- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702881
Ošetření předního otevřeného skusu lepenými ostruhami spojené s nahromaděním versus konvenční lepené ostruhy
Léčba předního otevřeného skusu s lepenými ostruhami spojenými s nahromaděním versus konvenční lepené ostruhy: Randomizovaná klinická studie.
Tato studie porovnává dentoalveolární a skeletální účinky spojených ostruh spojených s tvorbou nánosů s konvenčními spojenými ostruhami při časné léčbě pacientů s předním otevřeným skusem. Polovina účastníků bude ošetřena lepenými ostruhami spojenými s nahromaděním, zatímco druhá polovina bude ošetřena konvenčními lepenými ostruhami.
Nulová hypotéza, která má být testována, je, že mezi těmito dvěma protokoly nejsou žádné rozdíly v dentoalveolárních a kostních účincích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přední otevřený skus běžně souvisí s nižším zvýšením výšky přední části obličeje. Některé protokoly rané léčby používají zařízení, která kontrolují škodlivé návyky spojené s pomůckami, které vytvářejí kontrolu nad vertikálním rozměrem. Obvykle tyto pomůcky (chincup, snímatelná ortopedie) závisí na spolupráci pacienta. Nedávno byla popsána účinnost a stabilita ošetření předního otevřeného skusu pryskyřičnými bloky vázanými na zadní zuby (nárůsty) spojené s fixními ortodontickými aparáty. Mohly by být považovány za provizorní alternativu vertikální kontroly během léčby předního otevřeného skusu. Pak by se dalo uvažovat o tom, že spojení vázaných ostruh se zadními výrůstky namísto podbradku by způsobilo vertikální kontrolu během rané léčby předního otevřeného skusu bez potřeby spolupráce pacienta. Cílem této studie je proto porovnat dentoalveolární a skeletální účinky bondovaných ostruh spojených s nárůstem oproti konvenčním bondovaným ostruhám při časné léčbě pacientů s předním otevřeným skusem.
Za tímto účelem budou pacienti přijímáni na ortodontické klinice Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie. Padesát pacientů ve věku 7 až 11 let s diagnózou předního otevřeného skusu většího než 1 mm bude prospektivních a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin. Experimentální skupina se bude skládat z 25 pacientů léčených s lepenými ostruhami spojenými s nárůsty. Kontrolní skupinu bude tvořit 25 pacientů léčených konvenčními bondovanými ostruhami.
Boční rentgenové snímky a digitální zubní modely budou získány na začátku (T1), 12 měsíců po léčbě (T2) a 24 měsíců po léčbě (T3). Dentoalveolární a kosterní proměnné budou vyhodnoceny z laterálních rentgenových snímků v softwaru Dolphin®. Zubní odlitky budou analyzovány softwarem Orthoanalyzer®, aby se vyhodnotil dentoalveolární přední vertikální vývoj, sklony zadních zubů a rozměry oblouků. K vyhodnocení relativních trojrozměrných dentoalveolárních změn na maxilárním a mandibulárním oblouku bude provedena superpozice digitálních dentálních modelů. Nepohodlí, bolest a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Po ověření normální distribuce budou provedena meziskupinová srovnání (T1 vs T2 a T1 vs T3) pomocí t testu a vnitroskupinová srovnání se závislým t testem. Výsledky budou považovány za statisticky významné při P<0,05.
Možná poškození, která by se mohla při těchto terapiích objevit, souvisejí s dočasným nepohodlím jazyka během prvních dnů po instalaci zařízení. Pacienti a rodiče budou informováni, že je to normální. Ačkoli bylo hlášeno, že nepohodlí je dočasné a přechodné a pacienti se obvykle přizpůsobí léčbě po 3-5 dnech, pacienti nebo rodiče budou moci léčbu kdykoli ukončit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 7 až 11 let,
- erupce stálých prvních stálých molárů,
- přední otevřený skus (AOB) větší než 1 mm,
- maxilární a mandibulární trvalé centrální řezáky plně prořezané,
- žádné nebo mírné tlačenice,
- bez nutnosti maxilární expanze
- Děti v prvním přechodném období budou považovány za způsobilé k léčbě, když postranní čelistní řezáky začínají prořezávat a střední čelistní řezáky stále vykazují otevřený skus
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba,
- kraniofaciální anomálie nebo syndromy,
- ageneze zubů,
- ztráta stálých zubů,
- silné tlačenice,
- maxilární zúžení nebo zadní zkřížený skus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bonded Spurs spojené s posterior build-ups Group
Experimentální skupina se bude skládat z 25 pacientů léčených s lepenými ostruhami spojenými s nárůsty.
|
Dvacet pět pacientů bude léčeno s lepenými ostruhami spojenými s posteriorními nárůsty.
Cervikální část palatinálních povrchů maxilárních řezáků a incizální část lingválních povrchů mandibulárních řezáků bude pemzována, opláchnuta, vysušena a naleptána kyselinou 37% kyselinou fosforečnou.
Naleptané povrchy budou následně opláchnuty a pečlivě vysušeny.
Poté budou ostruhy spojeny pomocí primeru/lepidla Transbond.
Pozice ostruh budou zvoleny tak, aby se předešlo možným budoucím okluzním interferencím. Ostruhy budou před lepením nabroušeny karborundovým kotoučem.
Kromě toho budou na funkční hrbolky všech zadních čelistních zubů nacementovány zadní dostavby (pryskyřičné bloky).
Doba léčby bude 12 měsíců.
Po této době budou zadní výrůstky odstraněny a vázané ostruhy budou udržovány po dobu dalších 12 měsíců jako aktivní retence.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vázané ostruhy Group
Aktivní srovnávací skupinu bude tvořit 25 pacientů léčených konvenčními bondovanými ostruhami
|
25 pacientů bude léčeno pouze lepenými ostruhami.
Spojení ostruh bude probíhat podle stejného protokolu popsaného pro experimentální skupinu.
Doba léčby bude 12 měsíců.
Po této době budou lepené ostruhy udržovány dalších 12 měsíců jako aktivní retence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předkus (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Goniální úhel (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úhel dolní čelisti (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vertikální vývoj maxilární a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předkus (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Goniální úhel (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Úhel dolní čelisti (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Vertikální vývoj maxilární a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární pozice (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární pozice (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární délka (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární délka (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výška dolní čelisti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výška dolní čelisti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Sagitální skeletální nesoulad (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sagitální skeletální nesoulad (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Úhel osy obličeje (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úhel osy obličeje (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Úhel maxilomandibulární divergence (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úhel maxilomandibulární divergence (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Sklon palatinální roviny (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sklon palatinální roviny (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výška přední části obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výška přední části obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výška zadního obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výška zadního obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Spodní výška předního obličeje (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spodní výška předního obličeje (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Přepad (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přepad (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární řezáky Sklon (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární řezáky Sklon (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Poloha maxilárních a mandibulárních řezáků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Poloha maxilárních a mandibulárních řezáků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výška maxilárních a dolních řezáků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Výška maxilárních a dolních řezáků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Nasolabiální úhel (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nasolabiální úhel (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Sklon horního rtu (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sklon horního rtu (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Poloha horního a spodního rtu (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Poloha horního a spodního rtu (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Interlabiální mezera (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Interlabiální mezera (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární přední dentoalveolární vertikální vývoj (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární přední dentoalveolární vertikální vývoj (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Buko-lingvální sklony maxilárních a mandibulárních stálých prvních molárů (º)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Buko-lingvální sklony maxilárních a mandibulárních stálých prvních molárů (º)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární mezipsí vzdálenost (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Maxilární a mandibulární mezipsí vzdálenost (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Obvody čelistních a mandibulárních oblouků (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Obvody čelistních a mandibulárních oblouků (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Délka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Délka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Palatinální hloubka (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Palatinální hloubka (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dentoalveolární posuny získané z trojrozměrné superpozice (mm)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dentoalveolární posuny získané z trojrozměrné superpozice (mm)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Nepohodlí a intenzita bolesti hodnoceny pomocí dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
|
24 měsíců
|
|
Vnímání nepohodlí a intenzity bolesti ze strany rodičů bylo hodnoceno pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude použita 10cm vizuální analogová stupnice, kde "0 cm" je minimální skóre indikující nepohodlí nebo intenzitu bolesti a "10 cm" je maximální skóre označující největší nepohodlí nebo intenzitu bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím bude provedeno pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do čtyř oblastí: orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda.
Položky hodnotí četnost událostí, ke kterým došlo během čtyř týdnů před aplikací dotazníku.
5bodová Likertova škála se používá s možnostmi: Nikdy (0), Jednou/dvakrát (1), Někdy (2), Často (3) a Každý den/téměř každý den (4).
Skóre CPQ8-10 se získá sečtením skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená, že stav ústní dutiny nemá žádný vliv na kvalitu života, do „100“, což znamená maximální vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení kvality života související s orálním zdravím bude provedeno pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do čtyř oblastí: orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda.
Položky hodnotí četnost událostí, ke kterým došlo během čtyř týdnů před aplikací dotazníku.
5bodová Likertova škála se používá s možnostmi: Nikdy (0), Jednou/dvakrát (1), Někdy (2), Často (3) a Každý den/téměř každý den (4).
Skóre CPQ8-10 se získá sečtením skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od „0“, což znamená, že stav ústní dutiny nemá žádný vliv na kvalitu života, do „100“, což znamená maximální vliv stavu ústní dutiny na kvalitu života.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68551617.8.0000.5417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)