- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702881
Elülső nyitott harapás kezelés kötött sarkantyúkkal, amelyek felhalmozódáshoz kapcsolódnak a hagyományos ragasztott sarkantyúkkal szemben
Az elülső nyitott harapás kezelése felhalmozódáshoz kapcsolódó ragasztott sarkantyúkkal szemben a hagyományos ragasztott sarkantyúkkal: randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány összehasonlítja az elülső nyitott harapású betegek korai kezelésében a felhalmozódással összefüggő kötött sarkantyúk dentoalveoláris és csontrendszeri hatásait a hagyományos kötött sarkantyúkkal szemben. A résztvevők felét a felhalmozódáshoz kapcsolódó ragasztott sarkantyúkkal kezelik, míg a másik felét hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelik.
A tesztelendő nullhipotézis az, hogy a két protokoll között nincs különbség a dentoalveoláris és a csontváz hatások tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elülső nyitott harapás általában az arc alacsonyabb elülső magasságának növekedéséhez kapcsolódik. Egyes korai kezelési protokollok olyan készülékeket használnak, amelyek szabályozzák a függőleges dimenziót szabályozó készülékekhez kapcsolódó káros szokásokat. Általában ezek az eszközök (csipesz, kivehető ortopédia) a páciens együttműködésétől függenek. A közelmúltban leírták az elülső nyitott harapás kezelésének hatékonyságát és stabilitását a hátsó fogakra ragasztott gyantatömbökkel (felhalmozódások), amelyek rögzített fogszabályozó készülékekhez kapcsolódnak. Az elülső nyitott harapáskezelés során a függőleges szabályozás ígéretes alternatívájaként tekinthetők. Ezután azt gondolhatnánk, hogy az összetapadt sarkantyúk és a hátsó felhalmozódások összekapcsolása a csikk helyett vertikális kontrollt eredményez az elülső nyitott harapás korai kezelésében, anélkül, hogy a betegek közreműködésére lenne szükség. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső nyitott harapás betegek korai kezelésében a felhalmozódáshoz kapcsolódó kötött sarkantyúk dentoalveoláris és csontváz hatásait a hagyományos kötött sarkantyúkkal szemben.
Ehhez a brazíliai São Paulo Egyetem Bauru Fogászati Iskola fogszabályozó klinikáján vesznek fel betegeket. Ötven, 1 mm-nél nagyobb elülső nyitott harapással diagnosztizált, 7 és 11 év közötti beteget prospektívnak neveznek, és véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati csoport egyikébe. A kísérleti csoport 25 betegből áll majd, akiket felhalmozódással járó kötésekkel kezelnek. A kontrollcsoport 25 betegből áll, akiket hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelnek.
Az oldalsó röntgenfelvételeket és a digitális fogászati modelleket az elején (T1), a kezelés után 12 hónappal (T2) és a kezelés után 24 hónappal (T3) készítik. A dentoalveoláris és a csontváz változókat a Dolphin® szoftver oldalsó röntgenfelvételei alapján értékelik. A fogászati gipszeket az Orthoanalyzer® szoftverrel elemezzük, hogy értékeljük a dentoalveoláris elülső függőleges fejlődést, a hátsó fogak dőlését és az ív méreteit. Digitális fogászati modellek szuperponálását végezzük, hogy értékeljük a relatív háromdimenziós dentoalveoláris változásokat a maxilláris és a mandibula íveken. A kényelmetlenséget, a fájdalmat és az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik.
A normál eloszlás ellenőrzése után a csoportok közötti összehasonlításokat (T1 vs T2 és T1 vs T3) t-próbával, a csoporton belüli összehasonlításokat pedig függő t-próbával végezzük. Az eredményeket akkor tekintjük statisztikailag szignifikánsnak, ha P<0,05.
Azok a lehetséges ártalmak, amelyek ezekkel a terápiákkal jelentkezhetnek, a készülékek felszerelését követő első napokban jelentkező átmeneti nyelvi kényelmetlenséggel kapcsolatosak. A betegeket és a szülőket tájékoztatjuk, hogy ez normális. Bár arról számoltak be, hogy a kellemetlen érzés átmeneti és átmeneti, és a betegek általában 3-5 nap után alkalmazkodnak a kezeléshez, a betegek vagy a szülők bármikor leállíthatják a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 11 év közötti betegek,
- kitörtek az első maradandó őrlőfogak,
- elülső nyitott harapás (AOB) nagyobb, mint 1 mm,
- a maxilláris és a mandibula maradandó központi metszőfogai teljesen kitörtek,
- nincs vagy enyhe zsúfoltság,
- maxilláris tágítás igénye nélkül
- Az első átmeneti időszakban lévő gyermekek akkor tekinthetők alkalmasnak a kezelésre, ha a maxilláris oldalsó metszőfogak kezdenek kitörni, és a maxilláris központi metszőfogak még mindig nyitott harapást mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- korábbi fogszabályozó kezelés,
- craniofacialis anomáliák vagy szindrómák,
- fogagenezis,
- maradandó fogak elvesztése,
- súlyos zsúfoltság,
- maxilláris összehúzódás vagy hátsó keresztharapás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bonded Spurs kapcsolódó posterior buildups Group
A kísérleti csoport 25 betegből áll majd, akiket felhalmozódással járó kötésekkel kezelnek.
|
Huszonöt beteget kezelnek kötött nyúlványokkal, amelyek hátulsó felépülésével járnak.
A maxilláris metszőfogak palatális felületének nyaki részét és a mandibularis metszőfogak nyelvi felületének incisalis részét habkővel, leöblítjük, szárítjuk, és 37%-os foszforsavval savanyítjuk.
A maratott felületeket ezt követően leöblítjük és gondosan megszárítjuk.
Ezután a sarkantyúkat a Transbond alapozó/ragasztó segítségével rögzítik.
A sarkantyúk helyzetét úgy kell megválasztani, hogy megakadályozzák az esetleges jövőbeni okklúziós interferenciákat. A sarkantyúkat karborundum koronggal élesítik a ragasztás előtt.
Ezen túlmenően, az összes maxilláris hátsó fog funkcionális csücskéibe becementálódnak a hátsó lerakódások (gyantablokkok).
A kezelés időtartama 12 hónap lesz.
Ez után az idő elteltével a hátsó felhalmozódások eltávolításra kerülnek, és a ragasztott sarkantyúk még 12 hónapig megmaradnak aktív retencióként.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kötésű sarkantyúk csoport
Az aktív komparátor csoport 25 betegből áll, akiket hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelnek
|
Huszonöt beteget csak kötözött sarkantyúval kezelnek.
A sarkantyúk kötése a kísérleti csoportnál leírt protokoll szerint történik.
A kezelés időtartama 12 hónap lesz.
Ezen idő letelte után a ragasztott sarkantyúk még 12 hónapig megmaradnak aktív retencióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlharapás (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Goniális szög (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Mandibuláris síkszög (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris moláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlharapás (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Goniális szög (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Mandibuláris síkszög (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris moláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris helyzet (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris helyzet (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és alsó állcsont hossza (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és alsó állcsont hossza (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Mandibula ramus magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Mandibula ramus magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Szagittális csontváz eltérés (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szagittális csontváz eltérés (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az arc tengelyének szöge (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az arc tengelyének szöge (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxillomandibuláris divergencia szöge (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxillomandibuláris divergencia szöge (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Palatális sík dőlése (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Palatális sík dőlése (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Elülső arc magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Elülső arc magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Hátsó arc magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Hátsó arc magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Alsó elülső homlokmagasság (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Alsó elülső homlokmagasság (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Overjet (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Overjet (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak dőlésszöge (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak dőlésszöge (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak helyzete (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak helyzete (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Nasolabialis szög (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Nasolabialis szög (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Felső ajak dőlésszöge (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Felső ajak dőlésszöge (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Felső és alsó ajak helyzete (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Felső és alsó ajak helyzete (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Interlabiális rés (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Interlabiális rés (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris anterior dentoalveoláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris anterior dentoalveoláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A maxilláris és mandibularis permanens első őrlőfogak bucco-lingvális hajlása (º)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A maxilláris és mandibularis permanens első őrlőfogak bucco-lingvális hajlása (º)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A maxilláris és a mandibuláris maradandó őrlőfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A maxilláris és a mandibuláris maradandó őrlőfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris szemfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibuláris szemfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibula ív kerülete (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibula ív kerülete (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibula ív hossza (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maxilláris és mandibula ív hossza (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Palatális mélység (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Palatális mélység (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Háromdimenziós szuperpozícióval kapott dentoalveoláris elmozdulások (mm)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Háromdimenziós szuperpozícióval kapott dentoalveoláris elmozdulások (mm)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
|
1 hónap
|
|
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
|
12 hónap
|
|
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 24 hónap
|
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
|
24 hónap
|
|
Kérdőívekkel értékelve, hogy a szülők hogyan érzékelik a gyermekek kellemetlen érzéseit és a fájdalom intenzitását
Időkeret: 1 hónap
|
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
|
1 hónap
|
|
Életminőség értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 12 hónap
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-értékelést a Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével végezzük.
A kérdőív 25 elemet tartalmaz négy területen: szájüregi tünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jólét és szociális jólét.
A tételek a kérdőív alkalmazását megelőző négy hét eseményeinek gyakoriságát értékelik.
Egy 5 pontos Likert-skála a következő opciókkal: Soha (0), Egyszer/kétszer (1), Néha (2), Gyakran (3) és Minden nap/majdnem minden nap (4).
A CPQ8-10 pontszámokat az összes elem pontszámának összegzésével kapjuk meg.
Az összpontszám „0”-tól, ami azt jelzi, hogy a szájüregi állapot nem befolyásolja az életminőséget, a „100”-ig, amely a szájüregi állapotnak az életminőségre gyakorolt maximális hatását jelzi.
|
12 hónap
|
|
Életminőség értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 24 hónap
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-értékelést a Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével végezzük.
A kérdőív 25 elemet tartalmaz négy területen: szájüregi tünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jólét és szociális jólét.
A tételek a kérdőív alkalmazását megelőző négy hét eseményeinek gyakoriságát értékelik.
Egy 5 pontos Likert-skála a következő opciókkal: Soha (0), Egyszer/kétszer (1), Néha (2), Gyakran (3) és Minden nap/majdnem minden nap (4).
A CPQ8-10 pontszámokat az összes elem pontszámának összegzésével kapjuk meg.
Az összpontszám „0”-tól, ami azt jelzi, hogy a szájüregi állapot nem befolyásolja az életminőséget, a „100”-ig, amely a szájüregi állapotnak az életminőségre gyakorolt maximális hatását jelzi.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68551617.8.0000.5417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .