- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702881
Anterior åben bidbehandling med bundede sporre forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporre
Anterior åben bidbehandling med bundede sporre forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporre: et randomiseret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse sammenligner dentoalveolære og skeleteffekter af bundede sporer forbundet med opbygning versus konventionelle bundne sporer i den tidlige behandling af patienter med anterior åben bid. Halvdelen af deltagerne vil blive behandlet med bundede sporer forbundet med opbygninger, mens den anden halvdel vil blive behandlet med konventionelle bundede sporer.
Nulhypotesen, der skal testes, er, at der ikke er nogen forskelle for dentoalveolære og skeleteffekter mellem de to protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste åbent bid er almindeligvis forbundet med en stigning i lavere anterior ansigtshøjde. Nogle tidlige behandlingsprotokoller bruger apparater, der kontrollerer skadelige vaner forbundet med apparater, der producerer kontrol over den vertikale dimension. Normalt afhænger disse apparater (hageskål, aftagelig ortopædi) af patientens samarbejde. For nylig blev effektiviteten og stabiliteten af anterior åben bidbehandling med harpiksblokke bundet til de bageste tænder (build-ups) forbundet med faste ortodontiske apparater beskrevet. De kunne betragtes som et lovpligtigt alternativ til vertikal kontrol under behandling med anterior åben bid. Så kunne det tænkes, at associeringen af bundede sporer med posteriore opbygninger, i stedet for chincup, ville producere lodret kontrol under forreste åben bid tidlig behandling uden behov for patientens samarbejde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne dentoalveolære og skeleteffekter af bundede sporer forbundet med opbygning versus konventionelle bundede sporer i den tidlige behandling af patienter med anterior åben bid.
Til dette vil patienter blive rekrutteret på den ortodontiske klinik på Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. Halvtreds patienter mellem 7 og 11 år diagnosticeret med forreste åbent bid større end 1 mm vil blive prospektive og tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper. Forsøgsgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med bundne sporer forbundet med opbygninger. Kontrolgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med konventionelle bundne sporer.
Laterale røntgenbilleder og digitale tandmodeller vil blive taget i begyndelsen (T1), 12 måneder efter behandlingen (T2) og 24 måneder efter behandlingen (T3). Dentoalveolære og skeletvariable vil blive evalueret fra de laterale røntgenbilleder i Dolphin®-softwaren. Dentale afstøbninger vil blive analyseret med Orthoanalyzer®-softwaren for at evaluere dentoalveolære anteriore vertikale udvikling, bageste tænders hældninger og buedimensioner. Overlejring af digitale tandmodeller vil blive udført for at evaluere de relative tredimensionelle dentoalveolære ændringer på maksillær og mandibular buer. Ubehag, smerte og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Efter at have verificeret normalfordelingen, vil intergruppesammenligninger (T1 vs T2 og T1 vs T3) blive udført med t-test og intragruppe-sammenligninger med afhængig t-test. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante ved P<0,05.
De mulige skader, der kan opstå med disse terapier, er relateret til midlertidigt ubehag i tungen i løbet af de første dage efter installationen af apparaterne. Patienter og forældre vil blive informeret om, at det er normalt. Selvom det er blevet rapporteret, at ubehaget er forbigående og forbigående og normalt tilpasser patienterne til behandlingen efter 3-5 dage, vil patienter eller forældre kunne stoppe behandlingen til enhver tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 7 og 11 år,
- udbrudte permanente første permanente kindtænder,
- anterior åbent bid (AOB) større end 1 mm,
- maksillære og mandibular permanente centrale fortænder fuldt udbrudt,
- ingen eller mild trængsel,
- uden behov for maxillær ekspansion
- Børn i den første overgangsperiode vil blive anset for at være berettigede til behandling, når de maksillære laterale fortænder begynder at bryde ud, og de centrale overkæbe fortænder stadig viser et åbent bid
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling,
- kraniofaciale anomalier eller syndromer,
- tandgenerering,
- tab af blivende tænder,
- alvorlig trængsel,
- maksillær indsnævring eller posterior krydsbid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bonded Spurs forbundet med posterior build-ups Group
Forsøgsgruppen vil bestå af 25 patienter behandlet med bundne sporer forbundet med opbygninger.
|
Femogtyve patienter vil blive behandlet med bundne sporer forbundet med posteriore opbygninger.
Den cervikale del af de palatale overflader af de maksillære fortænder og den incisale del af de linguale overflader af underkæbens fortænder vil blive pimpsten, skyllet, tørret og syreætset med 37 % fosforsyre.
De ætsede overflader vil efterfølgende blive skyllet og omhyggeligt tørret.
Derefter vil sporerne blive bundet med Transbond primer/klæber.
Positionerne for sporerne vil blive valgt for at forhindre mulige fremtidige okklusale interferenser. Sporerne vil blive skærpet med en carborundum-skive før limning.
Derudover vil posteriore opbygninger (harpiksblokke) blive cementeret på de funktionelle spidser af alle maksillære bagtænder.
Behandlingstiden vil være 12 måneder.
Efter dette tidspunkt vil den bageste opbygning blive fjernet, og de bundne sporer vil blive vedligeholdt i 12 måneder mere som aktiv retention.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle bundede sporer Group
Aktiv komparatorgruppe vil bestå af 25 patienter behandlet med konventionelle bundne sporer
|
Femogtyve patienter vil kun blive behandlet med bundne sporer.
Bindingen af sporerne vil følge den samme protokol beskrevet for forsøgsgruppen.
Behandlingstiden vil være 12 måneder.
Efter dette tidspunkt vil de bundne sporer blive vedligeholdt i 12 måneder mere som aktiv retention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overbid (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gonial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mandibular plan vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maxillær og mandibular molar vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbid (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Gonial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Mandibular plan vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular molar vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular position (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular position (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular længde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular længde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Mandibular ramus højde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mandibular ramus højde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sagittal skeletafvigelse (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sagittal skeletafvigelse (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ansigtsaksevinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ansigtsaksevinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Palatalplanets hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Palatalplanets hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Posterior ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Posterior ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nedre forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nedre forreste ansigtshøjde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Overjet (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overjet (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbefortænder Hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbefortænder Hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kæbe- og mandibular fortænder position (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kæbe- og mandibular fortænder position (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbefortænder højde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbefortænder højde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Overlæbens hældning (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overlæbens hældning (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Over- og underlæbeposition (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Over- og underlæbeposition (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Interlabial afstand (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Interlabial afstand (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular anterior dentoalveolær vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular anterior dentoalveolær vertikal udvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Bucco-linguale tilbøjeligheder af maksillære og mandibular permanente første kindtænder (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bucco-linguale tilbøjeligheder af maksillære og mandibular permanente første kindtænder (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillære og mandibular inter-first permanente molar afstande (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbeafstande mellem hunde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbeafstande mellem hunde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbebuelængder (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kæbe- og underkæbebuelængder (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dentoalveolære forskydninger opnået fra tredimensionel overlejring (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dentoalveolære forskydninger opnået fra tredimensionel overlejring (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
|
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
|
1 måned
|
|
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
|
12 måneder
|
|
Ubehag og smerteintensitet vurderet med spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
|
24 måneder
|
|
Forældres opfattelse af børns ubehag og smerteintensitet evalueret med spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
|
En 10 cm visuel analog skala vil blive brugt, hvor "0 cm" er minimumsscoren, der indikerer hverken ubehag eller smerteintensitet, og "10 cm" er den maksimale score, der angiver det største ubehag eller smerteintensitet.
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsevaluering med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering vil blive udført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Spørgeskemaet indeholder 25 emner fordelt på fire domæner: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære.
Punkterne vurderer hyppigheden af de hændelser, der indtræffer i de fire uger forud for anvendelsen af spørgeskemaet.
En 5-punkts Likert-skala bruges med mulighederne: Aldrig (0), En gang/to gange (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Hver dag/næsten hver dag (4).
CPQ8-10-scorerne opnås ved at summere alle emnescores.
Den samlede score spænder fra "0", som angiver ingen indvirkning af oral tilstand på livskvaliteten, til "100", der indikerer maksimal indvirkning af oral tilstand på livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsevaluering med spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering vil blive udført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Spørgeskemaet indeholder 25 emner fordelt på fire domæner: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære.
Punkterne vurderer hyppigheden af de hændelser, der indtræffer i de fire uger forud for anvendelsen af spørgeskemaet.
En 5-punkts Likert-skala bruges med mulighederne: Aldrig (0), En gang/to gange (1), Nogle gange (2), Ofte (3) og Hver dag/næsten hver dag (4).
CPQ8-10-scorerne opnås ved at summere alle emnescores.
Den samlede score spænder fra "0", som angiver ingen indvirkning af oral tilstand på livskvaliteten, til "100", der indikerer maksimal indvirkning af oral tilstand på livskvalitet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68551617.8.0000.5417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering