Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre öppet bettbehandling med bundna sporrar associerade med uppbyggnader kontra konventionella bundna sporrar

11 maj 2021 uppdaterad av: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Främre öppet bettbehandling med bundna sporrar associerade med uppbyggnader kontra konventionella bundna sporrar: en randomiserad klinisk prövning.

Denna studie jämför dentoalveolära och skeletteffekterna av bundna sporrar associerade med uppbyggnader jämfört med konventionella bundna sporrar vid tidig behandling av främre öppet bettpatienter. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med bundna sporrar i samband med uppbyggnader, medan den andra hälften kommer att behandlas med konventionella bundna sporrar.

Nollhypotesen som ska testas är att det inte finns några skillnader för dentoalveolära och skeletteffekterna mellan de två protokollen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anteriort öppet bett är vanligtvis relaterat till en ökning av lägre främre ansiktshöjd. Vissa tidiga behandlingsprotokoll använder apparater som kontrollerar skadliga vanor associerade med apparater som ger kontroll över den vertikala dimensionen. Vanligtvis är dessa apparater (hakkupa, avtagbar ortopedi) beroende av patientens samarbete. Nyligen beskrevs effektiviteten och stabiliteten av främre öppen bettbehandling med hartsblock bundna till de bakre tänderna (uppbyggnader) associerade med fasta ortodontiska apparater. De skulle kunna övervägas som ett löftesalternativ för vertikal kontroll under behandling av främre öppet bett. Då kan man tro att associeringen av bundna sporrar med bakre uppbyggnader, istället för hakkål, skulle ge vertikal kontroll under tidig behandling av främre öppet bett utan behov av patientsamverkan. Därför är syftet med denna studie att jämföra dentoalveolära och skeletteffekterna av bundna sporrar associerade med uppbyggnader jämfört med konventionella bundna sporrar vid tidig behandling av främre öppna bettpatienter.

För detta kommer patienter att rekryteras till Ortodontiska kliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Femtio patienter mellan 7 och 11 år med diagnosen främre öppet bett större än 1 mm kommer att vara prospektiva och slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna. Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med bundna sporrar i samband med ansamlingar. Kontrollgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med konventionella bundna sporrar.

Laterala röntgenbilder och digitala dentala modeller kommer att erhållas i början (T1), 12 månader efter behandling (T2) och 24 månader efter behandling (T3). Dentoalveolära och skelettvariabler kommer att utvärderas från laterala röntgenbilder i Dolphin®-mjukvaran. Dentala avgjutningar kommer att analyseras med Orthoanalyzer®-mjukvaran för att utvärdera dentoalveolära främre vertikala utvecklingen, bakre tänders lutning och bågdimensioner. Överlagring av digitala dentala modeller kommer att utföras för att utvärdera de relativa tredimensionella dentoalveolära förändringarna på käk- och underkäksbågarna. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär.

Efter att ha verifierat normalfördelningen kommer jämförelser mellan grupper (T1 vs T2 och T1 vs T3) att utföras med t-test och jämförelser mellan grupper med beroende t-test. Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid P<0,05.

De möjliga skador som kan uppstå med dessa terapier är relaterade till tillfälligt obehag i tungan under de första dagarna efter installationen av apparaterna. Patienter och föräldrar kommer att informeras om att det är normalt. Även om det har rapporterats att besvären är tillfälliga och övergående och vanligtvis anpassade patienterna till behandlingen efter 3-5 dagar, kommer patienter eller föräldrar att kunna avbryta behandlingen när som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 7 och 11 år gamla,
  • utbrott permanenta första permanenta molarer,
  • främre öppet bett (AOB) större än 1 mm,
  • maxillära och mandibular permanenta centrala framtänder helt utslagna,
  • ingen eller mild trängsel,
  • utan behov av maxillär expansion
  • Barn under den första övergångsperioden kommer att anses vara berättigade till behandling när de maxillära laterala incisiverna börjar bryta ut och de maxillära centrala framtänderna fortfarande visar ett öppet bett

Exklusions kriterier:

  • tidigare ortodontisk behandling,
  • kraniofaciala anomalier eller syndrom,
  • tandutveckling,
  • förlust av permanenta tänder,
  • svår trängsel,
  • maxillär förträngning eller bakre korsbett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bonded Spurs associerade med posterior build-ups Group
Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med bundna sporrar i samband med ansamlingar.
Tjugofem patienter kommer att behandlas med bundna sporrar i samband med bakre ansamlingar. Den cervikala delen av käkens incisivers palatala ytor och den incisala delen av lingualytorna på underkäkens framtänder kommer att pimpas, sköljas, torkas och syraetsas med 37 % fosforsyra. De etsade ytorna kommer därefter att sköljas och torkas noggrant. Därefter kommer sporrarna att limmas med Transbond primer/lim. Positionerna för sporrarna kommer att väljas för att förhindra eventuella framtida ocklusala interferenser. Sporarna kommer att slipas med en karborundumskiva innan limning. Dessutom kommer bakre uppbyggnader (hartsblock) att cementeras på de funktionella spetsarna på alla bakre käktänderna. Behandlingstiden kommer att vara 12 månader. Efter denna tid kommer de bakre ansamlingarna att tas bort och de bundna sporrarna kommer att bibehållas i 12 månader till, som aktiv retention.
Aktiv komparator: Konventionella bundna sporrar Group
Aktiv komparatorgrupp kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med konventionella bundna sporrar
Tjugofem patienter kommer endast att behandlas med bundna sporrar. Bindningen av sporrarna kommer att följa samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen. Behandlingstiden kommer att vara 12 månader. Efter denna tid kommer de bundna sporrarna att bibehållas i 12 månader till, som aktiv retention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överbett (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Gonial vinkel (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Underkäkens planvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och mandibular molar vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överbett (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Gonial vinkel (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Underkäkens planvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och mandibular molar vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och mandibular position (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och mandibular position (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och mandibulär längd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och mandibulär längd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Mandibular ramus höjd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mandibular ramus höjd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Sagittal skelettavvikelse (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sagittal skelettavvikelse (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ansiktsaxelvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ansiktsaxelvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillomandibulär divergensvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillomandibulär divergensvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Palatalplanets lutning (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Palatalplanets lutning (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bakre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bakre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Nedre främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nedre främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överstrålning (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överstrålning (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Käk- och underkäks framtänder Lutning (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Käk- och underkäks framtänder Lutning (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och underkäks framtänder position (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och underkäks framtänder position (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Käk- och underkäksframtänders höjd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Käk- och underkäksframtänders höjd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Nasolabial vinkel (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nasolabial vinkel (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Överläpps lutning (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överläpps lutning (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Övre och underläppsposition (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Övre och underläppsposition (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Mellan blygdläpparna (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mellan blygdläpparna (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och mandibular främre dentoalveolär vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och mandibular främre dentoalveolär vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bucco-linguala lutningar av maxillära och mandibulära permanenta första molarerna (º)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bucco-linguala lutningar av maxillära och mandibulära permanenta första molarerna (º)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånd (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånd (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillära och mandibulära avstånd mellan hundar (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillära och mandibulära avstånd mellan hundar (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Maxillär och underkäksbåglängder (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maxillär och underkäksbåglängder (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Palatal djup (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Palatal djup (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dentoalveolära förskjutningar erhållna från tredimensionell överlagring (mm)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dentoalveolära förskjutningar erhållna från tredimensionell överlagring (mm)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
1 månad
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
12 månader
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 24 månader
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
24 månader
Föräldrars uppfattning om barns obehag och smärtintensitet utvärderad med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
1 månad
Livskvalitetsutvärdering med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Enkäten innehåller 25 artiklar fördelade på fyra domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande. Punkterna bedömer frekvensen av de händelser som inträffar under de fyra veckorna före tillämpningen av enkäten. En 5-gradig Likert-skala används med alternativen: Aldrig (0), En gång/två gånger (1), Ibland (2), Ofta (3) och Varje dag/nästan varje dag (4). CPQ8-10-poängen erhålls genom att summera alla objektpoäng. Den totala poängen sträcker sig från "0" som indikerar ingen påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten, till "100" som indikerar maximal påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten.
12 månader
Livskvalitetsutvärdering med frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Oral hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Enkäten innehåller 25 artiklar fördelade på fyra domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande. Punkterna bedömer frekvensen av de händelser som inträffar under de fyra veckorna före tillämpningen av enkäten. En 5-gradig Likert-skala används med alternativen: Aldrig (0), En gång/två gånger (1), Ibland (2), Ofta (3) och Varje dag/nästan varje dag (4). CPQ8-10-poängen erhålls genom att summera alla objektpoäng. Den totala poängen sträcker sig från "0" som indikerar ingen påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten, till "100" som indikerar maximal påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68551617.8.0000.5417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Prenumerera