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Anteriore offene Bissbehandlung mit geklebten Sporen in Verbindung mit Aufbauten im Vergleich zu herkömmlichen geklebten Sporen

11. Mai 2021 aktualisiert von: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Behandlung des vorderen offenen Bisses mit geklebten Sporen in Verbindung mit Aufbauten im Vergleich zu herkömmlichen geklebten Sporen: eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie vergleicht die dentoalveolären und skelettalen Auswirkungen von verklebten Sporen im Zusammenhang mit Ablagerungen im Vergleich zu konventionellen verklebten Sporen bei der frühen Behandlung von Patienten mit anterior offenem Biss. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit geklebten Sporen behandelt, die mit Aufbauten verbunden sind, während die andere Hälfte mit konventionellen geklebten Sporen behandelt wird.

Die zu prüfende Nullhypothese lautet, dass es zwischen den beiden Protokollen keine Unterschiede bei den dentoalveolären und skelettalen Effekten gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein vorderer offener Biss ist häufig mit einer Zunahme der unteren vorderen Gesichtshöhe verbunden. Einige frühe Behandlungsprotokolle verwenden Geräte, die schädliche Gewohnheiten kontrollieren, die mit Geräten verbunden sind, die eine Kontrolle der vertikalen Dimension erzeugen. In der Regel sind diese Hilfsmittel (Klimmzug, herausnehmbare Orthopädie) auf die Mitarbeit des Patienten angewiesen. Kürzlich wurde die Effizienz und Stabilität der Behandlung von anteriorem offenem Biss mit Harzblöcken beschrieben, die an die Seitenzähne (Aufbauten) in Verbindung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen geklebt werden. Sie könnten als promissorische Alternative für die vertikale Kontrolle während der Behandlung des anterioren offenen Bisses betrachtet werden. Dann könnte man denken, dass die Verbindung von gebundenen Sporen mit hinteren Aufbauten anstelle von Kinnkappen eine vertikale Kontrolle während der frühen Behandlung des vorderen offenen Bisses ohne die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten erzeugen würde. Daher ist das Ziel dieser Studie, die dentoalveolären und skelettalen Auswirkungen von verklebten Sporen im Zusammenhang mit Ablagerungen im Vergleich zu konventionellen verklebten Sporen bei der frühen Behandlung von Patienten mit anterior offenem Biss zu vergleichen.

Dafür werden Patienten an der Kieferorthopädischen Klinik der Bauru Dental School, Universität von São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Fünfzig Patienten zwischen 7 und 11 Jahren, bei denen ein vorderer offener Biss von mehr als 1 mm diagnostiziert wurde, werden prospektiv und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit verklebten Sporen in Verbindung mit Ablagerungen behandelt wurden. Die Kontrollgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit herkömmlichen geklebten Sporen behandelt werden.

Seitliche Röntgenaufnahmen und digitale Zahnmodelle werden zu Beginn (T1), 12 Monate nach der Behandlung (T2) und 24 Monate nach der Behandlung (T3) angefertigt. Dentoalveoläre und skelettale Variablen werden anhand der lateralen Röntgenaufnahmen in der Dolphin®-Software ausgewertet. Zahnabdrücke werden mit der Software Orthoanalyzer® analysiert, um die vertikale Entwicklung der dentoalveolären Vorderzähne, die Neigung der Seitenzähne und die Zahnbogenabmessungen zu bewerten. Zur Beurteilung der relativen dreidimensionalen dentoalveolären Veränderungen an Ober- und Unterkiefer werden digitale Zahnmodelle überlagert. Beschwerden, Schmerzen und Lebensqualität werden anhand von Fragebögen evaluiert.

Nach Überprüfung der Normalverteilung werden Intergruppenvergleiche (T1 vs. T2 und T1 vs. T3) mit t-Test und Intragruppenvergleiche mit abhängigem t-Test durchgeführt. Die Ergebnisse werden bei P<0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Die möglichen Schäden, die bei diesen Therapien auftreten können, hängen mit vorübergehenden Zungenbeschwerden in den ersten Tagen nach dem Anbringen der Apparaturen zusammen. Patienten und Eltern werden darüber informiert, dass dies normal ist. Obwohl berichtet wurde, dass die Beschwerden vorübergehend und vorübergehend sind und sich die Patienten in der Regel nach 3-5 Tagen an die Behandlung gewöhnen, können Patienten oder Eltern die Behandlung jederzeit abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 7 und 11 Jahren,
  • durchgebrochene bleibende erste bleibende Backenzähne,
  • vorderer offener Biss (AOB) größer als 1 mm,
  • bleibende mittlere Schneidezähne im Ober- und Unterkiefer vollständig durchgebrochen,
  • kein oder leichtes Gedränge,
  • ohne die Notwendigkeit einer Oberkieferexpansion
  • Kinder in der ersten Übergangsphase gelten als behandlungswürdig, wenn die oberen seitlichen Schneidezähne beginnen durchzubrechen und die oberen mittleren Schneidezähne noch einen offenen Biss aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • frühere kieferorthopädische Behandlung,
  • kraniofaziale Anomalien oder Syndrome,
  • Zahnagenesie,
  • Verlust bleibender Zähne,
  • starker Andrang,
  • Oberkieferverengung oder posteriorer Kreuzbiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geklebte Sporen im Zusammenhang mit der Gruppe der hinteren Aufbauten
Die Versuchsgruppe wird aus 25 Patienten bestehen, die mit verklebten Sporen in Verbindung mit Ablagerungen behandelt wurden.
Fünfundzwanzig Patienten werden mit verklebten Sporen in Verbindung mit hinteren Aufbauten behandelt. Der zervikale Teil der palatinalen Oberflächen der oberen Schneidezähne und der inzisale Teil der lingualen Oberflächen der unteren Schneidezähne werden mit Bimsstein geschliffen, gespült, getrocknet und mit 37%iger Phosphorsäure säuregeätzt. Die geätzten Oberflächen werden anschließend gespült und sorgfältig getrocknet. Anschließend werden die Sporen mit Transbond Primer/Kleber verklebt. Die Positionen für die Sporen werden so gewählt, dass mögliche zukünftige okklusale Interferenzen vermieden werden. Die Sporen werden vor dem Kleben mit einer Karborundscheibe geschärft. Zusätzlich werden Seitenzahnaufbauten (Harzblöcke) auf die funktionellen Höcker aller oberen Seitenzähne zementiert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Nach dieser Zeit werden die hinteren Aufbauten entfernt und die verklebten Sporen für weitere 12 Monate als aktive Retention erhalten.
Aktiver Komparator: Konventionell geklebte Sporengruppe
Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus 25 Patienten, die mit konventionellen geklebten Sporen behandelt werden
25 Patienten werden nur mit geklebten Sporen behandelt. Das Verbinden der Sporne folgt dem gleichen Protokoll, das für die Versuchsgruppe beschrieben wurde. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate. Nach dieser Zeit werden die verklebten Sporen weitere 12 Monate als aktive Retention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überbiss (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gonialwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Winkel der Unterkieferebene (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Molaren-Vertikalentwicklung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überbiss (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gonialwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Winkel der Unterkieferebene (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkiefer-Molaren-Vertikalentwicklung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferposition (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferposition (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ober- und Unterkieferlänge (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ober- und Unterkieferlänge (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unterkieferasthöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterkieferasthöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sagittale Skelettdiskrepanz (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sagittale Skelettdiskrepanz (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesichtsachsenwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesichtsachsenwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Maxillomandibulärer Divergenzwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maxillomandibulärer Divergenzwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Neigung der Palatinalebene (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neigung der Palatinalebene (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vorderflächenhöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorderflächenhöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hintere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hintere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Untere vordere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untere vordere Gesichtshöhe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Overjet (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Overjet (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ober- und Unterkieferschneidezähne Neigung (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ober- und Unterkieferschneidezähne Neigung (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Position der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Position der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Höhe der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höhe der oberen und unteren Schneidezähne (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nasolabialwinkel (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nasolabialwinkel (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberlippenneigung (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberlippenneigung (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ober- und Unterlippenposition (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ober- und Unterlippenposition (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Interlabialer Abstand (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Interlabialer Abstand (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Maxillare und mandibuläre anteriore dentoalveoläre vertikale Entwicklung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maxillare und mandibuläre anteriore dentoalveoläre vertikale Entwicklung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bukko-linguale Neigungen der bleibenden ersten Molaren im Ober- und Unterkiefer (º)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bukko-linguale Neigungen der bleibenden ersten Molaren im Ober- und Unterkiefer (º)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den ersten bleibenden Molaren (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Eckzähnen (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferabstände zwischen den Eckzähnen (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfänge (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfänge (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenlängen (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenlängen (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Palatinale Tiefe (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Palatinale Tiefe (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dentoalveoläre Verschiebungen aus dreidimensionaler Überlagerung (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dentoalveoläre Verschiebungen aus dreidimensionaler Überlagerung (mm)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
1 Monat
Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
12 Monate
Unbehagen und Schmerzintensität wurden mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
24 Monate
Die Wahrnehmung der Eltern bezüglich des Unbehagens und der Schmerzintensität der Kinder wurde mit Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird eine visuelle 10-cm-Analogskala verwendet, wobei "0-cm" die minimale Punktzahl ist, die weder Unbehagen noch Schmerzintensität anzeigt, und "10-cm" die maximale Punktzahl ist, die das größte Unbehagen oder die größte Schmerzintensität angibt.
1 Monat
Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mit dem Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) durchgeführt. Der Fragebogen enthält 25 Items, die in vier Bereiche verteilt sind: orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden. Die Items bewerten die Häufigkeit der Ereignisse, die in den vier Wochen vor der Anwendung des Fragebogens aufgetreten sind. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen verwendet: Nie (0), Einmal/zweimal (1), Manchmal (2), Oft (3) und Jeden Tag/fast jeden Tag (4). Die CPQ8-10-Punktzahlen werden durch Summieren aller Item-Punktzahlen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keinen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet, bis „100“, was einen maximalen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet.
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird mit dem Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) durchgeführt. Der Fragebogen enthält 25 Items, die in vier Bereiche verteilt sind: orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden. Die Items bewerten die Häufigkeit der Ereignisse, die in den vier Wochen vor der Anwendung des Fragebogens aufgetreten sind. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Optionen verwendet: Nie (0), Einmal/zweimal (1), Manchmal (2), Oft (3) und Jeden Tag/fast jeden Tag (4). Die CPQ8-10-Punktzahlen werden durch Summieren aller Item-Punktzahlen ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“, was keinen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet, bis „100“, was einen maximalen Einfluss des Mundzustands auf die Lebensqualität bedeutet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68551617.8.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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