- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702881
Voorste open beetbehandeling met gebonden sporen geassocieerd met build-ups versus conventionele gebonden sporen
Anterior Open Bite-behandeling met gebonden sporen geassocieerd met build-ups versus conventionele gebonden sporen: een gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie vergelijkt de dentoalveolaire en skeletale effecten van hechtsporen geassocieerd met build-ups versus conventionele hechtsporen bij de vroege behandeling van anterieure openbeetpatiënten. De helft van de deelnemers wordt behandeld met hechtsporen die verband houden met opbouw, terwijl de andere helft wordt behandeld met conventionele hechtsporen.
De te testen nulhypothese is dat er geen verschillen zijn voor de dentoalveolaire en skeletale effecten tussen de twee protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste open beet wordt gewoonlijk in verband gebracht met een lagere voorste gezichtshoogtetoename. Sommige vroege behandelingsprotocollen gebruiken apparaten die schadelijke gewoonten beheersen die verband houden met apparaten die controle over de verticale dimensie produceren. Meestal zijn deze hulpmiddelen (kinkom, uitneembare orthopedie) afhankelijk van de medewerking van de patiënt. Onlangs is de efficiëntie en stabiliteit beschreven van de anterieure openbeetbehandeling met harsblokken die zijn gehecht aan de achterste tanden (build-ups) in combinatie met vaste orthodontische hulpmiddelen. Ze kunnen worden beschouwd als een veelbelovend alternatief voor verticale controle tijdens anterieure openbeetbehandeling. Men zou dan kunnen denken dat de associatie van aanhechtende sporen met posterieure build-ups, in plaats van kincup, verticale controle zou opleveren tijdens de vroege behandeling van de anterieure open beet zonder de noodzaak van medewerking van de patiënt. Daarom is het doel van deze studie om de dentoalveolaire en skeletale effecten van gebonden sporen geassocieerd met build-ups te vergelijken met conventionele gebonden sporen in de vroege behandeling van anterieure openbeetpatiënten.
Hiervoor zullen patiënten worden geworven in de Orthodontische Kliniek van Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië. Vijftig patiënten tussen 7 en 11 jaar oud met de diagnose van een voorste open beet van meer dan 1 mm zullen prospectief worden toegewezen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. De experimentele groep zal bestaan uit 25 patiënten die worden behandeld met aanhechtingen in verband met opbouw. De controlegroep zal bestaan uit 25 patiënten die worden behandeld met conventionele gebonden sporen.
Laterale röntgenfoto's en digitale tandheelkundige modellen worden verkregen aan het begin (T1), 12 maanden na de behandeling (T2) en 24 maanden na de behandeling (T3). Dentoalveolaire en skeletvariabelen zullen worden geëvalueerd op basis van de laterale röntgenfoto's in de Dolphin®-software. Afgietsels worden geanalyseerd met de Orthoanalyzer®-software om de dentoalveolaire anterieure verticale ontwikkeling, de neiging van de achterste tanden en de afmetingen van de boog te evalueren. Superimpositie van digitale tandheelkundige modellen zal worden uitgevoerd om de relatieve driedimensionale dentoalveolaire veranderingen op de maxillaire en mandibulaire bogen te evalueren. Ongemak, pijn en kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.
Na verificatie van de normale verdeling zullen intergroepsvergelijkingen (T1 versus T2 en T1 versus T3) worden uitgevoerd met t-test en intragroepsvergelijkingen met afhankelijke t-test. De resultaten worden als statistisch significant beschouwd bij P<0,05.
De mogelijke nadelen die bij deze therapieën kunnen optreden, houden verband met tijdelijk ongemak in de tong tijdens de eerste dagen na de installatie van de apparaten. Patiënten en ouders worden geïnformeerd dat dit normaal is. Hoewel is gemeld dat het ongemak tijdelijk en van voorbijgaande aard is en de patiënten gewoonlijk na 3-5 dagen aan de behandeling zijn aangepast, kunnen patiënten of ouders de behandeling op elk moment stopzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 7 en 11 jaar oud,
- doorgebroken blijvende eerste blijvende kiezen,
- voorste open beet (AOB) groter dan 1 mm,
- maxillaire en mandibulaire blijvende centrale snijtanden volledig doorgebroken,
- geen of milde drukte,
- zonder de noodzaak van maxillaire expansie
- Kinderen in de eerste overgangsperiode komen in aanmerking voor behandeling als de laterale bovensnijtanden beginnen door te breken en de centrale bovensnijtanden nog een open beet vertonen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthodontische behandeling,
- craniofaciale afwijkingen of syndromen,
- tand agenesie,
- verlies van blijvende tanden,
- ernstige drukte,
- maxillaire vernauwing of posterieure kruisbeet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bonded Spurs geassocieerd met posterieure build-ups Group
De experimentele groep zal bestaan uit 25 patiënten die worden behandeld met aanhechtingen in verband met opbouw.
|
Vijfentwintig patiënten zullen worden behandeld met verkleefde sporen geassocieerd met posterieure opbouw.
Het cervicale gedeelte van de palatinale oppervlakken van de maxillaire snijtanden en het incisale gedeelte van de linguale oppervlakken van de mandibulaire snijtanden worden gepuimd, gespoeld, gedroogd en met zuur geëtst met 37% fosforzuur.
De geëtste oppervlakken worden vervolgens gespoeld en zorgvuldig gedroogd.
Vervolgens worden de sporen verlijmd met Transbond primer/lijm.
De posities voor de sporen worden gekozen om mogelijke toekomstige occlusale interferenties te voorkomen. De sporen worden geslepen met een carborundumschijf voordat ze worden gehecht.
Bovendien worden posterieure build-ups (harsblokken) gecementeerd op de functionele knobbels van alle maxillaire posterieure tanden.
De behandeltijd is 12 maanden.
Na deze tijd worden de posterieure build-ups verwijderd en blijven de gebonden sporen nog 12 maanden behouden, als actieve retentie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gebonden sporen Group
De actieve vergelijkingsgroep zal bestaan uit 25 patiënten die worden behandeld met conventionele gebonden sporen
|
Vijfentwintig patiënten zullen alleen worden behandeld met gebonden sporen.
De hechting van de sporen zal hetzelfde protocol volgen als beschreven voor de experimentele groep.
De behandeltijd is 12 maanden.
Na deze tijd zullen de verlijmde sporen nog 12 maanden behouden blijven, als actieve retentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overbeet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Goniale hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mandibulaire vlakke hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bovenkaak en onderkaak molaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbeet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Goniale hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Mandibulaire vlakke hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Bovenkaak en onderkaak molaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire positie (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire positie (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire lengte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire lengte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Mandibulaire ramushoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Mandibulaire ramushoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Sagittale skeletdiscrepantie (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Sagittale skeletdiscrepantie (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Gezichtsashoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gezichtsashoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillomandibulaire divergentiehoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillomandibulaire divergentiehoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Helling van het palatale vlak (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Helling van het palatale vlak (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Achterste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Achterste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Lagere voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Lagere voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Overjet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Overjet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Boven- en ondersnijtanden Helling (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Boven- en ondersnijtanden Helling (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire snijtanden positie (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire snijtanden positie (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Bovenkaak en onderkaak snijtanden hoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bovenkaak en onderkaak snijtanden hoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Nasolabiale hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Nasolabiale hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Helling bovenlip (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Helling bovenlip (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Positie boven- en onderlip (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Positie boven- en onderlip (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Interlabiale spleet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Interlabiale spleet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire anterieure dentoalveolaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire anterieure dentoalveolaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Bucco-linguale hellingen van maxillaire en mandibulaire blijvende eerste molaren (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bucco-linguale hellingen van maxillaire en mandibulaire blijvende eerste molaren (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire inter-canine afstanden (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire inter-canine afstanden (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire boogperimeters (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire boogperimeters (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire booglengtes (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Maxillaire en mandibulaire booglengtes (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Palatale diepte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Palatale diepte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Dentoalveolaire verplaatsingen verkregen uit driedimensionale superpositie (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dentoalveolaire verplaatsingen verkregen uit driedimensionale superpositie (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
|
1 maand
|
|
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
|
24 maanden
|
|
De perceptie van de ouders van het ongemak en de pijnintensiteit van kinderen geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden uitgevoerd met de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
De vragenlijst bevat 25 items verdeeld over vier domeinen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn.
De items beoordelen de frequentie van de gebeurtenissen die zich voordeden in de vier weken voorafgaand aan de toepassing van de vragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal met de opties: Nooit (0), Een keer/twee keer (1), Soms (2), Vaak (3) en Elke dag/bijna elke dag (4).
De CPQ8-10-scores worden verkregen door alle itemscores op te tellen.
De totale score loopt van "0" wat aangeeft dat de orale conditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven, tot "100" wat aangeeft dat de orale conditie een maximale impact heeft op de kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie met vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden uitgevoerd met de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
De vragenlijst bevat 25 items verdeeld over vier domeinen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn.
De items beoordelen de frequentie van de gebeurtenissen die zich voordeden in de vier weken voorafgaand aan de toepassing van de vragenlijst.
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal met de opties: Nooit (0), Een keer/twee keer (1), Soms (2), Vaak (3) en Elke dag/bijna elke dag (4).
De CPQ8-10-scores worden verkregen door alle itemscores op te tellen.
De totale score loopt van "0" wat aangeeft dat de orale conditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven, tot "100" wat aangeeft dat de orale conditie een maximale impact heeft op de kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68551617.8.0000.5417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .