Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső nyitott harapás kezelés kötött sarkantyúkkal, amelyek felhalmozódáshoz kapcsolódnak a hagyományos ragasztott sarkantyúkkal szemben

2021. május 11. frissítette: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Az elülső nyitott harapás kezelése felhalmozódáshoz kapcsolódó ragasztott sarkantyúkkal szemben a hagyományos ragasztott sarkantyúkkal: randomizált klinikai vizsgálat.

Ez a tanulmány összehasonlítja az elülső nyitott harapású betegek korai kezelésében a felhalmozódással összefüggő kötött sarkantyúk dentoalveoláris és csontrendszeri hatásait a hagyományos kötött sarkantyúkkal szemben. A résztvevők felét a felhalmozódáshoz kapcsolódó ragasztott sarkantyúkkal kezelik, míg a másik felét hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelik.

A tesztelendő nullhipotézis az, hogy a két protokoll között nincs különbség a dentoalveoláris és a csontváz hatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső nyitott harapás általában az arc alacsonyabb elülső magasságának növekedéséhez kapcsolódik. Egyes korai kezelési protokollok olyan készülékeket használnak, amelyek szabályozzák a függőleges dimenziót szabályozó készülékekhez kapcsolódó káros szokásokat. Általában ezek az eszközök (csipesz, kivehető ortopédia) a páciens együttműködésétől függenek. A közelmúltban leírták az elülső nyitott harapás kezelésének hatékonyságát és stabilitását a hátsó fogakra ragasztott gyantatömbökkel (felhalmozódások), amelyek rögzített fogszabályozó készülékekhez kapcsolódnak. Az elülső nyitott harapáskezelés során a függőleges szabályozás ígéretes alternatívájaként tekinthetők. Ezután azt gondolhatnánk, hogy az összetapadt sarkantyúk és a hátsó felhalmozódások összekapcsolása a csikk helyett vertikális kontrollt eredményez az elülső nyitott harapás korai kezelésében, anélkül, hogy a betegek közreműködésére lenne szükség. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső nyitott harapás betegek korai kezelésében a felhalmozódáshoz kapcsolódó kötött sarkantyúk dentoalveoláris és csontváz hatásait a hagyományos kötött sarkantyúkkal szemben.

Ehhez a brazíliai São Paulo Egyetem Bauru Fogászati ​​Iskola fogszabályozó klinikáján vesznek fel betegeket. Ötven, 1 mm-nél nagyobb elülső nyitott harapással diagnosztizált, 7 és 11 év közötti beteget prospektívnak neveznek, és véletlenszerűen besorolnak a két vizsgálati csoport egyikébe. A kísérleti csoport 25 betegből áll majd, akiket felhalmozódással járó kötésekkel kezelnek. A kontrollcsoport 25 betegből áll, akiket hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelnek.

Az oldalsó röntgenfelvételeket és a digitális fogászati ​​modelleket az elején (T1), a kezelés után 12 hónappal (T2) és a kezelés után 24 hónappal (T3) készítik. A dentoalveoláris és a csontváz változókat a Dolphin® szoftver oldalsó röntgenfelvételei alapján értékelik. A fogászati ​​gipszeket az Orthoanalyzer® szoftverrel elemezzük, hogy értékeljük a dentoalveoláris elülső függőleges fejlődést, a hátsó fogak dőlését és az ív méreteit. Digitális fogászati ​​modellek szuperponálását végezzük, hogy értékeljük a relatív háromdimenziós dentoalveoláris változásokat a maxilláris és a mandibula íveken. A kényelmetlenséget, a fájdalmat és az életminőséget kérdőívek segítségével értékelik.

A normál eloszlás ellenőrzése után a csoportok közötti összehasonlításokat (T1 vs T2 és T1 vs T3) t-próbával, a csoporton belüli összehasonlításokat pedig függő t-próbával végezzük. Az eredményeket akkor tekintjük statisztikailag szignifikánsnak, ha P<0,05.

Azok a lehetséges ártalmak, amelyek ezekkel a terápiákkal jelentkezhetnek, a készülékek felszerelését követő első napokban jelentkező átmeneti nyelvi kényelmetlenséggel kapcsolatosak. A betegeket és a szülőket tájékoztatjuk, hogy ez normális. Bár arról számoltak be, hogy a kellemetlen érzés átmeneti és átmeneti, és a betegek általában 3-5 nap után alkalmazkodnak a kezeléshez, a betegek vagy a szülők bármikor leállíthatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazília, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 és 11 év közötti betegek,
  • kitörtek az első maradandó őrlőfogak,
  • elülső nyitott harapás (AOB) nagyobb, mint 1 mm,
  • a maxilláris és a mandibula maradandó központi metszőfogai teljesen kitörtek,
  • nincs vagy enyhe zsúfoltság,
  • maxilláris tágítás igénye nélkül
  • Az első átmeneti időszakban lévő gyermekek akkor tekinthetők alkalmasnak a kezelésre, ha a maxilláris oldalsó metszőfogak kezdenek kitörni, és a maxilláris központi metszőfogak még mindig nyitott harapást mutatnak.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi fogszabályozó kezelés,
  • craniofacialis anomáliák vagy szindrómák,
  • fogagenezis,
  • maradandó fogak elvesztése,
  • súlyos zsúfoltság,
  • maxilláris összehúzódás vagy hátsó keresztharapás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bonded Spurs kapcsolódó posterior buildups Group
A kísérleti csoport 25 betegből áll majd, akiket felhalmozódással járó kötésekkel kezelnek.
Huszonöt beteget kezelnek kötött nyúlványokkal, amelyek hátulsó felépülésével járnak. A maxilláris metszőfogak palatális felületének nyaki részét és a mandibularis metszőfogak nyelvi felületének incisalis részét habkővel, leöblítjük, szárítjuk, és 37%-os foszforsavval savanyítjuk. A maratott felületeket ezt követően leöblítjük és gondosan megszárítjuk. Ezután a sarkantyúkat a Transbond alapozó/ragasztó segítségével rögzítik. A sarkantyúk helyzetét úgy kell megválasztani, hogy megakadályozzák az esetleges jövőbeni okklúziós interferenciákat. A sarkantyúkat karborundum koronggal élesítik a ragasztás előtt. Ezen túlmenően, az összes maxilláris hátsó fog funkcionális csücskéibe becementálódnak a hátsó lerakódások (gyantablokkok). A kezelés időtartama 12 hónap lesz. Ez után az idő elteltével a hátsó felhalmozódások eltávolításra kerülnek, és a ragasztott sarkantyúk még 12 hónapig megmaradnak aktív retencióként.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kötésű sarkantyúk csoport
Az aktív komparátor csoport 25 betegből áll, akiket hagyományos kötésű sarkantyúkkal kezelnek
Huszonöt beteget csak kötözött sarkantyúval kezelnek. A sarkantyúk kötése a kísérleti csoportnál leírt protokoll szerint történik. A kezelés időtartama 12 hónap lesz. Ezen idő letelte után a ragasztott sarkantyúk még 12 hónapig megmaradnak aktív retencióként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlharapás (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Goniális szög (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mandibuláris síkszög (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris moláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlharapás (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Goniális szög (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Mandibuláris síkszög (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris moláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris helyzet (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris helyzet (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és alsó állcsont hossza (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és alsó állcsont hossza (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Mandibula ramus magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mandibula ramus magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szagittális csontváz eltérés (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szagittális csontváz eltérés (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az arc tengelyének szöge (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az arc tengelyének szöge (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxillomandibuláris divergencia szöge (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxillomandibuláris divergencia szöge (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Palatális sík dőlése (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Palatális sík dőlése (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Elülső arc magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elülső arc magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Hátsó arc magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hátsó arc magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Alsó elülső homlokmagasság (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Alsó elülső homlokmagasság (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Overjet (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Overjet (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak dőlésszöge (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak dőlésszöge (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak helyzete (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak helyzete (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak magassága (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris metszőfogak magassága (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Nasolabialis szög (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nasolabialis szög (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Felső ajak dőlésszöge (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felső ajak dőlésszöge (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Felső és alsó ajak helyzete (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Felső és alsó ajak helyzete (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Interlabiális rés (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Interlabiális rés (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris anterior dentoalveoláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris anterior dentoalveoláris függőleges fejlődés (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A maxilláris és mandibularis permanens első őrlőfogak bucco-lingvális hajlása (º)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A maxilláris és mandibularis permanens első őrlőfogak bucco-lingvális hajlása (º)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A maxilláris és a mandibuláris maradandó őrlőfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A maxilláris és a mandibuláris maradandó őrlőfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibuláris szemfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibuláris szemfogak közötti távolságok (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibula ív kerülete (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibula ív kerülete (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Maxilláris és mandibula ív hossza (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Maxilláris és mandibula ív hossza (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Palatális mélység (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Palatális mélység (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Háromdimenziós szuperpozícióval kapott dentoalveoláris elmozdulások (mm)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Háromdimenziós szuperpozícióval kapott dentoalveoláris elmozdulások (mm)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 1 hónap
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
1 hónap
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 12 hónap
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
12 hónap
A diszkomfort és a fájdalom intenzitása kérdőívekkel értékelve
Időkeret: 24 hónap
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
24 hónap
Kérdőívekkel értékelve, hogy a szülők hogyan érzékelik a gyermekek kellemetlen érzéseit és a fájdalom intenzitását
Időkeret: 1 hónap
10 cm-es vizuális analóg skálát kell használni, ahol a „0 cm” a minimális pontszám, amely nem jelzi a kényelmetlenséget vagy a fájdalom intenzitását, és a „10 cm” a maximális pontszám, amely a legnagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalom intenzitását jelzi.
1 hónap
Életminőség értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 12 hónap
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-értékelést a Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével végezzük. A kérdőív 25 elemet tartalmaz négy területen: szájüregi tünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jólét és szociális jólét. A tételek a kérdőív alkalmazását megelőző négy hét eseményeinek gyakoriságát értékelik. Egy 5 pontos Likert-skála a következő opciókkal: Soha (0), Egyszer/kétszer (1), Néha (2), Gyakran (3) és Minden nap/majdnem minden nap (4). A CPQ8-10 pontszámokat az összes elem pontszámának összegzésével kapjuk meg. Az összpontszám „0”-tól, ami azt jelzi, hogy a szájüregi állapot nem befolyásolja az életminőséget, a „100”-ig, amely a szájüregi állapotnak az életminőségre gyakorolt ​​maximális hatását jelzi.
12 hónap
Életminőség értékelése kérdőívekkel
Időkeret: 24 hónap
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség-értékelést a Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) segítségével végezzük. A kérdőív 25 elemet tartalmaz négy területen: szájüregi tünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jólét és szociális jólét. A tételek a kérdőív alkalmazását megelőző négy hét eseményeinek gyakoriságát értékelik. Egy 5 pontos Likert-skála a következő opciókkal: Soha (0), Egyszer/kétszer (1), Néha (2), Gyakran (3) és Minden nap/majdnem minden nap (4). A CPQ8-10 pontszámokat az összes elem pontszámának összegzésével kapjuk meg. Az összpontszám „0”-tól, ami azt jelzi, hogy a szájüregi állapot nem befolyásolja az életminőséget, a „100”-ig, amely a szájüregi állapotnak az életminőségre gyakorolt ​​maximális hatását jelzi.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68551617.8.0000.5417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel