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Tratamento da mordida aberta anterior com esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais

11 de maio de 2021 atualizado por: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Tratamento da mordida aberta anterior com esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais: um ensaio clínico randomizado.

Este estudo compara os efeitos dentoalveolares e esqueléticos de esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais no tratamento inicial de pacientes com mordida aberta anterior. Metade dos participantes será tratada com esporões colados associados a build-ups, enquanto a outra metade será tratada com esporões colados convencionais.

A hipótese nula a ser testada é que não há diferenças para os efeitos dentoalveolares e esqueléticos entre os dois protocolos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mordida aberta anterior é comumente relacionada ao aumento da altura facial anterior inferior. Alguns protocolos de tratamento precoce utilizam aparelhos que controlam hábitos deletérios associados a aparelhos que produzem controle da dimensão vertical. Normalmente, esses aparelhos (mantilha, ortopedia removível) dependem da colaboração do paciente. Recentemente, foi descrita a eficiência e a estabilidade do tratamento da mordida aberta anterior com blocos de resina colados aos dentes posteriores (build-ups) associados a aparelhos ortodônticos fixos. Eles podem ser considerados uma alternativa promissora para o controle vertical durante o tratamento da mordida aberta anterior. Então, pode-se pensar que a associação de esporões colados com acúmulos posteriores, ao invés de mentoneira, produziria controle vertical durante o tratamento precoce da mordida aberta anterior sem a necessidade da colaboração do paciente. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos dentoalveolares e esqueléticos de esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais no tratamento precoce de pacientes com mordida aberta anterior.

Para isso, serão recrutados pacientes da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil. Cinquenta pacientes entre 7 e 11 anos com diagnóstico de mordida aberta anterior maior que 1 mm serão prospectivos e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. O grupo experimental será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados associados a build-ups. O grupo controle será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados convencionais.

Radiografias laterais e modelos dentários digitais serão obtidos no início (T1), 12 meses após o tratamento (T2) e 24 meses após o tratamento (T3). As variáveis ​​dentoalveolares e esqueléticas serão avaliadas a partir das radiografias laterais no software Dolphin®. Os moldes dentais serão analisados ​​com o software Orthoanalyzer® para avaliar o desenvolvimento vertical anterior dentoalveolar, as inclinações dos dentes posteriores e as dimensões do arco. A sobreposição de modelos dentários digitais será realizada para avaliar as alterações dentoalveolares tridimensionais relativas nos arcos maxilar e mandibular. Desconforto, dor e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários.

Após a verificação da distribuição normal, serão realizadas comparações intergrupos (T1 vs T2 e T1 vs T3) com teste t e comparações intragrupos com teste t dependente. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos em P<0,05.

Os possíveis malefícios que podem surgir com essas terapias estão relacionados ao desconforto temporário da língua nos primeiros dias após a instalação dos aparelhos. Pacientes e pais serão informados de que é normal. Embora tenha sido relatado que o desconforto é temporário e transitório e geralmente os pacientes se adaptam ao tratamento após 3-5 dias, os pacientes ou pais poderão interromper o tratamento a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 a 11 anos,
  • primeiros molares permanentes irrompidos,
  • mordida aberta anterior (MAA) maior que 1 mm,
  • incisivos centrais permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
  • nenhum ou leve apinhamento,
  • sem a necessidade de expansão maxilar
  • Crianças no primeiro período de transição serão consideradas elegíveis para tratamento quando os incisivos laterais superiores estiverem começando a irromper e os incisivos centrais superiores ainda apresentarem mordida aberta

Critério de exclusão:

  • tratamento ortodôntico prévio,
  • anomalias ou síndromes craniofaciais,
  • agenesia dentária,
  • perda de dentes permanentes,
  • aglomeração severa,
  • constrição maxilar ou mordida cruzada posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esporas coladas associadas a acúmulos posteriores Grupo
O grupo experimental será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados associados a build-ups.
Vinte e cinco pacientes serão tratados com esporões colados associados a acúmulos posteriores. A porção cervical das superfícies palatinas dos incisivos superiores e a porção incisal das superfícies linguais dos incisivos inferiores serão polidas, enxaguadas, secas e atacadas com ácido fosfórico a 37%. As superfícies gravadas serão posteriormente enxaguadas e cuidadosamente secas. Em seguida, os esporões serão colados com primer/adesivo Transbond. As posições dos esporões serão escolhidas para evitar possíveis interferências oclusais futuras. Os esporões serão afiados com disco de carborundo antes da colagem. Além disso, construções posteriores (blocos de resina) serão cimentadas nas cúspides funcionais de todos os dentes superiores posteriores. O tempo de tratamento será de 12 meses. Após esse tempo, os acúmulos posteriores serão removidos e os esporões colados serão mantidos por mais 12 meses, como retenção ativa.
Comparador Ativo: Grupo de esporas coladas convencionais
O grupo comparador ativo será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados convencionais
Vinte e cinco pacientes serão tratados apenas com esporões colados. A colagem dos esporões seguirá o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental. O tempo de tratamento será de 12 meses. Após esse tempo, as esporas coladas serão mantidas por mais 12 meses, como retenção ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobremordida (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ângulo goníaco (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ângulo do plano mandibular (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Desenvolvimento vertical dos molares superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobremordida (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ângulo goníaco (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ângulo do plano mandibular (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento vertical dos molares superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Posição maxilar e mandibular (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Posição maxilar e mandibular (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Comprimento maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Comprimento maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura do ramo mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Altura do ramo mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Discrepância esquelética sagital (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Discrepância esquelética sagital (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ângulo do eixo facial (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ângulo do eixo facial (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ângulo de divergência maxilomandibular (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ângulo de divergência maxilomandibular (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Inclinação do plano palatino (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Inclinação do plano palatino (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura da face anterior (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Altura da face anterior (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura facial posterior (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Altura facial posterior (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura facial anterior inferior (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Altura facial anterior inferior (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Overjet (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Overjet (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Incisivos superiores e inferiores Inclinação (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Incisivos superiores e inferiores Inclinação (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Posição dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Posição dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Altura dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Altura dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Ângulo nasolabial (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ângulo nasolabial (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Inclinação do lábio superior (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Inclinação do lábio superior (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Posição dos lábios superior e inferior (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Posição dos lábios superior e inferior (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Espaço interlabial (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Espaço interlabial (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desenvolvimento vertical dentoalveolar anterior maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Desenvolvimento vertical dentoalveolar anterior maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Inclinações vestíbulo-linguais dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores (º)
Prazo: 12 meses
12 meses
Inclinações vestíbulo-linguais dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores (º)
Prazo: 24 meses
24 meses
Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Distâncias intercaninos maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Distâncias intercaninos maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Perímetros dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Perímetros dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Comprimentos dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Comprimentos dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Profundidade palatina (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Profundidade palatina (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Deslocamentos dentoalveolares obtidos por sobreposição tridimensional (mm)
Prazo: 12 meses
12 meses
Deslocamentos dentoalveolares obtidos por sobreposição tridimensional (mm)
Prazo: 24 meses
24 meses
Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 1 mês
Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
1 mês
Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 12 meses
Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
12 meses
Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 24 meses
Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
24 meses
Percepção dos pais sobre o desconforto e a intensidade da dor dos filhos avaliada com questionários
Prazo: 1 mês
Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
1 mês
Avaliação da qualidade de vida com questionários
Prazo: 12 meses
A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal será realizada com o Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10). O questionário contém 25 itens distribuídos em quatro domínios: sintomas orais, limitações funcionais, bem-estar emocional e bem-estar social. Os itens avaliam a frequência dos eventos ocorridos nas quatro semanas anteriores à aplicação do questionário. Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada com as opções: Nunca (0), Uma vez/duas vezes (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Todos os dias/quase todos os dias (4). As pontuações do CPQ8-10 são obtidas pela soma das pontuações de todos os itens. A pontuação total varia de "0" indicando nenhum impacto da condição bucal na qualidade de vida, a "100" indicando impacto máximo da condição bucal na qualidade de vida.
12 meses
Avaliação da qualidade de vida com questionários
Prazo: 24 meses
A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal será realizada com o Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10). O questionário contém 25 itens distribuídos em quatro domínios: sintomas orais, limitações funcionais, bem-estar emocional e bem-estar social. Os itens avaliam a frequência dos eventos ocorridos nas quatro semanas anteriores à aplicação do questionário. Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada com as opções: Nunca (0), Uma vez/duas vezes (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Todos os dias/quase todos os dias (4). As pontuações do CPQ8-10 são obtidas pela soma das pontuações de todos os itens. A pontuação total varia de "0" indicando nenhum impacto da condição bucal na qualidade de vida, a "100" indicando impacto máximo da condição bucal na qualidade de vida.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 68551617.8.0000.5417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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