- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702881
Anterior avoin purentahoito sidottuilla kannakkeilla, jotka liittyvät muodostumiin verrattuna tavanomaisiin kiinnitettyihin kannuksiin
Anterior Open Pure Hoito kiinnittyneillä kannuilla, jotka liittyvät muodostumiseen verrattuna tavanomaisiin sidottuihin kannuksiin: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan kertymiin liittyvien kiinnittyneiden kannujen ja tavanomaisten sidottujen kannusten vaikutuksia hammasalveolaarisiin ja luustollisiin vaikutuksiin etuosien avoimen purentapotilaiden varhaisessa hoidossa. Puolet osallistujista käsitellään sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin, kun taas toista puolta käsitellään tavanomaisilla sidottuilla kannuilla.
Testattava nollahypoteesi on, että dentoalveolaaristen ja luuston vaikutusten välillä ei ole eroja näiden kahden protokollan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior avoin purenta liittyy yleisesti kasvojen etuosan korkeuden nousuun. Jotkut varhaiset hoitoprotokollat käyttävät laitteita, jotka hallitsevat pystysuuntaisen ulottuvuuden hallintaa tuottaviin laitteisiin liittyviä haitallisia tapoja. Yleensä nämä laitteet (leikkauskuppi, irrotettava ortopedia) riippuvat potilaan yhteistyöstä. Äskettäin kuvattiin anteriorisen avoimen purentahoidon tehokkuutta ja vakautta takahampaisiin kiinnitetyillä hartsilohkoilla, jotka liittyvät kiinteisiin oikomisvälineisiin. Niitä voitaisiin pitää velkaisena vaihtoehtona pystysuoraan hallintaan anteriorisen avoimen purentahoidon aikana. Sitten voitaisiin ajatella, että kiinnittyneiden kannujen yhdistäminen takakertymiin chincup sijaan tuottaisi pystysuoran hallinnan anteriorisen avoimen pureman varhaisen hoidon aikana ilman, että potilasyhteistyötä tarvitaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kertymiin liittyvien kiinnittyneiden kannujen ja tavanomaisten sidottujen kannujen vaikutuksia hammasalveolaarisiin ja luustollisiin vaikutuksiin etuosien avoimen purentapotilaiden varhaisessa hoidossa.
Tätä varten potilaita rekrytoidaan Brasilian São Paulon yliopiston Bauru Dental Schoolin ortodonttiseen klinikkaan. Viisikymmentä 7–11-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu etupuolen avoin purenta, joka on suurempi kuin 1 mm, valitaan prospektiivisiksi ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Koeryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin. Kontrolliryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan tavanomaisilla sidottuilla kannuilla.
Lateraaliset röntgenkuvat ja digitaaliset hammasmallit otetaan alussa (T1), 12 kuukautta hoidon jälkeen (T2) ja 24 kuukautta hoidon jälkeen (T3). Dentoalveolaariset ja luuston muuttujat arvioidaan Dolphin®-ohjelmiston lateraalisista röntgenkuvista. Hammaskipsit analysoidaan Orthoanalyzer®-ohjelmistolla dentoalveolaarisen anteriorisen pystysuuntaisen kehityksen, takahampaiden kaltevuuden ja kaaren mittojen arvioimiseksi. Digitaalisten hammaslääketieteellisten mallien päällekkäisyys suoritetaan, jotta voidaan arvioida suhteellisia kolmiulotteisia dentoalveolaarisia muutoksia yläleuan ja alaleuan kaareissa. Epämukavuutta, kipua ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla.
Normaalijakauman tarkistamisen jälkeen suoritetaan ryhmien väliset vertailut (T1 vs T2 ja T1 vs T3) t-testillä ja ryhmän sisäiset vertailut riippuvaisella t-testillä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä arvolla P < 0,05.
Mahdolliset haitat, joita näillä hoidoilla voi ilmetä, liittyvät tilapäiseen kielen epämukavuuteen ensimmäisten päivien aikana laitteiden asentamisen jälkeen. Potilaille ja vanhemmille kerrotaan, että se on normaalia. Vaikka epämukavuuden on raportoitu olevan tilapäistä ja ohimenevää ja yleensä potilaat sopeutuvat hoitoon 3-5 päivän kuluttua, potilaat tai vanhemmat voivat keskeyttää hoidon milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilia, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-11-vuotiaat potilaat,
- puhjenneet pysyvät ensimmäiset pysyvät poskihampaat,
- etupurenta (AOB) yli 1 mm,
- yläleuan ja alaleuan pysyvät keskietuhampaat täysin puhjenneet,
- ei tungosta tai vähäistä,
- ilman yläleuan laajentamisen tarvetta
- Ensimmäisellä siirtymäkaudella olevien lasten katsotaan olevan oikeutettuja hoitoon, kun yläleuan lateraaliset etuhampaat alkavat puhjeta ja yläleuan keskietuhampaat ovat edelleen auki.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi oikomishoito,
- kallon kasvojen poikkeavuudet tai oireyhtymät,
- hampaiden ageneesi,
- pysyvien hampaiden menetys,
- kova ruuhka,
- yläleuan ahtauma tai posteriorinen ristipurenta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bonded Spurs liittyy posterior build-ups Group
Koeryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät kertymiin.
|
25 potilasta hoidetaan sidottuilla kannuilla, jotka liittyvät takaosaan.
Leuan etuhampaiden palataalisten pintojen kaulaosa ja alaleuan etuhampaiden linguaalipintojen inkisaaliosa hohkataan, huuhdellaan, kuivataan ja hapotetaan 37-prosenttisella fosforihapolla.
Syövytetyt pinnat huuhdellaan ja kuivataan huolellisesti.
Sitten kannut liimataan Transbond-pohjamaalilla/liimalla.
Kannusten paikat valitaan siten, että estetään mahdolliset tulevat purentahäiriöt. Kannukset teroitetaan carborundum-kiekolla ennen kiinnitystä.
Lisäksi kaikkien yläleuan takahampaiden toiminnallisiin näppyihin sementoidaan takakerrostumat (hartsilohkot).
Hoitoaika tulee olemaan 12 kuukautta.
Tämän ajan jälkeen takakerrostumat poistetaan ja sidotut kannut säilytetään vielä 12 kuukautta aktiivisena retentiona.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sidottu kannuryhmä
Aktiivinen vertailuryhmä koostuu 25 potilaasta, joita hoidetaan tavanomaisilla sidottuilla kannuilla
|
25 potilasta hoidetaan vain sidottuilla kannuilla.
Kannusten liittäminen noudattaa samaa protokollaa, joka on kuvattu koeryhmälle.
Hoitoaika tulee olemaan 12 kuukautta.
Tämän ajan jälkeen sidottuja kannuja ylläpidetään vielä 12 kuukautta aktiivisena säilytyksenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylipurenta (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Goniaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Alaleuan tasokulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Leuan ja alaleuan molaarien pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipurenta (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Goniaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Alaleuan tasokulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan molaarien pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan asento (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan asento (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan pituus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan pituus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Alaleuan ramuskorkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Alaleuan ramuskorkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sagitaalinen luuston ero (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sagitaalinen luuston ero (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kasvojen akselin kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kasvojen akselin kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Maxillomandibulaarinen divergenssikulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Maxillomandibulaarinen divergenssikulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Palataalisen tason kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Palataalisen tason kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kasvojen etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kasvojen etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Takaosan kasvojen korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Takaosan kasvojen korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Alempi etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Alempi etuosan korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ylisuihku (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ylisuihku (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaat kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaat kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaiden sijainti (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaiden sijainti (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaiden korkeus (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan etuhampaiden korkeus (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Nasolabiaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Nasolabiaalinen kulma (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ylähuulen kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ylähuulen kaltevuus (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ylä- ja alahuulen asento (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ylä- ja alahuulen asento (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Interlabiaalinen rako (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Interlabiaalinen rako (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan anterior dentoalveolaarinen pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan anterior dentoalveolaarinen pystysuuntainen kehitys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Alaleuan ja alaleuan pysyvien ensimmäisten poskihampaiden bucco-linguaaliset kaltevuudet (º)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Alaleuan ja alaleuan pysyvien ensimmäisten poskihampaiden bucco-linguaaliset kaltevuudet (º)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan ensimmäiset pysyvät poskietäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan ensimmäiset pysyvät poskietäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan hampaiden väliset etäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan hampaiden väliset etäisyydet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren pituudet (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leuan ja alaleuan kaaren pituudet (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Palatalin syvyys (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Palatalin syvyys (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Dentoalveolaariset siirtymät, jotka saadaan kolmiulotteisesta päällekkäisyydestä (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Dentoalveolaariset siirtymät, jotka saadaan kolmiulotteisesta päällekkäisyydestä (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
|
1 kuukausi
|
|
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
|
12 kuukautta
|
|
Epämukavuus ja kivun voimakkuus arvioitiin kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
|
24 kuukautta
|
|
Vanhempien käsitys lasten epämukavuudesta ja kivun voimakkuudesta arvioituna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa "0 cm" on vähimmäispistemäärä, joka ilmaisee epämukavuuden tai kivun voimakkuutta, ja "10 cm" on suurin pistemäärä, joka ilmaisee suurimman epämukavuuden tai kivun voimakkuuden.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuarviointi suoritetaan Child Perceptions Questionnaire -kyselyllä (CPQ8-10).
Kyselylomake sisältää 25 kohdetta neljällä osa-alueella: suun oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
Kohdissa arvioidaan tapahtumien esiintymistiheyttä neljän viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään vaihtoehdoilla: Ei koskaan (0), Kerran/kahdesti (1), Joskus (2), Usein (3) ja Joka päivä/melkein joka päivä (4).
CPQ8-10-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat "0":sta, joka osoittaa, ettei suun tilalla ole vaikutusta elämänlaatuun, "100":een, joka ilmaisee suun kunnon suurimman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuarviointi suoritetaan Child Perceptions Questionnaire -kyselyllä (CPQ8-10).
Kyselylomake sisältää 25 kohdetta neljällä osa-alueella: suun oireet, toimintarajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi.
Kohdissa arvioidaan tapahtumien esiintymistiheyttä neljän viikon aikana ennen kyselylomakkeen täyttämistä.
Viisipisteistä Likert-asteikkoa käytetään vaihtoehdoilla: Ei koskaan (0), Kerran/kahdesti (1), Joskus (2), Usein (3) ja Joka päivä/melkein joka päivä (4).
CPQ8-10-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tuotepisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat "0":sta, joka osoittaa, ettei suun tilalla ole vaikutusta elämänlaatuun, "100":een, joka ilmaisee suun kunnon suurimman vaikutuksen elämänlaatuun.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68551617.8.0000.5417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .