ビルドアップに関連する接着棘による前部開咬の治療と従来の接着棘の比較
2021年5月11日 更新者：Aron Aliaga-Del Castillo、University of Sao Paulo
ビルドアップに関連する結合拍車と従来の結合拍車による前部開咬の治療：ランダム化された臨床試験。
この研究では、前部開咬患者の早期治療における、ビルドアップに関連する結合拍車と従来の結合拍車の歯槽および骨格への影響を比較します。 参加者の半分は、ビルドアップに関連する結合スパーで処理され、残りの半分は従来の結合スパーで処理されます。
テストされる帰無仮説は、2 つのプロトコル間で歯槽および骨格への影響に違いがないということです。
調査の概要
詳細な説明
前方開咬は、一般に、前面の高さが低くなることに関連しています。 一部の早期治療プロトコルでは、垂直方向の寸法を制御する器具に関連する有害な習慣を制御する器具を使用します。 通常、これらの器具 (チンカップ、取り外し可能な整形外科用器具) は、患者の協力に依存します。 最近、固定式歯科矯正器具に関連する奥歯 (ビルドアップ) に接着されたレジン ブロックによる前方開咬治療の効率と安定性が報告されました。 それらは、前開咬合治療中の垂直方向の制御のための有望な代替手段と見なすことができます. それから、顎の代わりに後部ビルドアップと結合した拍車を関連付けることで、患者の協力を必要とせずに、前部開咬の初期治療中に垂直方向の制御ができると考えられます。 したがって、この研究の目的は、前部開咬患者の早期治療において、ビルドアップに関連する結合拍車と従来の結合拍車の歯槽および骨格への影響を比較することです。
このため、患者は、ブラジルのサンパウロ大学バウル歯科学校の歯科矯正クリニックで募集されます。 1 mmを超える前部開咬と診断された7歳から11歳までの50人の患者が前向きになり、2つの研究グループのうちの1つに無作為に割り当てられます。 実験グループは、ビルドアップに関連する結合拍車で治療された 25 人の患者で構成されます。 対照群は、従来の固定拍車で治療された 25 人の患者で構成されます。
側面の X 線写真とデジタル歯科模型は、開始時 (T1)、治療後 12 か月 (T2)、および治療後 24 か月 (T3) に取得されます。 歯槽骨および骨格変数は、Dolphin® ソフトウェアの側面の X 線写真から評価されます。 歯型は Orthoanalyzer® ソフトウェアで分析され、歯槽前部の垂直方向の発達、奥歯の傾斜、およびアーチの寸法が評価されます。 デジタル歯科モデルの重ね合わせは、上顎および下顎弓の相対的な三次元歯槽の変化を評価するために実行されます。 不快感、痛み、生活の質は、アンケートを使用して評価されます。
正規分布を検証した後、群間比較 (T1 対 T2 および T1 対 T3) を t 検定で実行し、群内比較を従属 t 検定で実行します。 結果は、P < 0.05 で統計的に有意と見なされます。
これらの治療法で発生する可能性のある害は、器具の設置後の最初の数日間の一時的な舌の不快感に関連しています。 患者と保護者には、それが正常であることが通知されます。 不快感は一時的で一過性のものであり、通常、患者は 3 ～ 5 日後に治療に順応すると報告されていますが、患者または親はいつでも治療を中止できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Bauru、São Paulo、ブラジル、17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から11歳までの患者、
- 永久第一大臼歯が萌出し、
- 1 mmを超える前方開咬（AOB）、
- 上顎と下顎の永久中切歯が完全に萌出します。
- 密集がないか、または軽度の密集、
- 上顎拡大の必要なし
- 最初の移行期のお子様は、上顎側切歯が萌出し始め、上顎中央切歯がまだ開咬を示している場合に、治療の対象と見なされます。
除外基準:
- 以前の矯正治療、
- 頭蓋顔面の異常または症候群、
- 歯の無形成、
- 永久歯の喪失、
- 激しい混雑、
- 上顎の収縮または後方クロスバイト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後部ビルドアップ グループに関連付けられている結合された拍車
実験グループは、ビルドアップに関連する結合拍車で治療された 25 人の患者で構成されます。
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25 人の患者は、後部のビルドアップに関連する結合した拍車で治療されます。
上顎切歯の口蓋表面の頸部と下顎切歯の舌側表面の切端部分を軽石で洗浄し、すすぎ、乾燥させ、37% リン酸で酸エッチングします。
その後、エッチングされた表面をすすぎ、注意深く乾燥させます。
次に、Transbond プライマー/接着剤を使用して拍車を接着します。
スパーの位置は、将来の咬合干渉の可能性を防ぐために選択されます。スパーは、接着前にカーボランダムディスクで鋭くされます。
さらに、すべての上顎臼歯の機能的な咬頭に後方ビルドアップ (レジン ブロック) をセメントで固定します。
治療期間は12ヶ月です。
この後、後部のビルドアップが取り除かれ、結合した拍車がさらに 12 か月維持されます。
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アクティブコンパレータ：従来のボンド拍車グループ
アクティブな比較グループは、従来の結合スパーで治療された25人の患者で構成されます
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25 人の患者は結合拍車のみで治療されます。
拍車の結合は、実験グループについて説明したのと同じプロトコルに従います。
治療期間は12ヶ月です。
この後、結合された拍車は、アクティブ保持としてさらに 12 か月間維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オーバーバイト (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ゴニアル角 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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下顎平面角度 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎臼歯の垂直方向の発育 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オーバーバイト (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ゴニアル角 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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下顎平面角度 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎臼歯の垂直方向の発育 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎の位置 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎の位置 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎の長さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎の長さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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下顎枝の高さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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下顎枝の高さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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矢状骨格の不一致 (º)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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矢状骨格の不一致 (º)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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顔軸角度 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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顔軸角度 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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顎関節発散角 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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顎関節発散角 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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口蓋面傾斜 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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口蓋面傾斜 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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前面高さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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前面高さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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後面高さ(mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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後面高さ(mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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下前面の高さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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下前面の高さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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オーバージェット (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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オーバージェット (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎切歯 傾斜 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎切歯 傾斜 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎切歯の位置 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎切歯の位置 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎切歯の高さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎切歯の高さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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鼻唇角 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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鼻唇角 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上唇の傾き (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上唇の傾き (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上下唇位置(mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上下唇位置(mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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陰唇間ギャップ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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陰唇間ギャップ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎前歯歯槽の垂直方向の発育 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎前歯歯槽の垂直方向の発育 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎永久第一大臼歯の頬舌側傾斜 (°)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎永久第一大臼歯の頬舌側傾斜 (°)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎の第一永久臼歯間距離 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎の第一永久臼歯間距離 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎と下顎の犬歯間距離 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎と下顎の犬歯間距離 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎弓の周囲 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎弓の周囲 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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上顎および下顎弓の長さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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上顎および下顎弓の長さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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口蓋の深さ (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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口蓋の深さ (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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三次元重ね合わせから得られた歯槽変位 (mm)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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三次元重ね合わせから得られた歯槽変位 (mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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アンケートで評価した不快感と痛みの強さ
時間枠：1ヶ月
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10 cm の Visual Analog Scale が使用されます。ここで、「0 cm」は不快感や痛みの強さを示さない最小スコアであり、「10 cm」は最大の不快感または痛みの強さを示す最大スコアです。
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1ヶ月
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アンケートで評価した不快感と痛みの強さ
時間枠：12ヶ月
|
10 cm の Visual Analog Scale が使用されます。ここで、「0 cm」は不快感や痛みの強さを示さない最小スコアであり、「10 cm」は最大の不快感または痛みの強さを示す最大スコアです。
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12ヶ月
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アンケートで評価した不快感と痛みの強さ
時間枠：24ヶ月
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10 cm の Visual Analog Scale が使用されます。ここで、「0 cm」は不快感や痛みの強さを示さない最小スコアであり、「10 cm」は最大の不快感または痛みの強さを示す最大スコアです。
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24ヶ月
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アンケートで評価された子供の不快感と痛みの強さに対する親の認識
時間枠：1ヶ月
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10 cm の Visual Analog Scale が使用されます。ここで、「0 cm」は不快感や痛みの強さを示さない最小スコアであり、「10 cm」は最大の不快感または痛みの強さを示す最大スコアです。
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1ヶ月
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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口腔の健康に関連する生活の質の評価は、子供の認識に関する質問票 (CPQ8-10) を使用して実行されます。
アンケートには、口腔症状、機能制限、感情的健康、社会的健康の 4 つの領域に分散された 25 項目が含まれています。
これらの項目は、アンケートの適用前の 4 週間に発生したイベントの頻度を評価します。
5 段階のリッカート スケールがオプションで使用されます: まったく (0)、1 回または 2 回 (1)、ときどき (2)、よく (3)、および毎日/ほとんど毎日 (4)。
CPQ8-10 のスコアは、すべての項目のスコアを合計することによって得られます。
合計スコアは、生活の質に対する口腔状態の影響がないことを示す「0」から、生活の質に対する口腔状態の影響が最大であることを示す「100」までの範囲です。
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12ヶ月
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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口腔の健康に関連する生活の質の評価は、子供の認識に関する質問票 (CPQ8-10) を使用して実行されます。
アンケートには、口腔症状、機能制限、感情的健康、社会的健康の 4 つの領域に分散された 25 項目が含まれています。
これらの項目は、アンケートの適用前の 4 週間に発生したイベントの頻度を評価します。
5 段階のリッカート スケールがオプションで使用されます: まったく (0)、1 回または 2 回 (1)、ときどき (2)、よく (3)、および毎日/ほとんど毎日 (4)。
CPQ8-10 のスコアは、すべての項目のスコアを合計することによって得られます。
合計スコアは、生活の質に対する口腔状態の影響がないことを示す「0」から、生活の質に対する口腔状態の影響が最大であることを示す「100」までの範囲です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。