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Traitement de l'occlusion ouverte antérieure avec des éperons collés associés à des accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels

11 mai 2021 mis à jour par: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Traitement de l'occlusion ouverte antérieure avec des éperons collés associés à des accumulations par rapport à des éperons collés conventionnels : un essai clinique randomisé.

Cette étude compare les effets dentoalvéolaires et squelettiques des éperons collés associés aux accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels dans le traitement précoce des patients à béance antérieure. La moitié des participants sera traitée avec des éperons collés associés à des accumulations, tandis que l'autre moitié sera traitée avec des éperons collés conventionnels.

L'hypothèse nulle à tester est qu'il n'y a pas de différences pour les effets dentoalvéolaires et squelettiques entre les deux protocoles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La béance antérieure est généralement liée à une augmentation de la hauteur de la face antérieure inférieure. Certains protocoles de traitement précoce utilisent des appareils qui contrôlent les habitudes délétères associées à des appareils qui produisent un contrôle de la dimension verticale. Habituellement, ces appareils (mentonnière, orthopédie amovible) dépendent de la collaboration du patient. Récemment, l'efficacité et la stabilité du traitement de la béance antérieure avec des blocs de résine collés sur les dents postérieures (reconstitutions) associés à des appareils orthodontiques fixes ont été décrites. Ils pourraient être considérés comme une alternative prometteuse pour le contrôle vertical lors du traitement de la béance antérieure. On pourrait alors penser que l'association d'éperons collés avec des renforts postérieurs, à la place de la mentonnière, produirait un contrôle vertical lors d'un traitement précoce de la béance antérieure sans nécessiter la collaboration du patient. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets dentoalvéolaires et squelettiques des éperons collés associés aux accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels dans le traitement précoce des patients à béance antérieure.

Pour cela, les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie de l'école dentaire Bauru, Université de São Paulo, Brésil. Cinquante patients âgés de 7 à 11 ans diagnostiqués avec une béance antérieure supérieure à 1 mm seront prospectifs et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe expérimental sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés associés à des accumulations. Le groupe témoin sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés conventionnels.

Des radiographies de profil et des modèles dentaires numériques seront obtenus au début (T1), 12 mois après le traitement (T2) et 24 mois après le traitement (T3). Les variables dentoalvéolaires et squelettiques seront évaluées à partir des radiographies de profil dans le logiciel Dolphin®. Les moulages dentaires seront analysés avec le logiciel Orthoanalyzer® pour évaluer le développement vertical antérieur dentoalvéolaire, les inclinaisons des dents postérieures et les dimensions de l'arcade. La superposition de modèles dentaires numériques sera effectuée pour évaluer les changements dentoalvéolaires tridimensionnels relatifs sur les arcades maxillaire et mandibulaire. L'inconfort, la douleur et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires.

Après vérification de la distribution normale, des comparaisons intergroupes (T1 vs T2 et T1 vs T3) seront effectuées avec le test t et des comparaisons intragroupe avec le test t dépendant. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à P<0,05.

Les méfaits possibles qui pourraient apparaître avec ces thérapies sont liés à un inconfort temporaire de la langue pendant les premiers jours après l'installation des appareils. Les patients et les parents seront informés que c'est normal. Bien qu'il ait été rapporté que l'inconfort est temporaire et transitoire et que les patients s'adaptent généralement au traitement après 3 à 5 jours, les patients ou les parents pourront arrêter le traitement à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brésil, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 11 ans,
  • premières molaires permanentes permanentes sorties,
  • béance antérieure (AOB) supérieure à 1 mm,
  • incisives centrales permanentes maxillaires et mandibulaires complètement sorties,
  • peu ou pas d'encombrement,
  • sans besoin d'expansion maxillaire
  • Les enfants dans la première période de transition seront considérés comme éligibles au traitement lorsque les incisives latérales maxillaires commencent à faire éruption et que les incisives centrales maxillaires présentent encore une béance

Critère d'exclusion:

  • traitement orthodontique antérieur,
  • anomalies ou syndromes craniofaciaux,
  • agénésie dentaire,
  • perte de dents définitives,
  • surpeuplement important,
  • constriction maxillaire ou occlusion croisée postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éperons collés associés à des reconstitutions postérieures
Le groupe expérimental sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés associés à des accumulations.
Vingt-cinq patients seront traités avec des éperons collés associés à des recharges postérieures. La partie cervicale des surfaces palatines des incisives maxillaires et la partie incisive des surfaces linguales des incisives mandibulaires seront poncées, rincées, séchées et mordancées à l'acide phosphorique à 37 %. Les surfaces gravées seront ensuite rincées et soigneusement séchées. Ensuite, les éperons seront collés à l'aide de l'apprêt/adhésif Transbond. Les positions des éperons seront choisies pour éviter d'éventuelles interférences occlusales futures. Les éperons seront aiguisés avec un disque de carborundum avant le collage. De plus, des reconstitutions postérieures (blocs de résine) seront cimentées sur les cuspides fonctionnelles de toutes les dents postérieures maxillaires. La durée du traitement sera de 12 mois. Passé ce délai, les accumulations postérieures seront supprimées et les éperons collés seront maintenus pendant 12 mois supplémentaires, en tant que rétention active.
Comparateur actif: Groupe d'éperons collés conventionnels
Le groupe de comparaison actif sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés conventionnels
Vingt-cinq patients seront traités uniquement avec des éperons collés. Le collage des éperons suivra le même protocole décrit pour le groupe expérimental. La durée du traitement sera de 12 mois. Passé ce délai, les éperons collés seront maintenus 12 mois supplémentaires, en rétention active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overbite (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle gonial (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle du plan mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Développement vertical molaire maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overbite (mm)
Délai: 24mois
24mois
Angle gonial (º)
Délai: 24mois
24mois
Angle du plan mandibulaire (º)
Délai: 24mois
24mois
Développement vertical molaire maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Position maxillaire et mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Position maxillaire et mandibulaire (º)
Délai: 24mois
24mois
Longueur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Longueur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Hauteur de la branche mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur de la branche mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Écart squelettique sagittal (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Écart squelettique sagittal (º)
Délai: 24mois
24mois
Angle de l'axe facial (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle de l'axe facial (º)
Délai: 24mois
24mois
Angle de divergence maxillo-mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle de divergence maxillo-mandibulaire (º)
Délai: 24mois
24mois
Inclinaison du plan palatin (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Inclinaison du plan palatin (º)
Délai: 24mois
24mois
Hauteur face antérieure (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur face antérieure (mm)
Délai: 24mois
24mois
Hauteur face postérieure (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur face postérieure (mm)
Délai: 24mois
24mois
Hauteur de la face antérieure inférieure (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur de la face antérieure inférieure (mm)
Délai: 24mois
24mois
Surjet (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Surjet (mm)
Délai: 24mois
24mois
Incisives maxillaires et mandibulaires Inclinaison (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Incisives maxillaires et mandibulaires Inclinaison (º)
Délai: 24mois
24mois
Position des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Position des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
24mois
Hauteur des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Hauteur des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
24mois
Angle nasolabial (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle nasolabial (º)
Délai: 24mois
24mois
Inclinaison de la lèvre supérieure (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Inclinaison de la lèvre supérieure (º)
Délai: 24mois
24mois
Position des lèvres supérieure et inférieure (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Position des lèvres supérieure et inférieure (mm)
Délai: 24mois
24mois
Espace interlabial (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Espace interlabial (mm)
Délai: 24mois
24mois
Développement vertical dentoalvéolaire antérieur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Développement vertical dentoalvéolaire antérieur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Inclinaisons bucco-linguales des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (º)
Délai: 12 mois
12 mois
Inclinaisons bucco-linguales des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (º)
Délai: 24mois
24mois
Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
24mois
Distances inter-canines maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Distances inter-canines maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Périmètres des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Périmètres des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Longueurs des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Longueurs des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
24mois
Profondeur palatine (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Profondeur palatine (mm)
Délai: 24mois
24mois
Déplacements dentoalvéolaires obtenus par superposition tridimensionnelle (mm)
Délai: 12 mois
12 mois
Déplacements dentoalvéolaires obtenus par superposition tridimensionnelle (mm)
Délai: 24mois
24mois
Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 1 mois
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
1 mois
Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 12 mois
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
12 mois
Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 24mois
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
24mois
Perception par les parents de l'inconfort et de l'intensité de la douleur des enfants évaluée à l'aide de questionnaires
Délai: 1 mois
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
1 mois
Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires
Délai: 12 mois
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10). Le questionnaire contient 25 items répartis en quatre domaines : symptômes bucco-dentaires, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et bien-être social. Les items évaluent la fréquence des événements survenus dans les quatre semaines précédant l'application du questionnaire. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec les options : Jamais (0), Une fois/deux fois (1), Parfois (2), Souvent (3) et Tous les jours/presque tous les jours (4). Les scores CPQ8-10 sont obtenus en additionnant les scores de tous les items. Le score total varie de "0" indiquant l'absence d'impact de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie, à "100" indiquant l'impact maximal de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie.
12 mois
Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires
Délai: 24mois
L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10). Le questionnaire contient 25 items répartis en quatre domaines : symptômes bucco-dentaires, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et bien-être social. Les items évaluent la fréquence des événements survenus dans les quatre semaines précédant l'application du questionnaire. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec les options : Jamais (0), Une fois/deux fois (1), Parfois (2), Souvent (3) et Tous les jours/presque tous les jours (4). Les scores CPQ8-10 sont obtenus en additionnant les scores de tous les items. Le score total varie de "0" indiquant l'absence d'impact de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie, à "100" indiquant l'impact maximal de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68551617.8.0000.5417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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