- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702881
Traitement de l'occlusion ouverte antérieure avec des éperons collés associés à des accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels
Traitement de l'occlusion ouverte antérieure avec des éperons collés associés à des accumulations par rapport à des éperons collés conventionnels : un essai clinique randomisé.
Cette étude compare les effets dentoalvéolaires et squelettiques des éperons collés associés aux accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels dans le traitement précoce des patients à béance antérieure. La moitié des participants sera traitée avec des éperons collés associés à des accumulations, tandis que l'autre moitié sera traitée avec des éperons collés conventionnels.
L'hypothèse nulle à tester est qu'il n'y a pas de différences pour les effets dentoalvéolaires et squelettiques entre les deux protocoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La béance antérieure est généralement liée à une augmentation de la hauteur de la face antérieure inférieure. Certains protocoles de traitement précoce utilisent des appareils qui contrôlent les habitudes délétères associées à des appareils qui produisent un contrôle de la dimension verticale. Habituellement, ces appareils (mentonnière, orthopédie amovible) dépendent de la collaboration du patient. Récemment, l'efficacité et la stabilité du traitement de la béance antérieure avec des blocs de résine collés sur les dents postérieures (reconstitutions) associés à des appareils orthodontiques fixes ont été décrites. Ils pourraient être considérés comme une alternative prometteuse pour le contrôle vertical lors du traitement de la béance antérieure. On pourrait alors penser que l'association d'éperons collés avec des renforts postérieurs, à la place de la mentonnière, produirait un contrôle vertical lors d'un traitement précoce de la béance antérieure sans nécessiter la collaboration du patient. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les effets dentoalvéolaires et squelettiques des éperons collés associés aux accumulations par rapport aux éperons collés conventionnels dans le traitement précoce des patients à béance antérieure.
Pour cela, les patients seront recrutés à la clinique d'orthodontie de l'école dentaire Bauru, Université de São Paulo, Brésil. Cinquante patients âgés de 7 à 11 ans diagnostiqués avec une béance antérieure supérieure à 1 mm seront prospectifs et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude. Le groupe expérimental sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés associés à des accumulations. Le groupe témoin sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés conventionnels.
Des radiographies de profil et des modèles dentaires numériques seront obtenus au début (T1), 12 mois après le traitement (T2) et 24 mois après le traitement (T3). Les variables dentoalvéolaires et squelettiques seront évaluées à partir des radiographies de profil dans le logiciel Dolphin®. Les moulages dentaires seront analysés avec le logiciel Orthoanalyzer® pour évaluer le développement vertical antérieur dentoalvéolaire, les inclinaisons des dents postérieures et les dimensions de l'arcade. La superposition de modèles dentaires numériques sera effectuée pour évaluer les changements dentoalvéolaires tridimensionnels relatifs sur les arcades maxillaire et mandibulaire. L'inconfort, la douleur et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires.
Après vérification de la distribution normale, des comparaisons intergroupes (T1 vs T2 et T1 vs T3) seront effectuées avec le test t et des comparaisons intragroupe avec le test t dépendant. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à P<0,05.
Les méfaits possibles qui pourraient apparaître avec ces thérapies sont liés à un inconfort temporaire de la langue pendant les premiers jours après l'installation des appareils. Les patients et les parents seront informés que c'est normal. Bien qu'il ait été rapporté que l'inconfort est temporaire et transitoire et que les patients s'adaptent généralement au traitement après 3 à 5 jours, les patients ou les parents pourront arrêter le traitement à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brésil, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 11 ans,
- premières molaires permanentes permanentes sorties,
- béance antérieure (AOB) supérieure à 1 mm,
- incisives centrales permanentes maxillaires et mandibulaires complètement sorties,
- peu ou pas d'encombrement,
- sans besoin d'expansion maxillaire
- Les enfants dans la première période de transition seront considérés comme éligibles au traitement lorsque les incisives latérales maxillaires commencent à faire éruption et que les incisives centrales maxillaires présentent encore une béance
Critère d'exclusion:
- traitement orthodontique antérieur,
- anomalies ou syndromes craniofaciaux,
- agénésie dentaire,
- perte de dents définitives,
- surpeuplement important,
- constriction maxillaire ou occlusion croisée postérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éperons collés associés à des reconstitutions postérieures
Le groupe expérimental sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés associés à des accumulations.
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Vingt-cinq patients seront traités avec des éperons collés associés à des recharges postérieures.
La partie cervicale des surfaces palatines des incisives maxillaires et la partie incisive des surfaces linguales des incisives mandibulaires seront poncées, rincées, séchées et mordancées à l'acide phosphorique à 37 %.
Les surfaces gravées seront ensuite rincées et soigneusement séchées.
Ensuite, les éperons seront collés à l'aide de l'apprêt/adhésif Transbond.
Les positions des éperons seront choisies pour éviter d'éventuelles interférences occlusales futures. Les éperons seront aiguisés avec un disque de carborundum avant le collage.
De plus, des reconstitutions postérieures (blocs de résine) seront cimentées sur les cuspides fonctionnelles de toutes les dents postérieures maxillaires.
La durée du traitement sera de 12 mois.
Passé ce délai, les accumulations postérieures seront supprimées et les éperons collés seront maintenus pendant 12 mois supplémentaires, en tant que rétention active.
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Comparateur actif: Groupe d'éperons collés conventionnels
Le groupe de comparaison actif sera composé de 25 patients traités avec des éperons collés conventionnels
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Vingt-cinq patients seront traités uniquement avec des éperons collés.
Le collage des éperons suivra le même protocole décrit pour le groupe expérimental.
La durée du traitement sera de 12 mois.
Passé ce délai, les éperons collés seront maintenus 12 mois supplémentaires, en rétention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Overbite (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle gonial (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle du plan mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Développement vertical molaire maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overbite (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle gonial (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle du plan mandibulaire (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement vertical molaire maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Position maxillaire et mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Position maxillaire et mandibulaire (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Longueur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Longueur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Hauteur de la branche mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur de la branche mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Écart squelettique sagittal (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Écart squelettique sagittal (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle de l'axe facial (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle de l'axe facial (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle de divergence maxillo-mandibulaire (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle de divergence maxillo-mandibulaire (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Inclinaison du plan palatin (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Inclinaison du plan palatin (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Hauteur face antérieure (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur face antérieure (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Hauteur face postérieure (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur face postérieure (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Hauteur de la face antérieure inférieure (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur de la face antérieure inférieure (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Surjet (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Surjet (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Incisives maxillaires et mandibulaires Inclinaison (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incisives maxillaires et mandibulaires Inclinaison (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Position des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Position des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Hauteur des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur des incisives maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle nasolabial (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle nasolabial (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Inclinaison de la lèvre supérieure (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Inclinaison de la lèvre supérieure (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Position des lèvres supérieure et inférieure (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Position des lèvres supérieure et inférieure (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Espace interlabial (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Espace interlabial (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Développement vertical dentoalvéolaire antérieur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Développement vertical dentoalvéolaire antérieur maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Inclinaisons bucco-linguales des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (º)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Inclinaisons bucco-linguales des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (º)
Délai: 24mois
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24mois
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Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Distances inter-canines maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Distances inter-canines maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Périmètres des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Périmètres des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Longueurs des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Longueurs des arcades maxillaire et mandibulaire (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Profondeur palatine (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Profondeur palatine (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Déplacements dentoalvéolaires obtenus par superposition tridimensionnelle (mm)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Déplacements dentoalvéolaires obtenus par superposition tridimensionnelle (mm)
Délai: 24mois
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24mois
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Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 1 mois
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
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1 mois
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Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 12 mois
|
Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
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12 mois
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Gêne et intensité de la douleur évaluées avec des questionnaires
Délai: 24mois
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
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24mois
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Perception par les parents de l'inconfort et de l'intensité de la douleur des enfants évaluée à l'aide de questionnaires
Délai: 1 mois
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Une échelle visuelle analogique de 10 cm sera utilisée, où « 0 cm » est le score minimum indiquant l'intensité de l'inconfort ou de la douleur et « 10 cm » est le score maximum indiquant la plus grande intensité de l'inconfort ou de la douleur.
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1 mois
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Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10).
Le questionnaire contient 25 items répartis en quatre domaines : symptômes bucco-dentaires, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et bien-être social.
Les items évaluent la fréquence des événements survenus dans les quatre semaines précédant l'application du questionnaire.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec les options : Jamais (0), Une fois/deux fois (1), Parfois (2), Souvent (3) et Tous les jours/presque tous les jours (4).
Les scores CPQ8-10 sont obtenus en additionnant les scores de tous les items.
Le score total varie de "0" indiquant l'absence d'impact de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie, à "100" indiquant l'impact maximal de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie avec des questionnaires
Délai: 24mois
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L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé buccodentaire sera effectuée à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant (CPQ8-10).
Le questionnaire contient 25 items répartis en quatre domaines : symptômes bucco-dentaires, limitations fonctionnelles, bien-être émotionnel et bien-être social.
Les items évaluent la fréquence des événements survenus dans les quatre semaines précédant l'application du questionnaire.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée avec les options : Jamais (0), Une fois/deux fois (1), Parfois (2), Souvent (3) et Tous les jours/presque tous les jours (4).
Les scores CPQ8-10 sont obtenus en additionnant les scores de tous les items.
Le score total varie de "0" indiquant l'absence d'impact de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie, à "100" indiquant l'impact maximal de l'état bucco-dentaire sur la qualité de vie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68551617.8.0000.5417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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