Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior avoin purentahoito sidottuilla kannakkeilla, jotka liittyvät muodostumiin verrattuna tavanomaisiin kiinnitettyihin kannuksiin

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Anterior Open Pure Hoito kiinnittyneillä kannuilla, jotka liittyvät muodostumiseen verrattuna tavanomaisiin sidottuihin kannuksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tässä tutkimuksessa verrataan kertymiin liittyvien kiinnittyneiden kannujen ja tavanomaisten sidottujen kannusten vaikutuksia hammasalveolaarisiin ja luustollisiin vaikutuksiin etuosien avoimen purentapotilaiden varhaisessa hoidossa. Puolet osallistujista käsitellään sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin, kun taas toista puolta käsitellään tavanomaisilla sidottuilla kannuilla.

Testattava nollahypoteesi on, että dentoalveolaaristen ja luuston vaikutusten välillä ei ole eroja näiden kahden protokollan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior avoin purenta liittyy yleisesti kasvojen etuosan korkeuden nousuun. Jotkut varhaiset hoitoprotokollat ​​käyttävät laitteita, jotka hallitsevat pystysuuntaisen ulottuvuuden hallintaa tuottaviin laitteisiin liittyviä haitallisia tapoja. Yleensä nämä laitteet (leikkauskuppi, irrotettava ortopedia) riippuvat potilaan yhteistyöstä. Äskettäin kuvattiin anteriorisen avoimen purentahoidon tehokkuutta ja vakautta takahampaisiin kiinnitetyillä hartsilohkoilla, jotka liittyvät kiinteisiin oikomisvälineisiin. Niitä voitaisiin pitää velkaisena vaihtoehtona pystysuoraan hallintaan anteriorisen avoimen purentahoidon aikana. Sitten voitaisiin ajatella, että kiinnittyneiden kannujen yhdistäminen takakertymiin chincup sijaan tuottaisi pystysuoran hallinnan anteriorisen avoimen pureman varhaisen hoidon aikana ilman, että potilasyhteistyötä tarvitaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kertymiin liittyvien kiinnittyneiden kannujen ja tavanomaisten sidottujen kannujen vaikutuksia hammasalveolaarisiin ja luustollisiin vaikutuksiin etuosien avoimen purentapotilaiden varhaisessa hoidossa.

Tätä varten potilaita rekrytoidaan Brasilian São Paulon yliopiston Bauru Dental Schoolin ortodonttiseen klinikkaan. Viisikymmentä 7–11-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu etupuolen avoin purenta, joka on suurempi kuin 1 mm, valitaan prospektiivisiksi ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Koeryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin. Kontrolliryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan tavanomaisilla sidottuilla kannuilla.

Lateraaliset röntgenkuvat ja digitaaliset hammasmallit otetaan alussa (T1), 12 kuukautta hoidon jälkeen (T2) ja 24 kuukautta hoidon jälkeen (T3). Dentoalveolaariset ja luuston muuttujat arvioidaan Dolphin®-ohjelmiston lateraalisista röntgenkuvista. Hammaskipsit analysoidaan Orthoanalyzer®-ohjelmistolla dentoalveolaarisen anteriorisen pystysuuntaisen kehityksen, takahampaiden kaltevuuden ja kaaren mittojen arvioimiseksi. Digitaalisten hammaslääketieteellisten mallien päällekkäisyys suoritetaan, jotta voidaan arvioida suhteellisia kolmiulotteisia dentoalveolaarisia muutoksia yläleuan ja alaleuan kaareissa. Epämukavuutta, kipua ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.

Normaalijakauman tarkistamisen jälkeen suoritetaan ryhmien väliset vertailut (T1 vs T2 ja T1 vs T3) t-testillä ja ryhmän sisäiset vertailut riippuvaisella t-testillä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä arvolla P < 0,05.

Mahdolliset haitat, joita näillä hoidoilla voi ilmetä, liittyvät tilapäiseen kielen epämukavuuteen ensimmäisten päivien aikana laitteiden asentamisen jälkeen. Potilaille ja vanhemmille kerrotaan, että se on normaalia. Vaikka epämukavuuden on raportoitu olevan tilapäistä ja ohimenevää ja yleensä potilaat sopeutuvat hoitoon 3-5 päivän kuluttua, potilaat tai vanhemmat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-11-vuotiaat potilaat,
  • puhjenneet pysyvät ensimmäiset pysyvät poskihampaat,
  • etupurenta (AOB) yli 1 mm,
  • yläleuan ja alaleuan pysyvät keskietuhampaat täysin puhjenneet,
  • ei tungosta tai vähäistä,
  • ilman yläleuan laajentamisen tarvetta
  • Ensimmäisellä siirtymäkaudella olevien lasten katsotaan olevan oikeutettuja hoitoon, kun yläleuan lateraaliset etuhampaat alkavat puhjeta ja yläleuan keskietuhampaat ovat edelleen auki.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi oikomishoito,
  • kallon kasvojen poikkeavuudet tai oireyhtymät,
  • hampaiden ageneesi,
  • pysyvien hampaiden menetys,
  • kova ruuhka,
  • yläleuan ahtauma tai posteriorinen ristipurenta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bonded Spurs liittyy posterior build-ups Group
Koeryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin.
25 potilasta hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät takaosaan. Leuan etuhampaiden palataalisten pintojen kaulaosa ja alaleuan etuhampaiden linguaalipintojen inkisaaliosa hohkataan, huuhdellaan, kuivataan ja hapotetaan 37-prosenttisella fosforihapolla. Syövytetyt pinnat huuhdellaan ja kuivataan huolellisesti. Sitten kannut liimataan Transbond-pohjamaalilla/liimalla. Kannusten paikat valitaan siten, että estetään mahdolliset tulevat purentahäiriöt. Kannukset teroitetaan carborundum-kiekolla ennen kiinnitystä. Lisäksi kaikkien yläleuan takahampaiden toiminnallisiin näppyihin sementoidaan takakerrostumat (hartsilohkot). Hoitoaika tulee olemaan 12 kuukautta. Tämän ajan jälkeen takakerrostumat poistetaan ja sidotut kannut säilytetään vielä 12 kuukautta aktiivisena retentiona.
Active Comparator: Perinteinen sidottu kannuryhmä
Aktiivinen vertailuryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan tavanomaisilla sidottuilla kannuilla
25 potilasta hoidetaan vain sidottuilla kannuilla. Kannusten liittäminen noudattaa samaa protokollaa, joka on kuvattu koeryhmälle. Hoitoaika tulee olemaan 12 kuukautta. Tämän ajan jälkeen sidottuja kannuja ylläpidetään vielä 12 kuukautta aktiivisena säilytyksenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylipurenta (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Goniaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alaleuan tasokulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan molaarien pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipurenta (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Goniaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alaleuan tasokulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan molaarien pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan asento (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan asento (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan pituus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan pituus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alaleuan ramuskorkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alaleuan ramuskorkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sagitaalinen luuston ero (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sagitaalinen luuston ero (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kasvojen akselin kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kasvojen akselin kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Maxillomandibulaarinen divergenssikulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Maxillomandibulaarinen divergenssikulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Palataalisen tason kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Palataalisen tason kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kasvojen etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kasvojen etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Takaosan kasvojen korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Takaosan kasvojen korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alempi etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alempi etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ylisuihku (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ylisuihku (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaat kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaat kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaiden sijainti (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaiden sijainti (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaiden korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan etuhampaiden korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Nasolabiaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Nasolabiaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ylähuulen kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ylähuulen kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ylä- ja alahuulen asento (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ylä- ja alahuulen asento (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Interlabiaalinen rako (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Interlabiaalinen rako (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan anterior dentoalveolaarinen pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan anterior dentoalveolaarinen pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alaleuan ja alaleuan pysyvien ensimmäisten poskihampaiden bucco-linguaaliset kaltevuudet (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Alaleuan ja alaleuan pysyvien ensimmäisten poskihampaiden bucco-linguaaliset kaltevuudet (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan ensimmäiset pysyvät poskietäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan ensimmäiset pysyvät poskietäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan hampaiden väliset etäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan hampaiden väliset etäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren pituudet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Leuan ja alaleuan kaaren pituudet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Palatalin syvyys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Palatalin syvyys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Dentoalveolaariset siirtymät, jotka saadaan kolmiulotteisesta päällekkäisyydestä (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Dentoalveolaariset siirtymät, jotka saadaan kolmiulotteisesta päällekkäisyydestä (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
1 kuukausi
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
12 kuukautta
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
24 kuukautta
Vanhempien käsitys lasten epämukavuudesta ja kivun voimakkuudesta arvioituna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
1 kuukausi
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuarviointi suoritetaan Child Perceptions Questionnaire -kyselyllä (CPQ8-10). Kyselylomake sisältää 25 kohdetta neljällä osa-alueella: suun oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi. Kohdissa arvioidaan tapahtumien esiintymistiheyttä neljän viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään vaihtoehdoilla: Ei koskaan (0), Kerran/kahdesti (1), Joskus (2), Usein (3) ja Joka päivä/melkein joka päivä (4). CPQ8-10-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat "0":sta, joka osoittaa, ettei suun tilalla ole vaikutusta elämänlaatuun, "100":een, joka ilmaisee suun kunnon suurimman vaikutuksen elämänlaatuun.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuarviointi suoritetaan Child Perceptions Questionnaire -kyselyllä (CPQ8-10). Kyselylomake sisältää 25 kohdetta neljällä osa-alueella: suun oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi. Kohdissa arvioidaan tapahtumien esiintymistiheyttä neljän viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä. Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään vaihtoehdoilla: Ei koskaan (0), Kerran/kahdesti (1), Joskus (2), Usein (3) ja Joka päivä/melkein joka päivä (4). CPQ8-10-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat "0":sta, joka osoittaa, ettei suun tilalla ole vaikutusta elämänlaatuun, "100":een, joka ilmaisee suun kunnon suurimman vaikutuksen elämänlaatuun.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68551617.8.0000.5417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa