- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702881
Anteriore offene Bissbehandlung mit geklebten Sporen in Verbindung mit Aufbauten im Vergleich zu herkömmlichen geklebten Sporen
Behandlung des vorderen offenen Bisses mit geklebten Sporen in Verbindung mit Aufbauten im Vergleich zu herkömmlichen geklebten Sporen: eine randomisierte klinische Studie.
Diese Studie vergleicht die dentoalveolären und skelettalen Auswirkungen von verklebten Sporen im Zusammenhang mit Ablagerungen im Vergleich zu konventionellen verklebten Sporen bei der frühen Behandlung von Patienten mit anterior offenem Biss. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit geklebten Sporen behandelt, die mit Aufbauten verbunden sind, während die andere Hälfte mit konventionellen geklebten Sporen behandelt wird.
Die zu prüfende Nullhypothese lautet, dass es zwischen den beiden Protokollen keine Unterschiede bei den dentoalveolären und skelettalen Effekten gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorderer offener Biss ist häufig mit einer Zunahme der unteren vorderen Gesichtshöhe verbunden. Einige frühe Behandlungsprotokolle verwenden Geräte, die schädliche Gewohnheiten kontrollieren, die mit Geräten verbunden sind, die eine Kontrolle der vertikalen Dimension erzeugen. In der Regel sind diese Hilfsmittel (Klimmzug, herausnehmbare Orthopädie) auf die Mitarbeit des Patienten angewiesen. Kürzlich wurde die Effizienz und Stabilität der Behandlung von anteriorem offenem Biss mit Harzblöcken beschrieben, die an die Seitenzähne (Aufbauten) in Verbindung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen geklebt werden. Sie könnten als promissorische Alternative für die vertikale Kontrolle während der Behandlung des anterioren offenen Bisses betrachtet werden. Dann könnte man denken, dass die Verbindung von gebundenen Sporen mit hinteren Aufbauten anstelle von Kinnkappen eine vertikale Kontrolle während der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses ohne die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten erzeugen würde. Daher ist das Ziel dieser Studie, die dentoalveolären und skelettalen Auswirkungen von verklebten Sporen im Zusammenhang mit Ablagerungen im Vergleich zu konventionellen verklebten Sporen bei der frühen Behandlung von Patienten mit anterior offenem Biss zu vergleichen.
Dafür werden Patienten an der Kieferorthopädischen Klinik der Bauru Dental School, Universität von São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Fünfzig Patienten zwischen 7 und 11 Jahren, bei denen ein vorderer offener Biss von mehr als 1 mm diagnostiziert wurde, werden prospektiv und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit verklebten Sporen in Verbindung mit Ablagerungen behandelt wurden. Die Kontrollgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit herkömmlichen geklebten Sporen behandelt werden.
Seitliche Röntgenaufnahmen und digitale Zahnmodelle werden zu Beginn (T1), 12 Monate nach der Behandlung (T2) und 24 Monate nach der Behandlung (T3) angefertigt. Dentoalveoläre und skelettale Variablen werden anhand der lateralen Röntgenaufnahmen in der Dolphin®-Software ausgewertet. Zahnabdrücke werden mit der Software Orthoanalyzer® analysiert, um die vertikale Entwicklung der dentoalveolären Vorderzähne, die Neigung der Seitenzähne und die Zahnbogenabmessungen zu bewerten. Zur Beurteilung der relativen dreidimensionalen dentoalveolären Veränderungen an Ober- und Unterkiefer werden digitale Zahnmodelle überlagert. Beschwerden, Schmerzen und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen evaluiert.
Nach Überprüfung der Normalverteilung werden Intergruppenvergleiche (T1 vs. T2 und T1 vs. T3) mit t-Test und Intragruppenvergleiche mit abhängigem t-Test durchgeführt. Die Ergebnisse werden bei P<0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Die möglichen Schäden, die bei diesen Therapien auftreten können, hängen mit vorübergehenden Zungenbeschwerden in den ersten Tagen nach dem Anbringen der Apparaturen zusammen. Patienten und Eltern werden darüber informiert, dass dies normal ist. Obwohl berichtet wurde, dass die Beschwerden vorübergehend und vorübergehend sind und sich die Patienten in der Regel nach 3-5 Tagen an die Behandlung gewöhnen, können Patienten oder Eltern die Behandlung jederzeit abbrechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 7 und 11 Jahren,
- durchgebrochene bleibende erste bleibende Backenzähne,
- vorderer offener Biss (AOB) größer als 1 mm,
- bleibende mittlere Schneidezähne im Ober- und Unterkiefer vollständig durchgebrochen,
- kein oder leichtes Gedränge,
- ohne die Notwendigkeit einer Oberkieferexpansion
- Kinder in der ersten Übergangsphase gelten als behandlungswürdig, wenn die oberen seitlichen Schneidezähne beginnen durchzubrechen und die oberen mittleren Schneidezähne noch einen offenen Biss aufweisen
Ausschlusskriterien:
- frühere kieferorthopädische Behandlung,
- kraniofaziale Anomalien oder Syndrome,
- Zahnagenesie,
- Verlust bleibender Zähne,
- starker Andrang,
- Oberkieferverengung oder posteriorer Kreuzbiss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geklebte Sporen im Zusammenhang mit der Gruppe der hinteren Aufbauten
Die Versuchsgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit verklebten Sporen in Verbindung mit Ablagerungen behandelt wurden.
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Fünfundzwanzig Patienten werden mit verklebten Sporen in Verbindung mit hinteren Aufbauten behandelt.
Der zervikale Teil der palatinalen Oberflächen der oberen Schneidezähne und der inzisale Teil der lingualen Oberflächen der unteren Schneidezähne werden mit Bimsstein geschliffen, gespült, getrocknet und mit 37%iger Phosphorsäure säuregeätzt.
Die geätzten Oberflächen werden anschließend gespült und sorgfältig getrocknet.
Anschließend werden die Sporen mit Transbond Primer/Kleber verklebt.
Die Positionen für die Sporen werden so gewählt, dass mögliche zukünftige okklusale Interferenzen vermieden werden. Die Sporen werden vor dem Kleben mit einer Karborundscheibe geschärft.
Zusätzlich werden Seitenzahnaufbauten (Harzblöcke) auf die funktionellen Höcker aller oberen Seitenzähne zementiert.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Nach dieser Zeit werden die hinteren Aufbauten entfernt und die verklebten Sporen für weitere 12 Monate als aktive Retention erhalten.
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Aktiver Komparator: Konventionell geklebte Sporengruppe
Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus 25 Patienten, die mit konventionellen geklebten Sporen behandelt werden
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25 Patienten werden nur mit geklebten Sporen behandelt.
Das Verbinden der Sporne folgt dem gleichen Protokoll, das für die Versuchsgruppe beschrieben wurde.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.
Nach dieser Zeit werden die verklebten Sporen weitere 12 Monate als aktive Retention erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überbiss (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gonialwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Winkel der Unterkieferebene (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Oberkiefer- und Unterkiefer-Molaren-Vertikalentwicklung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überbiss (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gonialwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Winkel der Unterkieferebene (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkiefer-Molaren-Vertikalentwicklung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferposition (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferposition (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ober- und Unterkieferlänge (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ober- und Unterkieferlänge (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Unterkieferasthöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Unterkieferasthöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sagittale Skelettdiskrepanz (º)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Sagittale Skelettdiskrepanz (º)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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|
Gesichtsachsenwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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|
Gesichtsachsenwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Maxillomandibulärer Divergenzwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Maxillomandibulärer Divergenzwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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|
Neigung der Palatinalebene (º)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Neigung der Palatinalebene (º)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Vorderflächenhöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Vorderflächenhöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Hintere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Hintere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Untere vordere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Untere vordere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Overjet (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Overjet (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ober- und Unterkieferschneidezähne Neigung (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ober- und Unterkieferschneidezähne Neigung (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Position der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Position der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Höhe der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Höhe der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Nasolabialwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nasolabialwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberlippenneigung (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberlippenneigung (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ober- und Unterlippenposition (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ober- und Unterlippenposition (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Interlabialer Abstand (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Interlabialer Abstand (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Maxillare und mandibuläre anteriore dentoalveoläre vertikale Entwicklung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Maxillare und mandibuläre anteriore dentoalveoläre vertikale Entwicklung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Bukko-linguale Neigungen der bleibenden ersten Molaren im Ober- und Unterkiefer (º)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bukko-linguale Neigungen der bleibenden ersten Molaren im Ober- und Unterkiefer (º)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Eckzähnen (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Eckzähnen (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfänge (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfänge (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferbogenlängen (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oberkiefer- und Unterkieferbogenlängen (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Palatinale Tiefe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Palatinale Tiefe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Dentoalveoläre Verschiebungen aus dreidimensionaler Überlagerung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Dentoalveoläre Verschiebungen aus dreidimensionaler Überlagerung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
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1 Monat
|
|
Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
|
12 Monate
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|
Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
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24 Monate
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Die Wahrnehmung der Eltern bezüglich des Unbehagens und der Schmerzintensität der Kinder wurde mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
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1 Monat
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Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mit dem Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) durchgeführt.
Der Fragebogen enthält 25 Items, die in vier Bereiche verteilt sind: orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
Die Items bewerten die Häufigkeit der Ereignisse, die in den vier Wochen vor der Anwendung des Fragebogens aufgetreten sind.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen verwendet: Nie (0), Einmal/zweimal (1), Manchmal (2), Oft (3) und Jeden Tag/fast jeden Tag (4).
Die CPQ8-10-Punktzahlen werden durch Summieren aller Item-Punktzahlen ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keinen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet, bis „100“, was einen maximalen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet.
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12 Monate
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Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mit dem Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) durchgeführt.
Der Fragebogen enthält 25 Items, die in vier Bereiche verteilt sind: orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden.
Die Items bewerten die Häufigkeit der Ereignisse, die in den vier Wochen vor der Anwendung des Fragebogens aufgetreten sind.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen verwendet: Nie (0), Einmal/zweimal (1), Manchmal (2), Oft (3) und Jeden Tag/fast jeden Tag (4).
Die CPQ8-10-Punktzahlen werden durch Summieren aller Item-Punktzahlen ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keinen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet, bis „100“, was einen maximalen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet.
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 68551617.8.0000.5417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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