- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702881
Tratamiento de mordida abierta anterior con espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a espolones adheridos convencionales
Tratamiento de mordida abierta anterior con espolones adheridos asociados con acumulaciones versus espolones adheridos convencionales: un ensayo clínico aleatorizado.
Este estudio compara los efectos dentoalveolares y esqueléticos de los espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a los espolones adheridos convencionales en el tratamiento temprano de pacientes con mordida abierta anterior. La mitad de los participantes serán tratados con espolones adheridos asociados con acumulaciones, mientras que la otra mitad será tratada con espolones adheridos convencionales.
La hipótesis nula a probar es que no hay diferencias para los efectos dentoalveolares y esqueléticos entre los dos protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mordida abierta anterior se relaciona comúnmente con el aumento de la altura de la cara anterior inferior. Algunos protocolos de tratamiento temprano utilizan aparatos que controlan hábitos deletéreos asociados a aparatos que producen control de la dimensión vertical. Habitualmente, estos aparatos (mentoneras, ortopedias removibles) dependen de la colaboración del paciente. Recientemente, se describió la eficacia y estabilidad del tratamiento de mordida abierta anterior con bloques de resina adheridos a los dientes posteriores (construcciones) asociados con aparatos de ortodoncia fijos. Podrían considerarse como una alternativa promisoria para el control vertical durante el tratamiento de la mordida abierta anterior. Entonces, se podría pensar que la asociación de espolones cementados con muñones posteriores, en lugar de mentonera, produciría un control vertical durante el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior sin necesidad de la colaboración del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos dentoalveolares y esqueléticos de los espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a los espolones adheridos convencionales en el tratamiento temprano de pacientes con mordida abierta anterior.
Para ello, los pacientes serán reclutados en la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil. Cincuenta pacientes entre 7 y 11 años diagnosticados con mordida abierta anterior mayor de 1 mm serán prospectivos y asignados aleatoriamente en uno de los dos grupos de estudio. El grupo experimental estará formado por 25 pacientes tratados con espolones cementados asociados a reconstrucciones. El grupo de control consistirá en 25 pacientes tratados con espolones adheridos convencionales.
Se obtendrán radiografías laterales y modelos dentales digitales al inicio (T1), 12 meses después del tratamiento (T2) y 24 meses después del tratamiento (T3). Se evaluarán variables dentoalveolares y esqueléticas a partir de las radiografías laterales en el software Dolphin®. Los modelos dentales se analizarán con el software Orthoanalyzer® para evaluar el desarrollo vertical anterior dentoalveolar, las inclinaciones de los dientes posteriores y las dimensiones del arco. Se realizará la superposición de modelos dentales digitales para evaluar los cambios dentoalveolares tridimensionales relativos en los arcos maxilar y mandibular. Se evaluarán las molestias, el dolor y la calidad de vida mediante cuestionarios.
Después de verificar la distribución normal, las comparaciones intergrupos (T1 vs T2 y T1 vs T3) se realizarán con la prueba t y las comparaciones intragrupo con la prueba t dependiente. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos a P<0,05.
Los posibles perjuicios que podrían aparecer con estas terapias están relacionados con molestias temporales en la lengua durante los primeros días tras la instalación de la aparatología. Se informará a los pacientes y padres que es normal. Aunque se ha informado que las molestias son temporales y transitorias y generalmente los pacientes se adaptan al tratamiento después de 3-5 días, los pacientes o los padres podrán suspender el tratamiento en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 7 a 11 años,
- primeros molares permanentes permanentes erupcionados,
- mordida abierta anterior (AOB) mayor de 1 mm,
- incisivos centrales permanentes maxilares y mandibulares completamente erupcionados,
- apiñamiento leve o nulo,
- sin necesidad de expansión maxilar
- Los niños en el primer período de transición se considerarán elegibles para el tratamiento cuando los incisivos laterales superiores estén comenzando a erupcionar y los incisivos centrales superiores aún muestren una mordida abierta.
Criterio de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo,
- anomalías o síndromes craneofaciales,
- agenesia dental,
- pérdida de dientes permanentes,
- hacinamiento severo,
- constricción maxilar o mordida cruzada posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espuelas adheridas asociadas a reconstrucciones posteriores Grupo
El grupo experimental estará formado por 25 pacientes tratados con espolones cementados asociados a reconstrucciones.
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Veinticinco pacientes serán tratados con espolones adheridos asociados con reconstrucciones posteriores.
La porción cervical de las superficies palatinas de los incisivos maxilares y la porción incisal de las superficies linguales de los incisivos mandibulares serán pumitadas, enjuagadas, secadas y grabadas con ácido fosfórico al 37%.
Las superficies grabadas serán posteriormente enjuagadas y cuidadosamente secadas.
Luego, las espuelas se unirán con la imprimación/adhesivo Transbond.
Las posiciones de las espuelas se elegirán para evitar posibles futuras interferencias oclusales. Las espuelas se afilarán con un disco de carborundum antes de la unión.
Además, se cementarán reconstrucciones posteriores (bloques de resina) en las cúspides funcionales de todos los dientes superiores posteriores.
El tiempo de tratamiento será de 12 meses.
Pasado este tiempo, se retirarán las acumulaciones posteriores y se mantendrán los espolones cementados durante 12 meses más, como retención activa.
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Comparador activo: Grupo de espuelas adheridas convencionales
El grupo de comparación activo consistirá en 25 pacientes tratados con espolones adheridos convencionales
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Veinticinco pacientes serán tratados únicamente con espolones adheridos.
El pegado de los espolones seguirá el mismo protocolo descrito para el grupo experimental.
El tiempo de tratamiento será de 12 meses.
Pasado este tiempo, los espolones adheridos se mantendrán por 12 meses más, como retención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobremordida (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo gonial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo plano mandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Desarrollo vertical molar maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobremordida (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ángulo gonial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ángulo plano mandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo vertical molar maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Posición maxilar y mandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Posición maxilar y mandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Longitud maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Longitud maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Altura de la rama mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Altura de la rama mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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|
Discrepancia esquelética sagital (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Discrepancia esquelética sagital (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Ángulo del eje facial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
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Ángulo del eje facial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ángulo de divergencia maxilomandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Ángulo de divergencia maxilomandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Inclinación del plano palatino (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Inclinación del plano palatino (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Altura de la cara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
|
Altura de la cara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Altura cara posterior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
Altura cara posterior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Altura de la cara anterior inferior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Altura de la cara anterior inferior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Resalte (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Resalte (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incisivos maxilares y mandibulares Inclinación (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incisivos maxilares y mandibulares Inclinación (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Posición de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Posición de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Altura de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Altura de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ángulo nasolabial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ángulo nasolabial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Inclinación del labio superior (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Inclinación del labio superior (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Posición del labio superior e inferior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Posición del labio superior e inferior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Espacio interlabial (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Espacio interlabial (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo vertical dentoalveolar anterior maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Desarrollo vertical dentoalveolar anterior maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Inclinaciones bucolinguales de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Inclinaciones bucolinguales de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Distancias intercaninas maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Distancias intercaninas maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Perímetros de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Perímetros de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Longitudes de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Longitudes de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Profundidad palatina (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Profundidad palatina (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desplazamientos dentoalveolares obtenidos por superposición tridimensional (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Desplazamientos dentoalveolares obtenidos por superposición tridimensional (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
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1 mes
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Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
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12 meses
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Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
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24 meses
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Percepción de los padres sobre el malestar de los niños y la intensidad del dolor evaluada con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
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1 mes
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Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral se realizará con el Cuestionario de Percepciones del Niño (CPQ8-10).
El cuestionario contiene 25 ítems distribuidos en cuatro dominios: síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social.
Los ítems evalúan la frecuencia de los hechos ocurridos en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del cuestionario.
Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con las opciones: Nunca (0), Una vez/dos veces (1), A veces (2), A menudo (3) y Todos los días/casi todos los días (4).
Las puntuaciones del CPQ8-10 se obtienen sumando todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total varía de "0", que indica que no hay impacto de la condición bucal en la calidad de vida, a "100", que indica el impacto máximo de la condición bucal en la calidad de vida.
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral se realizará con el Cuestionario de Percepciones del Niño (CPQ8-10).
El cuestionario contiene 25 ítems distribuidos en cuatro dominios: síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social.
Los ítems evalúan la frecuencia de los hechos ocurridos en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del cuestionario.
Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con las opciones: Nunca (0), Una vez/dos veces (1), A veces (2), A menudo (3) y Todos los días/casi todos los días (4).
Las puntuaciones del CPQ8-10 se obtienen sumando todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total varía de "0", que indica que no hay impacto de la condición bucal en la calidad de vida, a "100", que indica el impacto máximo de la condición bucal en la calidad de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68551617.8.0000.5417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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