Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste open beetbehandeling met gebonden sporen geassocieerd met build-ups versus conventionele gebonden sporen

11 mei 2021 bijgewerkt door: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Anterior Open Bite-behandeling met gebonden sporen geassocieerd met build-ups versus conventionele gebonden sporen: een gerandomiseerde klinische studie.

Deze studie vergelijkt de dentoalveolaire en skeletale effecten van hechtsporen geassocieerd met build-ups versus conventionele hechtsporen bij de vroege behandeling van anterieure openbeetpatiënten. De helft van de deelnemers wordt behandeld met hechtsporen die verband houden met opbouw, terwijl de andere helft wordt behandeld met conventionele hechtsporen.

De te testen nulhypothese is dat er geen verschillen zijn voor de dentoalveolaire en skeletale effecten tussen de twee protocollen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste open beet wordt gewoonlijk in verband gebracht met een lagere voorste gezichtshoogtetoename. Sommige vroege behandelingsprotocollen gebruiken apparaten die schadelijke gewoonten beheersen die verband houden met apparaten die controle over de verticale dimensie produceren. Meestal zijn deze hulpmiddelen (kinkom, uitneembare orthopedie) afhankelijk van de medewerking van de patiënt. Onlangs is de efficiëntie en stabiliteit beschreven van de anterieure openbeetbehandeling met harsblokken die zijn gehecht aan de achterste tanden (build-ups) in combinatie met vaste orthodontische hulpmiddelen. Ze kunnen worden beschouwd als een veelbelovend alternatief voor verticale controle tijdens anterieure openbeetbehandeling. Men zou dan kunnen denken dat de associatie van aanhechtende sporen met posterieure build-ups, in plaats van kincup, verticale controle zou opleveren tijdens de vroege behandeling van de anterieure open beet zonder de noodzaak van medewerking van de patiënt. Daarom is het doel van deze studie om de dentoalveolaire en skeletale effecten van gebonden sporen geassocieerd met build-ups te vergelijken met conventionele gebonden sporen in de vroege behandeling van anterieure openbeetpatiënten.

Hiervoor zullen patiënten worden geworven in de Orthodontische Kliniek van Bauru Dental School, Universiteit van São Paulo, Brazilië. Vijftig patiënten tussen 7 en 11 jaar oud met de diagnose van een voorste open beet van meer dan 1 mm zullen prospectief worden toegewezen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. De experimentele groep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die worden behandeld met aanhechtingen in verband met opbouw. De controlegroep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die worden behandeld met conventionele gebonden sporen.

Laterale röntgenfoto's en digitale tandheelkundige modellen worden verkregen aan het begin (T1), 12 maanden na de behandeling (T2) en 24 maanden na de behandeling (T3). Dentoalveolaire en skeletvariabelen zullen worden geëvalueerd op basis van de laterale röntgenfoto's in de Dolphin®-software. Afgietsels worden geanalyseerd met de Orthoanalyzer®-software om de dentoalveolaire anterieure verticale ontwikkeling, de neiging van de achterste tanden en de afmetingen van de boog te evalueren. Superimpositie van digitale tandheelkundige modellen zal worden uitgevoerd om de relatieve driedimensionale dentoalveolaire veranderingen op de maxillaire en mandibulaire bogen te evalueren. Ongemak, pijn en kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van vragenlijsten.

Na verificatie van de normale verdeling zullen intergroepsvergelijkingen (T1 versus T2 en T1 versus T3) worden uitgevoerd met t-test en intragroepsvergelijkingen met afhankelijke t-test. De resultaten worden als statistisch significant beschouwd bij P<0,05.

De mogelijke nadelen die bij deze therapieën kunnen optreden, houden verband met tijdelijk ongemak in de tong tijdens de eerste dagen na de installatie van de apparaten. Patiënten en ouders worden geïnformeerd dat dit normaal is. Hoewel is gemeld dat het ongemak tijdelijk en van voorbijgaande aard is en de patiënten gewoonlijk na 3-5 dagen aan de behandeling zijn aangepast, kunnen patiënten of ouders de behandeling op elk moment stopzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazilië, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 7 en 11 jaar oud,
  • doorgebroken blijvende eerste blijvende kiezen,
  • voorste open beet (AOB) groter dan 1 mm,
  • maxillaire en mandibulaire blijvende centrale snijtanden volledig doorgebroken,
  • geen of milde drukte,
  • zonder de noodzaak van maxillaire expansie
  • Kinderen in de eerste overgangsperiode komen in aanmerking voor behandeling als de laterale bovensnijtanden beginnen door te breken en de centrale bovensnijtanden nog een open beet vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere orthodontische behandeling,
  • craniofaciale afwijkingen of syndromen,
  • tand agenesie,
  • verlies van blijvende tanden,
  • ernstige drukte,
  • maxillaire vernauwing of posterieure kruisbeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bonded Spurs geassocieerd met posterieure build-ups Group
De experimentele groep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die worden behandeld met aanhechtingen in verband met opbouw.
Vijfentwintig patiënten zullen worden behandeld met verkleefde sporen geassocieerd met posterieure opbouw. Het cervicale gedeelte van de palatinale oppervlakken van de maxillaire snijtanden en het incisale gedeelte van de linguale oppervlakken van de mandibulaire snijtanden worden gepuimd, gespoeld, gedroogd en met zuur geëtst met 37% fosforzuur. De geëtste oppervlakken worden vervolgens gespoeld en zorgvuldig gedroogd. Vervolgens worden de sporen verlijmd met Transbond primer/lijm. De posities voor de sporen worden gekozen om mogelijke toekomstige occlusale interferenties te voorkomen. De sporen worden geslepen met een carborundumschijf voordat ze worden gehecht. Bovendien worden posterieure build-ups (harsblokken) gecementeerd op de functionele knobbels van alle maxillaire posterieure tanden. De behandeltijd is 12 maanden. Na deze tijd worden de posterieure build-ups verwijderd en blijven de gebonden sporen nog 12 maanden behouden, als actieve retentie.
Actieve vergelijker: Conventionele gebonden sporen Group
De actieve vergelijkingsgroep zal bestaan ​​uit 25 patiënten die worden behandeld met conventionele gebonden sporen
Vijfentwintig patiënten zullen alleen worden behandeld met gebonden sporen. De hechting van de sporen zal hetzelfde protocol volgen als beschreven voor de experimentele groep. De behandeltijd is 12 maanden. Na deze tijd zullen de verlijmde sporen nog 12 maanden behouden blijven, als actieve retentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overbeet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Goniale hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mandibulaire vlakke hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bovenkaak en onderkaak molaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overbeet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Goniale hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Mandibulaire vlakke hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bovenkaak en onderkaak molaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire positie (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire positie (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire lengte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire lengte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Mandibulaire ramushoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mandibulaire ramushoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Sagittale skeletdiscrepantie (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sagittale skeletdiscrepantie (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gezichtsashoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gezichtsashoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillomandibulaire divergentiehoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillomandibulaire divergentiehoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Helling van het palatale vlak (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Helling van het palatale vlak (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Achterste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Achterste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lagere voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Lagere voorste gezichtshoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overjet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overjet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Boven- en ondersnijtanden Helling (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Boven- en ondersnijtanden Helling (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire snijtanden positie (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire snijtanden positie (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bovenkaak en onderkaak snijtanden hoogte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bovenkaak en onderkaak snijtanden hoogte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Nasolabiale hoek (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nasolabiale hoek (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Helling bovenlip (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Helling bovenlip (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Positie boven- en onderlip (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Positie boven- en onderlip (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Interlabiale spleet (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Interlabiale spleet (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire anterieure dentoalveolaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire anterieure dentoalveolaire verticale ontwikkeling (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bucco-linguale hellingen van maxillaire en mandibulaire blijvende eerste molaren (º)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bucco-linguale hellingen van maxillaire en mandibulaire blijvende eerste molaren (º)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire inter-eerste permanente molaire afstanden (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire inter-canine afstanden (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire inter-canine afstanden (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire boogperimeters (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire boogperimeters (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Maxillaire en mandibulaire booglengtes (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maxillaire en mandibulaire booglengtes (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Palatale diepte (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Palatale diepte (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Dentoalveolaire verplaatsingen verkregen uit driedimensionale superpositie (mm)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dentoalveolaire verplaatsingen verkregen uit driedimensionale superpositie (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
1 maand
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
12 maanden
Ongemak en pijnintensiteit geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
24 maanden
De perceptie van de ouders van het ongemak en de pijnintensiteit van kinderen geëvalueerd met vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt een visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt, waarbij "0 cm" de minimale score is die geen ongemak of pijnintensiteit aangeeft en "10 cm" de maximale score is die het grootste ongemak of pijnintensiteit aangeeft.
1 maand
Kwaliteit van leven evaluatie met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
De evaluatie van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden uitgevoerd met de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). De vragenlijst bevat 25 items verdeeld over vier domeinen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn. De items beoordelen de frequentie van de gebeurtenissen die zich voordeden in de vier weken voorafgaand aan de toepassing van de vragenlijst. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal met de opties: Nooit (0), Een keer/twee keer (1), Soms (2), Vaak (3) en Elke dag/bijna elke dag (4). De CPQ8-10-scores worden verkregen door alle itemscores op te tellen. De totale score loopt van "0" wat aangeeft dat de orale conditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven, tot "100" wat aangeeft dat de orale conditie een maximale impact heeft op de kwaliteit van leven.
12 maanden
Kwaliteit van leven evaluatie met vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
De evaluatie van de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden uitgevoerd met de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). De vragenlijst bevat 25 items verdeeld over vier domeinen: orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn. De items beoordelen de frequentie van de gebeurtenissen die zich voordeden in de vier weken voorafgaand aan de toepassing van de vragenlijst. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal met de opties: Nooit (0), Een keer/twee keer (1), Soms (2), Vaak (3) en Elke dag/bijna elke dag (4). De CPQ8-10-scores worden verkregen door alle itemscores op te tellen. De totale score loopt van "0" wat aangeeft dat de orale conditie geen invloed heeft op de kwaliteit van leven, tot "100" wat aangeeft dat de orale conditie een maximale impact heeft op de kwaliteit van leven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68551617.8.0000.5417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren