Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior åben bidbehandling med bundede sporre forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporre

11. maj 2021 opdateret af: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Anterior åben bidbehandling med bundede sporre forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporre: et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse sammenligner dentoalveolære og skeleteffekter af bundede sporer forbundet med opbygning versus konventionelle bundne sporer i den tidlige behandling af patienter med anterior åben bid. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet med bundede sporer forbundet med opbygninger, mens den anden halvdel vil blive behandlet med konventionelle bundede sporer.

Nulhypotesen, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskelle for dentoalveolære og skeleteffekter mellem de to protokoller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forreste åbent bid er almindeligvis forbundet med en stigning i lavere anterior ansigtshøjde. Nogle tidlige behandlingsprotokoller bruger apparater, der kontrollerer skadelige vaner forbundet med apparater, der producerer kontrol over den vertikale dimension. Normalt afhænger disse apparater (hageskål, aftagelig ortopædi) af patientens samarbejde. For nylig blev effektiviteten og stabiliteten af ​​anterior åben bidbehandling med harpiksblokke bundet til de bageste tænder (build-ups) forbundet med faste ortodontiske apparater beskrevet. De kunne betragtes som et lovpligtigt alternativ til vertikal kontrol under behandling med anterior åben bid. Så kunne det tænkes, at associeringen af ​​bundede sporer med posteriore opbygninger, i stedet for chincup, ville producere lodret kontrol under forreste åben bid tidlig behandling uden behov for patientens samarbejde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne dentoalveolære og skeleteffekter af bundede sporer forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporer i den tidlige behandling af patienter med anterior åben bid.

Til dette vil patienter blive rekrutteret på den ortodontiske klinik på Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Halvtreds patienter mellem 7 og 11 år diagnosticeret med forreste åbent bid større end 1 mm vil blive prospektive og tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper. Forsøgsgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med bundne sporer forbundet med opbygninger. Kontrolgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med konventionelle bundne sporer.

Laterale røntgenbilleder og digitale tandmodeller vil blive taget i begyndelsen (T1), 12 måneder efter behandlingen (T2) og 24 måneder efter behandlingen (T3). Dentoalveolære og skeletvariable vil blive evalueret fra de laterale røntgenbilleder i Dolphin®-softwaren. Dentale afstøbninger vil blive analyseret med Orthoanalyzer®-softwaren for at evaluere dentoalveolære anteriore vertikale udvikling, bageste tænders hældninger og buedimensioner. Overlejring af digitale tandmodeller vil blive udført for at evaluere de relative tredimensionelle dentoalveolære ændringer på maksillær og mandibular buer. Ubehag, smerte og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Efter at have verificeret normalfordelingen, vil intergruppesammenligninger (T1 vs T2 og T1 vs T3) blive udført med t-test og intragruppe-sammenligninger med afhængig t-test. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante ved P<0,05.

De mulige skader, der kan opstå med disse terapier, er relateret til midlertidigt ubehag i tungen i løbet af de første dage efter installationen af ​​apparaterne. Patienter og forældre vil blive informeret om, at det er normalt. Selvom det er blevet rapporteret, at ubehaget er forbigående og forbigående og normalt tilpasser patienterne til behandlingen efter 3-5 dage, vil patienter eller forældre kunne stoppe behandlingen til enhver tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 7 og 11 år,
  • udbrudte permanente første permanente kindtænder,
  • anterior åbent bid (AOB) større end 1 mm,
  • maksillære og mandibular permanente centrale fortænder fuldt udbrudt,
  • ingen eller mild trængsel,
  • uden behov for maxillær ekspansion
  • Børn i den første overgangsperiode vil blive anset for at være berettigede til behandling, når de maksillære laterale fortænder begynder at bryde ud, og de centrale overkæbe fortænder stadig viser et åbent bid

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ortodontisk behandling,
  • kraniofaciale anomalier eller syndromer,
  • tandgenerering,
  • tab af blivende tænder,
  • alvorlig trængsel,
  • maksillær indsnævring eller posterior krydsbid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bonded Spurs forbundet med posterior build-ups Group
Forsøgsgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med bundne sporer forbundet med opbygninger.
Femogtyve patienter vil blive behandlet med bundne sporer forbundet med posteriore opbygninger. Den cervikale del af de palatale overflader af de maksillære fortænder og den incisale del af de linguale overflader af underkæbens fortænder vil blive pimpsten, skyllet, tørret og syreætset med 37 % fosforsyre. De ætsede overflader vil efterfølgende blive skyllet og omhyggeligt tørret. Derefter vil sporerne blive bundet med Transbond primer/klæber. Positionerne for sporerne vil blive valgt for at forhindre mulige fremtidige okklusale interferenser. Sporerne vil blive skærpet med en carborundum-skive før limning. Derudover vil posteriore opbygninger (harpiksblokke) blive cementeret på de funktionelle spidser af alle maksillære bagtænder. Behandlingstiden vil være 12 måneder. Efter dette tidspunkt vil den bageste opbygning blive fjernet, og de bundne sporer vil blive vedligeholdt i 12 måneder mere som aktiv retention.
Aktiv komparator: Konventionelle bundede sporer Group
Aktiv komparatorgruppe vil bestå af 25 patienter behandlet med konventionelle bundne sporer
Femogtyve patienter vil kun blive behandlet med bundne sporer. Bindingen af ​​sporerne vil følge den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen. Behandlingstiden vil være 12 måneder. Efter dette tidspunkt vil de bundne sporer blive vedligeholdt i 12 måneder mere som aktiv retention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overbid (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gonial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mandibular plan vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular molar vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbid (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gonial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mandibular plan vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular molar vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular position (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular position (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular længde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular længde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mandibular ramus højde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mandibular ramus højde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sagittal skeletafvigelse (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sagittal skeletafvigelse (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ansigtsaksevinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ansigtsaksevinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Palatalplanets hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Palatalplanets hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Posterior ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Posterior ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nedre forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nedre forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overjet (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overjet (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kæbe- og underkæbefortænder Hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kæbe- og underkæbefortænder Hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kæbe- og mandibular fortænder position (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kæbe- og mandibular fortænder position (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kæbe- og underkæbefortænder højde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kæbe- og underkæbefortænder højde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overlæbens hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlæbens hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Over- og underlæbeposition (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Over- og underlæbeposition (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Interlabial afstand (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Interlabial afstand (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular anterior dentoalveolær vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular anterior dentoalveolær vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bucco-linguale tilbøjeligheder af maksillære og mandibular permanente første kindtænder (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bucco-linguale tilbøjeligheder af maksillære og mandibular permanente første kindtænder (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kæbe- og underkæbeafstande mellem hunde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kæbe- og underkæbeafstande mellem hunde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kæbe- og underkæbebuelængder (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kæbe- og underkæbebuelængder (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dentoalveolære forskydninger opnået fra tredimensionel overlejring (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dentoalveolære forskydninger opnået fra tredimensionel overlejring (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
1 måned
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
12 måneder
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
24 måneder
Forældres opfattelse af børns ubehag og smerteintensitet evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
1 måned
Livskvalitetsevaluering med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering vil blive udført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Spørgeskemaet indeholder 25 emner fordelt på fire domæner: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære. Punkterne vurderer hyppigheden af ​​de hændelser, der indtræffer i de fire uger forud for anvendelsen af ​​spørgeskemaet. En 5-punkts Likert-skala bruges med mulighederne: Aldrig (0), En gang/to gange (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Hver dag/næsten hver dag (4). CPQ8-10-scorerne opnås ved at summere alle emnescores. Den samlede score spænder fra "0", som angiver ingen indvirkning af oral tilstand på livskvaliteten, til "100", der indikerer maksimal indvirkning af oral tilstand på livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitetsevaluering med spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering vil blive udført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Spørgeskemaet indeholder 25 emner fordelt på fire domæner: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære. Punkterne vurderer hyppigheden af ​​de hændelser, der indtræffer i de fire uger forud for anvendelsen af ​​spørgeskemaet. En 5-punkts Likert-skala bruges med mulighederne: Aldrig (0), En gang/to gange (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Hver dag/næsten hver dag (4). CPQ8-10-scorerne opnås ved at summere alle emnescores. Den samlede score spænder fra "0", som angiver ingen indvirkning af oral tilstand på livskvaliteten, til "100", der indikerer maksimal indvirkning af oral tilstand på livskvalitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68551617.8.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Abonner