Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření předního otevřeného skusu lepenými ostruhami spojené s nahromaděním versus konvenční lepené ostruhy

11. května 2021 aktualizováno: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Léčba předního otevřeného skusu s lepenými ostruhami spojenými s nahromaděním versus konvenční lepené ostruhy: Randomizovaná klinická studie.

Tato studie porovnává dentoalveolární a skeletální účinky spojených ostruh spojených s tvorbou nánosů s konvenčními spojenými ostruhami při časné léčbě pacientů s předním otevřeným skusem. Polovina účastníků bude ošetřena lepenými ostruhami spojenými s nahromaděním, zatímco druhá polovina bude ošetřena konvenčními lepenými ostruhami.

Nulová hypotéza, která má být testována, je, že mezi těmito dvěma protokoly nejsou žádné rozdíly v dentoalveolárních a kostních účincích.

Přehled studie

Detailní popis

Přední otevřený skus běžně souvisí s nižším zvýšením výšky přední části obličeje. Některé protokoly rané léčby používají zařízení, která kontrolují škodlivé návyky spojené s pomůckami, které vytvářejí kontrolu nad vertikálním rozměrem. Obvykle tyto pomůcky (chincup, snímatelná ortopedie) závisí na spolupráci pacienta. Nedávno byla popsána účinnost a stabilita ošetření předního otevřeného skusu pryskyřičnými bloky vázanými na zadní zuby (nárůsty) spojené s fixními ortodontickými aparáty. Mohly by být považovány za provizorní alternativu vertikální kontroly během léčby předního otevřeného skusu. Pak by se dalo uvažovat o tom, že spojení vázaných ostruh se zadními výrůstky namísto podbradku by způsobilo vertikální kontrolu během rané léčby předního otevřeného skusu bez potřeby spolupráce pacienta. Cílem této studie je proto porovnat dentoalveolární a skeletální účinky bondovaných ostruh spojených s nárůstem oproti konvenčním bondovaným ostruhám při časné léčbě pacientů s předním otevřeným skusem.

Za tímto účelem budou pacienti přijímáni na ortodontické klinice Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie. Padesát pacientů ve věku 7 až 11 let s diagnózou předního otevřeného skusu většího než 1 mm bude prospektivních a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin. Experimentální skupina se bude skládat z 25 pacientů léčených s lepenými ostruhami spojenými s nárůsty. Kontrolní skupinu bude tvořit 25 pacientů léčených konvenčními bondovanými ostruhami.

Boční rentgenové snímky a digitální zubní modely budou získány na začátku (T1), 12 měsíců po léčbě (T2) a 24 měsíců po léčbě (T3). Dentoalveolární a kosterní proměnné budou vyhodnoceny z laterálních rentgenových snímků v softwaru Dolphin®. Zubní odlitky budou analyzovány softwarem Orthoanalyzer®, aby se vyhodnotil dentoalveolární přední vertikální vývoj, sklony zadních zubů a rozměry oblouků. K vyhodnocení relativních trojrozměrných dentoalveolárních změn na maxilárním a mandibulárním oblouku bude provedena superpozice digitálních dentálních modelů. Nepohodlí, bolest a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Po ověření normální distribuce budou provedena meziskupinová srovnání (T1 vs T2 a T1 vs T3) pomocí t testu a vnitroskupinová srovnání se závislým t testem. Výsledky budou považovány za statisticky významné při P<0,05.

Možná poškození, která by se mohla při těchto terapiích objevit, souvisejí s dočasným nepohodlím jazyka během prvních dnů po instalaci zařízení. Pacienti a rodiče budou informováni, že je to normální. Ačkoli bylo hlášeno, že nepohodlí je dočasné a přechodné a pacienti se obvykle přizpůsobí léčbě po 3-5 dnech, pacienti nebo rodiče budou moci léčbu kdykoli ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7 až 11 let,
  • erupce stálých prvních stálých molárů,
  • přední otevřený skus (AOB) větší než 1 mm,
  • maxilární a mandibulární trvalé centrální řezáky plně prořezané,
  • žádné nebo mírné tlačenice,
  • bez nutnosti maxilární expanze
  • Děti v prvním přechodném období budou považovány za způsobilé k léčbě, když postranní čelistní řezáky začínají prořezávat a střední čelistní řezáky stále vykazují otevřený skus

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ortodontická léčba,
  • kraniofaciální anomálie nebo syndromy,
  • ageneze zubů,
  • ztráta stálých zubů,
  • silné tlačenice,
  • maxilární zúžení nebo zadní zkřížený skus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bonded Spurs spojené s posterior build-ups Group
Experimentální skupina se bude skládat z 25 pacientů léčených s lepenými ostruhami spojenými s nárůsty.
Dvacet pět pacientů bude léčeno s lepenými ostruhami spojenými s posteriorními nárůsty. Cervikální část palatinálních povrchů maxilárních řezáků a incizální část lingválních povrchů mandibulárních řezáků bude pemzována, opláchnuta, vysušena a naleptána kyselinou 37% kyselinou fosforečnou. Naleptané povrchy budou následně opláchnuty a pečlivě vysušeny. Poté budou ostruhy spojeny pomocí primeru/lepidla Transbond. Pozice ostruh budou zvoleny tak, aby se předešlo možným budoucím okluzním interferencím. Ostruhy budou před lepením nabroušeny karborundovým kotoučem. Kromě toho budou na funkční hrbolky všech zadních čelistních zubů nacementovány zadní dostavby (pryskyřičné bloky). Doba léčby bude 12 měsíců. Po této době budou zadní výrůstky odstraněny a vázané ostruhy budou udržovány po dobu dalších 12 měsíců jako aktivní retence.
Aktivní komparátor: Konvenční vázané ostruhy Group
Aktivní srovnávací skupinu bude tvořit 25 pacientů léčených konvenčními bondovanými ostruhami
25 pacientů bude léčeno pouze lepenými ostruhami. Spojení ostruh bude probíhat podle stejného protokolu popsaného pro experimentální skupinu. Doba léčby bude 12 měsíců. Po této době budou lepené ostruhy udržovány dalších 12 měsíců jako aktivní retence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předkus (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Goniální úhel (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úhel dolní čelisti (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vertikální vývoj maxilární a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předkus (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Goniální úhel (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úhel dolní čelisti (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vertikální vývoj maxilární a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární pozice (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární pozice (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární délka (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární délka (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výška dolní čelisti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výška dolní čelisti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sagitální skeletální nesoulad (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sagitální skeletální nesoulad (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úhel osy obličeje (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úhel osy obličeje (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úhel maxilomandibulární divergence (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úhel maxilomandibulární divergence (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sklon palatinální roviny (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sklon palatinální roviny (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výška přední části obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výška přední části obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výška zadního obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výška zadního obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Spodní výška předního obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spodní výška předního obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přepad (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přepad (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární řezáky Sklon (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární řezáky Sklon (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Poloha maxilárních a mandibulárních řezáků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poloha maxilárních a mandibulárních řezáků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výška maxilárních a dolních řezáků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výška maxilárních a dolních řezáků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nasolabiální úhel (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nasolabiální úhel (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Sklon horního rtu (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sklon horního rtu (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Poloha horního a spodního rtu (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poloha horního a spodního rtu (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Interlabiální mezera (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Interlabiální mezera (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární přední dentoalveolární vertikální vývoj (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární přední dentoalveolární vertikální vývoj (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Buko-lingvální sklony maxilárních a mandibulárních stálých prvních molárů (º)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Buko-lingvální sklony maxilárních a mandibulárních stálých prvních molárů (º)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Maxilární a mandibulární mezipsí vzdálenost (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maxilární a mandibulární mezipsí vzdálenost (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Obvody čelistních a mandibulárních oblouků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Obvody čelistních a mandibulárních oblouků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Palatinální hloubka (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Palatinální hloubka (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dentoalveolární posuny získané z trojrozměrné superpozice (mm)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dentoalveolární posuny získané z trojrozměrné superpozice (mm)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
1 měsíc
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
12 měsíců
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
24 měsíců
Vnímání nepohodlí a intenzity bolesti ze strany rodičů bylo hodnoceno pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
1 měsíc
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím bude provedeno pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do čtyř oblastí: orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda. Položky hodnotí četnost událostí, ke kterým došlo během čtyř týdnů před aplikací dotazníku. 5bodová Likertova škála se používá s možnostmi: Nikdy (0), Jednou/dvakrát (1), Někdy (2), Často (3) a Každý den/téměř každý den (4). Skóre CPQ8-10 se získá sečtením skóre všech položek. Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená, že stav ústní dutiny nemá žádný vliv na kvalitu života, do „100“, což znamená maximální vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života.
12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím bude provedeno pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do čtyř oblastí: orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda. Položky hodnotí četnost událostí, ke kterým došlo během čtyř týdnů před aplikací dotazníku. 5bodová Likertova škála se používá s možnostmi: Nikdy (0), Jednou/dvakrát (1), Někdy (2), Často (3) a Každý den/téměř každý den (4). Skóre CPQ8-10 se získá sečtením skóre všech položek. Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená, že stav ústní dutiny nemá žádný vliv na kvalitu života, do „100“, což znamená maximální vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68551617.8.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Předplatit