- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702881
Fremre åpent bittbehandling med bondede sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bonded sporer
Fremre åpent bittbehandling med bondede sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bonded sporer: en randomisert klinisk prøve.
Denne studien sammenligner dentoalveolære og skjeletteffekter av bundne sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bundne sporer i tidlig behandling av fremre åpenbittpasienter. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med bonded spurs assosiert med build-ups, mens den andre halvparten vil bli behandlet med konvensjonelle bonded spurs.
Nullhypotesen som skal testes er at det ikke er noen forskjeller for dentoalveolære og skjeletteffekter mellom de to protokollene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre åpent bitt er ofte relatert til økning i lavere fremre ansiktshøyde. Noen tidlige behandlingsprotokoller bruker apparater som kontrollerer skadelige vaner knyttet til apparater som produserer kontroll over den vertikale dimensjonen. Vanligvis er disse apparatene (hakeskål, avtagbar ortopedi) avhengig av pasientens samarbeid. Nylig ble effektiviteten og stabiliteten av fremre åpen bittbehandling med harpiksblokker bundet til de bakre tennene (build-ups) forbundet med faste kjeveortopedisk apparater beskrevet. De kan betraktes som et løftealternativ for vertikal kontroll under behandling med fremre åpent bitt. Da kan det tenkes at assosiasjonen av bundne sporer med bakre oppbygninger, i stedet for hakebein, ville gi vertikal kontroll under tidlig behandling med anterior åpent bitt uten behov for pasientsamarbeid. Derfor er målet med denne studien å sammenligne dentoalveolære og skjeletteffekter av bundne sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bundede sporer i tidlig behandling av fremre åpenbittpasienter.
For dette vil pasienter bli rekruttert ved den ortodontiske klinikken ved Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasil. Femti pasienter mellom 7 og 11 år diagnostisert med fremre åpent bitt større enn 1 mm vil bli prospektive og tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene. Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med bundne sporer forbundet med oppbygging. Kontrollgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med konvensjonelle bundne sporer.
Laterale røntgenbilder og digitale tannmodeller vil bli tatt i begynnelsen (T1), 12 måneder etter behandling (T2) og 24 måneder etter behandling (T3). Dentoalveolære og skjelettvariabler vil bli evaluert fra laterale røntgenbilder i Dolphin®-programvaren. Tanngips vil bli analysert med Orthoanalyzer®-programvaren for å evaluere dentoalveolære fremre vertikale utviklingen, bakre tannhellinger og buedimensjoner. Overlagring av digitale tannmodeller vil bli utført for å evaluere de relative tredimensjonale dentoalveolære endringene på kjeve- og underkjevebuene. Ubehag, smerte og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Etter å ha verifisert normalfordelingen, vil intergruppesammenlikninger (T1 vs T2 og T1 vs T3) utføres med t-test og intragruppesammenlikninger med avhengig t-test. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved P<0,05.
De mulige skadene som kan oppstå med disse terapiene er relatert til midlertidig ubehag i tungen de første dagene etter installasjonen av apparatene. Pasienter og foreldre vil bli informert om at det er normalt. Selv om det er rapportert at ubehaget er forbigående og forbigående og vanligvis pasienter tilpasset behandlingen etter 3-5 dager, vil pasienter eller foreldre kunne stoppe behandlingen når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 7 og 11 år,
- utbrudd av permanente første permanente molarer,
- fremre åpent bitt (AOB) større enn 1 mm,
- maksillære og mandibular permanente sentrale fortenner har brutt helt ut,
- ingen eller mild trengsel,
- uten behov for maksillær ekspansjon
- Barn i den første overgangsperioden vil bli vurdert å være kvalifisert for behandling når de maxillære laterale fortennene begynner å bryte ut og de sentrale overkjevene fortsatt viser et åpent bitt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjeveortopedisk behandling,
- kraniofasiale anomalier eller syndromer,
- tannagenesis,
- tap av permanente tenner,
- alvorlig trengsel,
- maksillær innsnevring eller bakre kryssbitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bonded Spurs assosiert med posterior build-ups Group
Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med bundne sporer forbundet med oppbygging.
|
Tjuefem pasienter vil bli behandlet med bundne sporer assosiert med bakre oppbygninger.
Den cervikale delen av de palatale overflatene til maxillære fortennene og den incisale delen av de linguale overflatene av underkjevens fortenner vil bli pimpsten, skyllet, tørket og syreetset med 37 % fosforsyre.
De etsede overflatene vil deretter skylles og tørkes forsiktig.
Deretter vil sporene limes med Transbond primer/lim.
Posisjonene for sporene vil bli valgt for å forhindre mulige fremtidige okklusale interferenser. Sporene vil slipes med en karborundumskive før binding.
I tillegg vil bakre oppbygninger (harpiksblokker) sementeres på de funksjonelle cuspsene til alle maxillære bakre tenner.
Behandlingstiden vil være 12 måneder.
Etter denne tiden vil den bakre oppbygningen bli fjernet og de bundne sporene vil opprettholdes i 12 måneder til, som aktiv retensjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle bonded spurs Group
Aktiv komparatorgruppe vil bestå av 25 pasienter behandlet med konvensjonelle bundne sporer
|
25 pasienter vil kun bli behandlet med bundne sporer.
Bindingen av sporene vil følge den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen.
Behandlingstiden vil være 12 måneder.
Etter denne tiden vil de bundne sporene opprettholdes i 12 måneder til, som aktiv retensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overbitt (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gonialvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mandibular planvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kjeve- og underkjevens molar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbitt (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Gonialvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Mandibular planvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevens molar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjeveposisjon (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjeveposisjon (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular lengde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillær og mandibular lengde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Underkjeve ramus høyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Underkjeve ramus høyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sagittal skjelettavvik (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sagittal skjelettavvik (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ansiktsaksevinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ansiktsaksevinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Palatalplanets helning (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Palatalplanets helning (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Høyde fremre ansikt (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Høyde fremre ansikt (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Bakre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bakre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nedre fremre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nedre fremre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Overjet (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overjet (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortenner Helning (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortenner Helning (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortannposisjon (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortannposisjon (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortannhøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevefortannhøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Overleppehelling (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overleppehelling (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Over- og underleppeposisjon (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Over- og underleppeposisjon (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Interlabial gap (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Interlabial gap (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Maksillær og mandibular anterior dentoalveolar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Maksillær og mandibular anterior dentoalveolar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Bucco-linguale tilbøyeligheter av maxillære og mandibular permanente første molarer (º)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bucco-linguale tilbøyeligheter av maxillære og mandibular permanente første molarer (º)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjeveavstander mellom hundene (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjeveavstander mellom hundene (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Lengde på kjeve- og underkjevebue (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Lengde på kjeve- og underkjevebue (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dentoalveolære forskyvninger oppnådd fra tredimensjonal overlagring (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dentoalveolære forskyvninger oppnådd fra tredimensjonal overlagring (mm)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
|
1 måned
|
|
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
|
12 måneder
|
|
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
|
24 måneder
|
|
Foreldres oppfatning av barns ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
|
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsevaluering med spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral helserelatert livskvalitetsevaluering vil bli utført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Spørreskjemaet inneholder 25 elementer fordelt på fire domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære.
Punktene vurderer hyppigheten av hendelsene som inntreffer de fire ukene før spørreskjemaet ble brukt.
En 5-punkts Likert-skala brukes med alternativene: Aldri (0), En gang/to ganger (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Hver dag/nesten hver dag (4).
CPQ8-10-poengsummene oppnås ved å summere alle elementpoeng.
Den totale poengsummen varierer fra "0" som indikerer ingen innvirkning av oral tilstand på livskvalitet, til "100" som indikerer maksimal innvirkning av oral tilstand på livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsevaluering med spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Oral helserelatert livskvalitetsevaluering vil bli utført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Spørreskjemaet inneholder 25 elementer fordelt på fire domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære.
Punktene vurderer hyppigheten av hendelsene som inntreffer de fire ukene før spørreskjemaet ble brukt.
En 5-punkts Likert-skala brukes med alternativene: Aldri (0), En gang/to ganger (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Hver dag/nesten hver dag (4).
CPQ8-10-poengsummene oppnås ved å summere alle elementpoeng.
Den totale poengsummen varierer fra "0" som indikerer ingen innvirkning av oral tilstand på livskvalitet, til "100" som indikerer maksimal innvirkning av oral tilstand på livskvalitet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68551617.8.0000.5417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania