- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702881
Främre öppet bettbehandling med bundna sporrar associerade med uppbyggnader kontra konventionella bundna sporrar
Främre öppet bettbehandling med bundna sporrar associerade med uppbyggnader kontra konventionella bundna sporrar: en randomiserad klinisk prövning.
Denna studie jämför dentoalveolära och skeletteffekterna av bundna sporrar associerade med uppbyggnader jämfört med konventionella bundna sporrar vid tidig behandling av främre öppet bettpatienter. Hälften av deltagarna kommer att behandlas med bundna sporrar i samband med uppbyggnader, medan den andra hälften kommer att behandlas med konventionella bundna sporrar.
Nollhypotesen som ska testas är att det inte finns några skillnader för dentoalveolära och skeletteffekterna mellan de två protokollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anteriort öppet bett är vanligtvis relaterat till en ökning av lägre främre ansiktshöjd. Vissa tidiga behandlingsprotokoll använder apparater som kontrollerar skadliga vanor associerade med apparater som ger kontroll över den vertikala dimensionen. Vanligtvis är dessa apparater (hakkupa, avtagbar ortopedi) beroende av patientens samarbete. Nyligen beskrevs effektiviteten och stabiliteten av främre öppen bettbehandling med hartsblock bundna till de bakre tänderna (uppbyggnader) associerade med fasta ortodontiska apparater. De skulle kunna övervägas som ett löftesalternativ för vertikal kontroll under behandling av främre öppet bett. Då kan man tro att associeringen av bundna sporrar med bakre uppbyggnader, istället för hakkål, skulle ge vertikal kontroll under tidig behandling av främre öppet bett utan behov av patientsamverkan. Därför är syftet med denna studie att jämföra dentoalveolära och skeletteffekterna av bundna sporrar associerade med uppbyggnader jämfört med konventionella bundna sporrar vid tidig behandling av främre öppna bettpatienter.
För detta kommer patienter att rekryteras till Ortodontiska kliniken vid Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Femtio patienter mellan 7 och 11 år med diagnosen främre öppet bett större än 1 mm kommer att vara prospektiva och slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna. Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med bundna sporrar i samband med ansamlingar. Kontrollgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med konventionella bundna sporrar.
Laterala röntgenbilder och digitala dentala modeller kommer att erhållas i början (T1), 12 månader efter behandling (T2) och 24 månader efter behandling (T3). Dentoalveolära och skelettvariabler kommer att utvärderas från laterala röntgenbilder i Dolphin®-mjukvaran. Dentala avgjutningar kommer att analyseras med Orthoanalyzer®-mjukvaran för att utvärdera dentoalveolära främre vertikala utvecklingen, bakre tänders lutning och bågdimensioner. Överlagring av digitala dentala modeller kommer att utföras för att utvärdera de relativa tredimensionella dentoalveolära förändringarna på käk- och underkäksbågarna. Obehag, smärta och livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär.
Efter att ha verifierat normalfördelningen kommer jämförelser mellan grupper (T1 vs T2 och T1 vs T3) att utföras med t-test och jämförelser mellan grupper med beroende t-test. Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid P<0,05.
De möjliga skador som kan uppstå med dessa terapier är relaterade till tillfälligt obehag i tungan under de första dagarna efter installationen av apparaterna. Patienter och föräldrar kommer att informeras om att det är normalt. Även om det har rapporterats att besvären är tillfälliga och övergående och vanligtvis anpassade patienterna till behandlingen efter 3-5 dagar, kommer patienter eller föräldrar att kunna avbryta behandlingen när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 7 och 11 år gamla,
- utbrott permanenta första permanenta molarer,
- främre öppet bett (AOB) större än 1 mm,
- maxillära och mandibular permanenta centrala framtänder helt utslagna,
- ingen eller mild trängsel,
- utan behov av maxillär expansion
- Barn under den första övergångsperioden kommer att anses vara berättigade till behandling när de maxillära laterala incisiverna börjar bryta ut och de maxillära centrala framtänderna fortfarande visar ett öppet bett
Exklusions kriterier:
- tidigare ortodontisk behandling,
- kraniofaciala anomalier eller syndrom,
- tandutveckling,
- förlust av permanenta tänder,
- svår trängsel,
- maxillär förträngning eller bakre korsbett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bonded Spurs associerade med posterior build-ups Group
Experimentgruppen kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med bundna sporrar i samband med ansamlingar.
|
Tjugofem patienter kommer att behandlas med bundna sporrar i samband med bakre ansamlingar.
Den cervikala delen av käkens incisivers palatala ytor och den incisala delen av lingualytorna på underkäkens framtänder kommer att pimpas, sköljas, torkas och syraetsas med 37 % fosforsyra.
De etsade ytorna kommer därefter att sköljas och torkas noggrant.
Därefter kommer sporrarna att limmas med Transbond primer/lim.
Positionerna för sporrarna kommer att väljas för att förhindra eventuella framtida ocklusala interferenser. Sporarna kommer att slipas med en karborundumskiva innan limning.
Dessutom kommer bakre uppbyggnader (hartsblock) att cementeras på de funktionella spetsarna på alla bakre käktänderna.
Behandlingstiden kommer att vara 12 månader.
Efter denna tid kommer de bakre ansamlingarna att tas bort och de bundna sporrarna kommer att bibehållas i 12 månader till, som aktiv retention.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella bundna sporrar Group
Aktiv komparatorgrupp kommer att bestå av 25 patienter som behandlas med konventionella bundna sporrar
|
Tjugofem patienter kommer endast att behandlas med bundna sporrar.
Bindningen av sporrarna kommer att följa samma protokoll som beskrivs för experimentgruppen.
Behandlingstiden kommer att vara 12 månader.
Efter denna tid kommer de bundna sporrarna att bibehållas i 12 månader till, som aktiv retention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överbett (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Gonial vinkel (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Underkäkens planvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Maxillär och mandibular molar vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överbett (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Gonial vinkel (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Underkäkens planvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och mandibular molar vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och mandibular position (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och mandibular position (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och mandibulär längd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och mandibulär längd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Mandibular ramus höjd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Mandibular ramus höjd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Sagittal skelettavvikelse (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Sagittal skelettavvikelse (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ansiktsaxelvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ansiktsaxelvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillomandibulär divergensvinkel (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillomandibulär divergensvinkel (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Palatalplanets lutning (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Palatalplanets lutning (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Bakre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Bakre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Nedre främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Nedre främre ansiktshöjd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Överstrålning (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Överstrålning (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Käk- och underkäks framtänder Lutning (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Käk- och underkäks framtänder Lutning (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och underkäks framtänder position (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och underkäks framtänder position (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Käk- och underkäksframtänders höjd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Käk- och underkäksframtänders höjd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Överläpps lutning (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Överläpps lutning (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Övre och underläppsposition (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Övre och underläppsposition (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Mellan blygdläpparna (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Mellan blygdläpparna (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och mandibular främre dentoalveolär vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och mandibular främre dentoalveolär vertikal utveckling (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Bucco-linguala lutningar av maxillära och mandibulära permanenta första molarerna (º)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Bucco-linguala lutningar av maxillära och mandibulära permanenta första molarerna (º)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånd (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillära och mandibulära mellan-första permanenta molaravstånd (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillära och mandibulära avstånd mellan hundar (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillära och mandibulära avstånd mellan hundar (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och mandibulär bågomkrets (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Maxillär och underkäksbåglängder (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maxillär och underkäksbåglängder (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Palatal djup (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Palatal djup (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Dentoalveolära förskjutningar erhållna från tredimensionell överlagring (mm)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Dentoalveolära förskjutningar erhållna från tredimensionell överlagring (mm)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
|
1 månad
|
|
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
|
12 månader
|
|
Obehag och smärtintensitet utvärderas med frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
|
24 månader
|
|
Föräldrars uppfattning om barns obehag och smärtintensitet utvärderad med frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
En 10-cm visuell analog skala kommer att användas, där "0-cm" är den lägsta poängen som inte indikerar obehag eller smärtintensitet och "10 cm" är den maximala poängen som anger det största obehaget eller smärtintensiteten.
|
1 månad
|
|
Livskvalitetsutvärdering med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Oral hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Enkäten innehåller 25 artiklar fördelade på fyra domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande.
Punkterna bedömer frekvensen av de händelser som inträffar under de fyra veckorna före tillämpningen av enkäten.
En 5-gradig Likert-skala används med alternativen: Aldrig (0), En gång/två gånger (1), Ibland (2), Ofta (3) och Varje dag/nästan varje dag (4).
CPQ8-10-poängen erhålls genom att summera alla objektpoäng.
Den totala poängen sträcker sig från "0" som indikerar ingen påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten, till "100" som indikerar maximal påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten.
|
12 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering med frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Oral hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering kommer att utföras med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Enkäten innehåller 25 artiklar fördelade på fyra domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande.
Punkterna bedömer frekvensen av de händelser som inträffar under de fyra veckorna före tillämpningen av enkäten.
En 5-gradig Likert-skala används med alternativen: Aldrig (0), En gång/två gånger (1), Ibland (2), Ofta (3) och Varje dag/nästan varje dag (4).
CPQ8-10-poängen erhålls genom att summera alla objektpoäng.
Den totala poängen sträcker sig från "0" som indikerar ingen påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten, till "100" som indikerar maximal påverkan av oralt tillstånd på livskvaliteten.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68551617.8.0000.5417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malocklusion
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudanSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Sana'a UniversityRekryteringSkelettklass II malocclusionJemen
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadSkelettklass III malocclusionVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass III malocclusionEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadSkelettklass II malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAvslutadLäppspalt | Le Fort; jag | Klass III skelett malocclusionEgypten
-
Mahidol UniversityHar inte rekryterat ännuTransversell Maxillär Deficiency | Skelettklass III malocclusionThailand
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Har inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONSyrien