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Tratamiento de mordida abierta anterior con espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a espolones adheridos convencionales

11 de mayo de 2021 actualizado por: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Tratamiento de mordida abierta anterior con espolones adheridos asociados con acumulaciones versus espolones adheridos convencionales: un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio compara los efectos dentoalveolares y esqueléticos de los espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a los espolones adheridos convencionales en el tratamiento temprano de pacientes con mordida abierta anterior. La mitad de los participantes serán tratados con espolones adheridos asociados con acumulaciones, mientras que la otra mitad será tratada con espolones adheridos convencionales.

La hipótesis nula a probar es que no hay diferencias para los efectos dentoalveolares y esqueléticos entre los dos protocolos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mordida abierta anterior se relaciona comúnmente con el aumento de la altura de la cara anterior inferior. Algunos protocolos de tratamiento temprano utilizan aparatos que controlan hábitos deletéreos asociados a aparatos que producen control de la dimensión vertical. Habitualmente, estos aparatos (mentoneras, ortopedias removibles) dependen de la colaboración del paciente. Recientemente, se describió la eficacia y estabilidad del tratamiento de mordida abierta anterior con bloques de resina adheridos a los dientes posteriores (construcciones) asociados con aparatos de ortodoncia fijos. Podrían considerarse como una alternativa promisoria para el control vertical durante el tratamiento de la mordida abierta anterior. Entonces, se podría pensar que la asociación de espolones cementados con muñones posteriores, en lugar de mentonera, produciría un control vertical durante el tratamiento temprano de la mordida abierta anterior sin necesidad de la colaboración del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos dentoalveolares y esqueléticos de los espolones adheridos asociados con reconstrucciones frente a los espolones adheridos convencionales en el tratamiento temprano de pacientes con mordida abierta anterior.

Para ello, los pacientes serán reclutados en la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Bauru, Universidad de São Paulo, Brasil. Cincuenta pacientes entre 7 y 11 años diagnosticados con mordida abierta anterior mayor de 1 mm serán prospectivos y asignados aleatoriamente en uno de los dos grupos de estudio. El grupo experimental estará formado por 25 pacientes tratados con espolones cementados asociados a reconstrucciones. El grupo de control consistirá en 25 pacientes tratados con espolones adheridos convencionales.

Se obtendrán radiografías laterales y modelos dentales digitales al inicio (T1), 12 meses después del tratamiento (T2) y 24 meses después del tratamiento (T3). Se evaluarán variables dentoalveolares y esqueléticas a partir de las radiografías laterales en el software Dolphin®. Los modelos dentales se analizarán con el software Orthoanalyzer® para evaluar el desarrollo vertical anterior dentoalveolar, las inclinaciones de los dientes posteriores y las dimensiones del arco. Se realizará la superposición de modelos dentales digitales para evaluar los cambios dentoalveolares tridimensionales relativos en los arcos maxilar y mandibular. Se evaluarán las molestias, el dolor y la calidad de vida mediante cuestionarios.

Después de verificar la distribución normal, las comparaciones intergrupos (T1 vs T2 y T1 vs T3) se realizarán con la prueba t y las comparaciones intragrupo con la prueba t dependiente. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos a P<0,05.

Los posibles perjuicios que podrían aparecer con estas terapias están relacionados con molestias temporales en la lengua durante los primeros días tras la instalación de la aparatología. Se informará a los pacientes y padres que es normal. Aunque se ha informado que las molestias son temporales y transitorias y generalmente los pacientes se adaptan al tratamiento después de 3-5 días, los pacientes o los padres podrán suspender el tratamiento en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 7 a 11 años,
  • primeros molares permanentes permanentes erupcionados,
  • mordida abierta anterior (AOB) mayor de 1 mm,
  • incisivos centrales permanentes maxilares y mandibulares completamente erupcionados,
  • apiñamiento leve o nulo,
  • sin necesidad de expansión maxilar
  • Los niños en el primer período de transición se considerarán elegibles para el tratamiento cuando los incisivos laterales superiores estén comenzando a erupcionar y los incisivos centrales superiores aún muestren una mordida abierta.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de ortodoncia previo,
  • anomalías o síndromes craneofaciales,
  • agenesia dental,
  • pérdida de dientes permanentes,
  • hacinamiento severo,
  • constricción maxilar o mordida cruzada posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuelas adheridas asociadas a reconstrucciones posteriores Grupo
El grupo experimental estará formado por 25 pacientes tratados con espolones cementados asociados a reconstrucciones.
Veinticinco pacientes serán tratados con espolones adheridos asociados con reconstrucciones posteriores. La porción cervical de las superficies palatinas de los incisivos maxilares y la porción incisal de las superficies linguales de los incisivos mandibulares serán pumitadas, enjuagadas, secadas y grabadas con ácido fosfórico al 37%. Las superficies grabadas serán posteriormente enjuagadas y cuidadosamente secadas. Luego, las espuelas se unirán con la imprimación/adhesivo Transbond. Las posiciones de las espuelas se elegirán para evitar posibles futuras interferencias oclusales. Las espuelas se afilarán con un disco de carborundum antes de la unión. Además, se cementarán reconstrucciones posteriores (bloques de resina) en las cúspides funcionales de todos los dientes superiores posteriores. El tiempo de tratamiento será de 12 meses. Pasado este tiempo, se retirarán las acumulaciones posteriores y se mantendrán los espolones cementados durante 12 meses más, como retención activa.
Comparador activo: Grupo de espuelas adheridas convencionales
El grupo de comparación activo consistirá en 25 pacientes tratados con espolones adheridos convencionales
Veinticinco pacientes serán tratados únicamente con espolones adheridos. El pegado de los espolones seguirá el mismo protocolo descrito para el grupo experimental. El tiempo de tratamiento será de 12 meses. Pasado este tiempo, los espolones adheridos se mantendrán por 12 meses más, como retención activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobremordida (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ángulo gonial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ángulo plano mandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Desarrollo vertical molar maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobremordida (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ángulo gonial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ángulo plano mandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Desarrollo vertical molar maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Posición maxilar y mandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Posición maxilar y mandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Longitud maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Longitud maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura de la rama mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Altura de la rama mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Discrepancia esquelética sagital (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Discrepancia esquelética sagital (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ángulo del eje facial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ángulo del eje facial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ángulo de divergencia maxilomandibular (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ángulo de divergencia maxilomandibular (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Inclinación del plano palatino (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inclinación del plano palatino (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura de la cara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Altura de la cara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura cara posterior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Altura cara posterior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura de la cara anterior inferior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Altura de la cara anterior inferior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Resalte (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Resalte (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incisivos maxilares y mandibulares Inclinación (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incisivos maxilares y mandibulares Inclinación (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Posición de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Posición de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Altura de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Altura de los incisivos maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ángulo nasolabial (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ángulo nasolabial (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Inclinación del labio superior (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inclinación del labio superior (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Posición del labio superior e inferior (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Posición del labio superior e inferior (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Espacio interlabial (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Espacio interlabial (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Desarrollo vertical dentoalveolar anterior maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Desarrollo vertical dentoalveolar anterior maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Inclinaciones bucolinguales de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares (º)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inclinaciones bucolinguales de primeros molares permanentes maxilares y mandibulares (º)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distancias inter-primer molar permanente maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Distancias intercaninas maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distancias intercaninas maxilares y mandibulares (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Perímetros de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perímetros de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Longitudes de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Longitudes de arco maxilar y mandibular (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Profundidad palatina (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Profundidad palatina (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Desplazamientos dentoalveolares obtenidos por superposición tridimensional (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Desplazamientos dentoalveolares obtenidos por superposición tridimensional (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
1 mes
Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
12 meses
Malestar e intensidad del dolor evaluados con cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
24 meses
Percepción de los padres sobre el malestar de los niños y la intensidad del dolor evaluada con cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará una escala analógica visual de 10 cm, donde "0 cm" es la puntuación mínima que indica que no hay molestia ni intensidad del dolor y "10 cm" es la puntuación máxima que indica la mayor molestia o intensidad del dolor.
1 mes
Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral se realizará con el Cuestionario de Percepciones del Niño (CPQ8-10). El cuestionario contiene 25 ítems distribuidos en cuatro dominios: síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social. Los ítems evalúan la frecuencia de los hechos ocurridos en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del cuestionario. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con las opciones: Nunca (0), Una vez/dos veces (1), A veces (2), A menudo (3) y Todos los días/casi todos los días (4). Las puntuaciones del CPQ8-10 se obtienen sumando todas las puntuaciones de los ítems. La puntuación total varía de "0", que indica que no hay impacto de la condición bucal en la calidad de vida, a "100", que indica el impacto máximo de la condición bucal en la calidad de vida.
12 meses
Evaluación de la calidad de vida con cuestionarios
Periodo de tiempo: 24 meses
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud oral se realizará con el Cuestionario de Percepciones del Niño (CPQ8-10). El cuestionario contiene 25 ítems distribuidos en cuatro dominios: síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar emocional y bienestar social. Los ítems evalúan la frecuencia de los hechos ocurridos en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del cuestionario. Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos con las opciones: Nunca (0), Una vez/dos veces (1), A veces (2), A menudo (3) y Todos los días/casi todos los días (4). Las puntuaciones del CPQ8-10 se obtienen sumando todas las puntuaciones de los ítems. La puntuación total varía de "0", que indica que no hay impacto de la condición bucal en la calidad de vida, a "100", que indica el impacto máximo de la condición bucal en la calidad de vida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 68551617.8.0000.5417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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