与传统粘合马刺相关的粘合马刺前牙开合治疗
2021年5月11日 更新者：Aron Aliaga-Del Castillo、University of Sao Paulo
前牙开合治疗与堆积相关的粘合马刺与传统的粘合马刺：一项随机临床试验。
本研究比较了前牙开合患者早期治疗中与堆积相关的粘合骨刺与传统粘合骨刺对牙槽骨和骨骼的影响。 一半的参与者将接受与累积相关的粘合马刺治疗，而另一半将接受传统的粘合马刺治疗。
要检验的零假设是两种方案之间的牙槽骨和骨骼效应没有差异。
研究概览
详细说明
前牙开合通常与较低的前脸高度增加有关。 一些早期治疗方案使用控制有害习惯的器具，这些器具与产生垂直维度控制的器具相关联。 通常，这些矫治器（下颌矫形器、可拆卸矫形器）取决于患者的配合。 最近，描述了前牙开合治疗的效率和稳定性，树脂块粘合到与固定正畸矫治器相关的后牙（堆积物）。 在前牙开合治疗期间，它们可以被视为垂直控制的承诺替代方案。 然后，可以认为在前牙开合早期治疗过程中，粘合骨刺与后牙堆积的关联，而不是下颌骨，将在不需要患者协作的情况下产生垂直控制。 因此，本研究的目的是在前牙开合患者的早期治疗中比较与堆积相关的粘合骨刺与传统粘合骨刺对牙槽骨和骨骼的影响。
为此，将在巴西圣保罗大学 Bauru 牙科学校的正畸诊所招募患者。 50 名年龄在 7 至 11 岁之间的被诊断为前牙开合大于 1 毫米的患者将被前瞻性地随机分配到两个研究组中的一个。 实验组将由 25 名接受与积聚相关的骨刺治疗的患者组成。 对照组将由 25 名接受传统粘合骨刺治疗的患者组成。
将在开始时（T1）、治疗后 12 个月（T2）和治疗后 24 个月（T3）获得侧位片和数字牙科模型。 牙槽骨和骨骼变量将从 Dolphin® 软件中的侧位 X 光片进行评估。 将使用 Orthoanalyzer® 软件分析牙科模型，以评估牙槽前部垂直发育、后牙倾斜度和牙弓尺寸。 将进行数字牙科模型的叠加，以评估上颌和下颌弓的相对三维牙槽变化。 将使用问卷评估不适、疼痛和生活质量。
验证正态分布后，组间比较（T1 vs T2 和 T1 vs T3）将采用 t 检验，组内比较采用相关 t 检验。 在 P<0.05 时，结果将被认为具有统计学意义。
这些疗法可能出现的危害与安装器具后头几天的暂时性舌头不适有关。 患者和父母将被告知这是否正常。 虽然有报道说这种不适是暂时的和暂时的，通常患者会在3-5天后适应治疗，但患者或家长可以随时停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Bauru、São Paulo、巴西、17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至11岁的患者，
- 萌出永久的第一恒磨牙，
- 前牙开合 (AOB) 大于 1 毫米，
- 上颌和下颌恒中切牙完全萌出，
- 没有或轻微的拥挤，
- 无需扩张上颌
- 当上颌侧切牙开始萌出且上颌中切牙仍呈开合状态时，第一个过渡期的儿童将被视为符合治疗条件
排除标准：
- 以前的正畸治疗，
- 颅面异常或综合征，
- 牙齿发育不全，
- 恒牙脱落，
- 严重拥挤，
- 上颌收缩或后牙反
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与后部积聚组相关的粘合马刺
实验组将由 25 名接受与积聚相关的骨刺治疗的患者组成。
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25 名患者将接受与后部隆起相关的粘合骨刺治疗。
上颌切牙腭面的颈部和下颌切牙舌面的切缘部分将被磨光、冲洗、干燥，并用 37% 的磷酸酸蚀。
蚀刻的表面随后将被冲洗并小心地干燥。
然后，使用 Transbond 底漆/粘合剂粘合支线。
骨刺的位置将被选择以防止未来可能的咬合干扰。骨刺将在粘合之前用碳化硅圆盘磨尖。
此外，将在所有上颌后牙的功能牙尖上粘合后牙堆（树脂块）。
治疗时间为12个月。
这段时间过后，后部堆积物将被移除，粘合的骨刺将作为主动固位保留 12 个月以上。
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有源比较器：传统的保税马刺组
主动比较组将由 25 名接受传统粘合骨刺治疗的患者组成
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25 名患者将仅接受粘合骨刺治疗。
支线的连接将遵循为实验组描述的相同协议。
治疗时间为12个月。
在此之后，绑定的支线将作为主动保留再维护 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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咬合 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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角线角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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下颌平面角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌磨牙垂直发育（mm）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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角线角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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下颌平面角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌磨牙垂直发育（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌位置 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌位置 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌长度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌长度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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下颌支高度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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下颌支高度 (mm)
大体时间：24个月
|
24个月
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矢状面骨骼差异 (º)
大体时间：12个月
|
12个月
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矢状面骨骼差异 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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面轴角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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面轴角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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颌骨发散角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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颌骨发散角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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腭平面倾角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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腭平面倾角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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前脸高度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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前脸高度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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后脸高度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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后脸高度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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下前脸高度 (mm)
大体时间：12个月
|
12个月
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下前脸高度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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覆盖（毫米）
大体时间：12个月
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12个月
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覆盖（毫米）
大体时间：24个月
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24个月
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上颌和下颌切牙倾角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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上颌和下颌切牙倾角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌切牙位置（mm）
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌切牙位置（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌切牙高度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌切牙高度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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鼻唇沟角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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鼻唇沟角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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上唇倾角 (º)
大体时间：12个月
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12个月
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上唇倾角 (º)
大体时间：24个月
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24个月
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上下唇位置(mm)
大体时间：12个月
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12个月
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上下唇位置(mm)
大体时间：24个月
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24个月
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阴唇间隙 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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阴唇间隙 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌前牙槽垂直发育（mm）
大体时间：12个月
|
12个月
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上下颌前牙槽垂直发育（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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上颌和下颌恒磨牙的颊舌倾角 (º)
大体时间：12个月
|
12个月
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上颌和下颌恒磨牙的颊舌倾角 (º)
大体时间：24个月
|
24个月
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上下颌第一恒磨牙间距离（mm）
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌第一恒磨牙间距离（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌尖牙间距（mm）
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌尖牙间距（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌牙弓周长 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌牙弓周长 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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上下颌牙弓长度 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
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上下颌牙弓长度 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
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腭深 (mm)
大体时间：12个月
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12个月
|
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腭深 (mm)
大体时间：24个月
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24个月
|
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三维叠加得到的牙槽骨位移（mm）
大体时间：12个月
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12个月
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三维叠加得到的牙槽骨位移（mm）
大体时间：24个月
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24个月
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用问卷评估不适和疼痛强度
大体时间：1个月
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将使用 10 厘米视觉模拟量表，其中“0 厘米”是表示不适或疼痛强度的最低分数，“10 厘米”是表示最大不适或疼痛强度的最高分数。
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1个月
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用问卷评估不适和疼痛强度
大体时间：12个月
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将使用 10 厘米视觉模拟量表，其中“0 厘米”是表示不适或疼痛强度的最低分数，“10 厘米”是表示最大不适或疼痛强度的最高分数。
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12个月
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用问卷评估不适和疼痛强度
大体时间：24个月
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将使用 10 厘米视觉模拟量表，其中“0 厘米”是表示不适或疼痛强度的最低分数，“10 厘米”是表示最大不适或疼痛强度的最高分数。
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24个月
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通过问卷调查评估父母对儿童不适和疼痛强度的看法
大体时间：1个月
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将使用 10 厘米视觉模拟量表，其中“0 厘米”是表示不适或疼痛强度的最低分数，“10 厘米”是表示最大不适或疼痛强度的最高分数。
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1个月
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问卷调查评估生活质量
大体时间：12个月
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将使用儿童感知问卷 (CPQ8-10) 进行与口腔健康相关的生活质量评估。
问卷包含分布在四个领域的 25 个项目：口腔症状、功能限制、情绪健康和社会健康。
这些项目评估在应用问卷之前的四个星期内发生的事件的频率。
使用 5 点李克特量表选项：从不 (0)、一次/两次 (1)、有时 (2)、经常 (3) 和每天/几乎每天 (4)。
CPQ8-10 分数是通过将所有项目分数相加得到的。
总分范围从表示口腔状况对生活质量没有影响的“0”到表示口腔状况对生活质量影响最大的“100”。
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12个月
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问卷调查评估生活质量
大体时间：24个月
|
将使用儿童感知问卷 (CPQ8-10) 进行与口腔健康相关的生活质量评估。
问卷包含分布在四个领域的 25 个项目：口腔症状、功能限制、情绪健康和社会健康。
这些项目评估在应用问卷之前的四个星期内发生的事件的频率。
使用 5 点李克特量表选项：从不 (0)、一次/两次 (1)、有时 (2)、经常 (3) 和每天/几乎每天 (4)。
CPQ8-10 分数是通过将所有项目分数相加得到的。
总分范围从表示口腔状况对生活质量没有影响的“0”到表示口腔状况对生活质量影响最大的“100”。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.