- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702881
Tratamento da mordida aberta anterior com esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais
Tratamento da mordida aberta anterior com esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais: um ensaio clínico randomizado.
Este estudo compara os efeitos dentoalveolares e esqueléticos de esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais no tratamento inicial de pacientes com mordida aberta anterior. Metade dos participantes será tratada com esporões colados associados a build-ups, enquanto a outra metade será tratada com esporões colados convencionais.
A hipótese nula a ser testada é que não há diferenças para os efeitos dentoalveolares e esqueléticos entre os dois protocolos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mordida aberta anterior é comumente relacionada ao aumento da altura facial anterior inferior. Alguns protocolos de tratamento precoce utilizam aparelhos que controlam hábitos deletérios associados a aparelhos que produzem controle da dimensão vertical. Normalmente, esses aparelhos (mantilha, ortopedia removível) dependem da colaboração do paciente. Recentemente, foi descrita a eficiência e a estabilidade do tratamento da mordida aberta anterior com blocos de resina colados aos dentes posteriores (build-ups) associados a aparelhos ortodônticos fixos. Eles podem ser considerados uma alternativa promissora para o controle vertical durante o tratamento da mordida aberta anterior. Então, pode-se pensar que a associação de esporões colados com acúmulos posteriores, ao invés de mentoneira, produziria controle vertical durante o tratamento precoce da mordida aberta anterior sem a necessidade da colaboração do paciente. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos dentoalveolares e esqueléticos de esporões colados associados a acúmulos versus esporões colados convencionais no tratamento precoce de pacientes com mordida aberta anterior.
Para isso, serão recrutados pacientes da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo, Brasil. Cinquenta pacientes entre 7 e 11 anos com diagnóstico de mordida aberta anterior maior que 1 mm serão prospectivos e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo. O grupo experimental será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados associados a build-ups. O grupo controle será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados convencionais.
Radiografias laterais e modelos dentários digitais serão obtidos no início (T1), 12 meses após o tratamento (T2) e 24 meses após o tratamento (T3). As variáveis dentoalveolares e esqueléticas serão avaliadas a partir das radiografias laterais no software Dolphin®. Os moldes dentais serão analisados com o software Orthoanalyzer® para avaliar o desenvolvimento vertical anterior dentoalveolar, as inclinações dos dentes posteriores e as dimensões do arco. A sobreposição de modelos dentários digitais será realizada para avaliar as alterações dentoalveolares tridimensionais relativas nos arcos maxilar e mandibular. Desconforto, dor e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários.
Após a verificação da distribuição normal, serão realizadas comparações intergrupos (T1 vs T2 e T1 vs T3) com teste t e comparações intragrupos com teste t dependente. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos em P<0,05.
Os possíveis malefícios que podem surgir com essas terapias estão relacionados ao desconforto temporário da língua nos primeiros dias após a instalação dos aparelhos. Pacientes e pais serão informados de que é normal. Embora tenha sido relatado que o desconforto é temporário e transitório e geralmente os pacientes se adaptam ao tratamento após 3-5 dias, os pacientes ou pais poderão interromper o tratamento a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 7 a 11 anos,
- primeiros molares permanentes irrompidos,
- mordida aberta anterior (MAA) maior que 1 mm,
- incisivos centrais permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
- nenhum ou leve apinhamento,
- sem a necessidade de expansão maxilar
- Crianças no primeiro período de transição serão consideradas elegíveis para tratamento quando os incisivos laterais superiores estiverem começando a irromper e os incisivos centrais superiores ainda apresentarem mordida aberta
Critério de exclusão:
- tratamento ortodôntico prévio,
- anomalias ou síndromes craniofaciais,
- agenesia dentária,
- perda de dentes permanentes,
- aglomeração severa,
- constrição maxilar ou mordida cruzada posterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esporas coladas associadas a acúmulos posteriores Grupo
O grupo experimental será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados associados a build-ups.
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Vinte e cinco pacientes serão tratados com esporões colados associados a acúmulos posteriores.
A porção cervical das superfícies palatinas dos incisivos superiores e a porção incisal das superfícies linguais dos incisivos inferiores serão polidas, enxaguadas, secas e atacadas com ácido fosfórico a 37%.
As superfícies gravadas serão posteriormente enxaguadas e cuidadosamente secas.
Em seguida, os esporões serão colados com primer/adesivo Transbond.
As posições dos esporões serão escolhidas para evitar possíveis interferências oclusais futuras. Os esporões serão afiados com disco de carborundo antes da colagem.
Além disso, construções posteriores (blocos de resina) serão cimentadas nas cúspides funcionais de todos os dentes superiores posteriores.
O tempo de tratamento será de 12 meses.
Após esse tempo, os acúmulos posteriores serão removidos e os esporões colados serão mantidos por mais 12 meses, como retenção ativa.
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Comparador Ativo: Grupo de esporas coladas convencionais
O grupo comparador ativo será composto por 25 pacientes tratados com esporões colados convencionais
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Vinte e cinco pacientes serão tratados apenas com esporões colados.
A colagem dos esporões seguirá o mesmo protocolo descrito para o grupo experimental.
O tempo de tratamento será de 12 meses.
Após esse tempo, as esporas coladas serão mantidas por mais 12 meses, como retenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobremordida (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo goníaco (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo do plano mandibular (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Desenvolvimento vertical dos molares superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobremordida (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo goníaco (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo do plano mandibular (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento vertical dos molares superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Posição maxilar e mandibular (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Posição maxilar e mandibular (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Comprimento maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comprimento maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Altura do ramo mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura do ramo mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Discrepância esquelética sagital (º)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Discrepância esquelética sagital (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo do eixo facial (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo do eixo facial (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo de divergência maxilomandibular (º)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Ângulo de divergência maxilomandibular (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Inclinação do plano palatino (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Inclinação do plano palatino (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Altura da face anterior (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura da face anterior (mm)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Altura facial posterior (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura facial posterior (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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|
Altura facial anterior inferior (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura facial anterior inferior (mm)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Overjet (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Overjet (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incisivos superiores e inferiores Inclinação (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incisivos superiores e inferiores Inclinação (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Posição dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Posição dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Altura dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Altura dos incisivos superiores e inferiores (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo nasolabial (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ângulo nasolabial (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Inclinação do lábio superior (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Inclinação do lábio superior (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Posição dos lábios superior e inferior (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Posição dos lábios superior e inferior (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Espaço interlabial (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Espaço interlabial (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desenvolvimento vertical dentoalveolar anterior maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Desenvolvimento vertical dentoalveolar anterior maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Inclinações vestíbulo-linguais dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores (º)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Inclinações vestíbulo-linguais dos primeiros molares permanentes superiores e inferiores (º)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distâncias inter-primeiros molares permanentes maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Distâncias intercaninos maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Distâncias intercaninos maxilares e mandibulares (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Perímetros dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perímetros dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Comprimentos dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comprimentos dos arcos maxilar e mandibular (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Profundidade palatina (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Profundidade palatina (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Deslocamentos dentoalveolares obtidos por sobreposição tridimensional (mm)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Deslocamentos dentoalveolares obtidos por sobreposição tridimensional (mm)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 1 mês
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
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1 mês
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Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 12 meses
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
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12 meses
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Desconforto e intensidade da dor avaliados com questionários
Prazo: 24 meses
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
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24 meses
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Percepção dos pais sobre o desconforto e a intensidade da dor dos filhos avaliada com questionários
Prazo: 1 mês
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Será utilizada uma Escala Visual Analógica de 10 cm, onde "0 cm" é a pontuação mínima que indica nenhum desconforto ou intensidade de dor e "10 cm" é a pontuação máxima que denota o maior desconforto ou intensidade de dor.
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1 mês
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Avaliação da qualidade de vida com questionários
Prazo: 12 meses
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A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal será realizada com o Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10).
O questionário contém 25 itens distribuídos em quatro domínios: sintomas orais, limitações funcionais, bem-estar emocional e bem-estar social.
Os itens avaliam a frequência dos eventos ocorridos nas quatro semanas anteriores à aplicação do questionário.
Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada com as opções: Nunca (0), Uma vez/duas vezes (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Todos os dias/quase todos os dias (4).
As pontuações do CPQ8-10 são obtidas pela soma das pontuações de todos os itens.
A pontuação total varia de "0" indicando nenhum impacto da condição bucal na qualidade de vida, a "100" indicando impacto máximo da condição bucal na qualidade de vida.
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida com questionários
Prazo: 24 meses
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A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal será realizada com o Questionário de Percepções da Criança (CPQ8-10).
O questionário contém 25 itens distribuídos em quatro domínios: sintomas orais, limitações funcionais, bem-estar emocional e bem-estar social.
Os itens avaliam a frequência dos eventos ocorridos nas quatro semanas anteriores à aplicação do questionário.
Uma escala Likert de 5 pontos é utilizada com as opções: Nunca (0), Uma vez/duas vezes (1), Às vezes (2), Frequentemente (3) e Todos os dias/quase todos os dias (4).
As pontuações do CPQ8-10 são obtidas pela soma das pontuações de todos os itens.
A pontuação total varia de "0" indicando nenhum impacto da condição bucal na qualidade de vida, a "100" indicando impacto máximo da condição bucal na qualidade de vida.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68551617.8.0000.5417
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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