Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre åpent bittbehandling med bondede sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bonded sporer

11. mai 2021 oppdatert av: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Fremre åpent bittbehandling med bondede sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bonded sporer: en randomisert klinisk prøve.

Denne studien sammenligner dentoalveolære og skjeletteffekter av bundne sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bundne sporer i tidlig behandling av fremre åpenbittpasienter. Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med bonded spurs assosiert med build-ups, mens den andre halvparten vil bli behandlet med konvensjonelle bonded spurs.

Nullhypotesen som skal testes er at det ikke er noen forskjeller for dentoalveolære og skjeletteffekter mellom de to protokollene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremre åpent bitt er ofte relatert til økning i lavere fremre ansiktshøyde. Noen tidlige behandlingsprotokoller bruker apparater som kontrollerer skadelige vaner knyttet til apparater som produserer kontroll over den vertikale dimensjonen. Vanligvis er disse apparatene (hakeskål, avtagbar ortopedi) avhengig av pasientens samarbeid. Nylig ble effektiviteten og stabiliteten av fremre åpen bittbehandling med harpiksblokker bundet til de bakre tennene (build-ups) forbundet med faste kjeveortopedisk apparater beskrevet. De kan betraktes som et løftealternativ for vertikal kontroll under behandling med fremre åpent bitt. Da kan det tenkes at assosiasjonen av bundne sporer med bakre oppbygninger, i stedet for hakebein, ville gi vertikal kontroll under tidlig behandling med anterior åpent bitt uten behov for pasientsamarbeid. Derfor er målet med denne studien å sammenligne dentoalveolære og skjeletteffekter av bundne sporer assosiert med oppbygging versus konvensjonelle bundede sporer i tidlig behandling av fremre åpenbittpasienter.

For dette vil pasienter bli rekruttert ved den ortodontiske klinikken ved Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasil. Femti pasienter mellom 7 og 11 år diagnostisert med fremre åpent bitt større enn 1 mm vil bli prospektive og tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene. Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med bundne sporer forbundet med oppbygging. Kontrollgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med konvensjonelle bundne sporer.

Laterale røntgenbilder og digitale tannmodeller vil bli tatt i begynnelsen (T1), 12 måneder etter behandling (T2) og 24 måneder etter behandling (T3). Dentoalveolære og skjelettvariabler vil bli evaluert fra laterale røntgenbilder i Dolphin®-programvaren. Tanngips vil bli analysert med Orthoanalyzer®-programvaren for å evaluere dentoalveolære fremre vertikale utviklingen, bakre tannhellinger og buedimensjoner. Overlagring av digitale tannmodeller vil bli utført for å evaluere de relative tredimensjonale dentoalveolære endringene på kjeve- og underkjevebuene. Ubehag, smerte og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.

Etter å ha verifisert normalfordelingen, vil intergruppesammenlikninger (T1 vs T2 og T1 vs T3) utføres med t-test og intragruppesammenlikninger med avhengig t-test. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved P<0,05.

De mulige skadene som kan oppstå med disse terapiene er relatert til midlertidig ubehag i tungen de første dagene etter installasjonen av apparatene. Pasienter og foreldre vil bli informert om at det er normalt. Selv om det er rapportert at ubehaget er forbigående og forbigående og vanligvis pasienter tilpasset behandlingen etter 3-5 dager, vil pasienter eller foreldre kunne stoppe behandlingen når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 7 og 11 år,
  • utbrudd av permanente første permanente molarer,
  • fremre åpent bitt (AOB) større enn 1 mm,
  • maksillære og mandibular permanente sentrale fortenner har brutt helt ut,
  • ingen eller mild trengsel,
  • uten behov for maksillær ekspansjon
  • Barn i den første overgangsperioden vil bli vurdert å være kvalifisert for behandling når de maxillære laterale fortennene begynner å bryte ut og de sentrale overkjevene fortsatt viser et åpent bitt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjeveortopedisk behandling,
  • kraniofasiale anomalier eller syndromer,
  • tannagenesis,
  • tap av permanente tenner,
  • alvorlig trengsel,
  • maksillær innsnevring eller bakre kryssbitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bonded Spurs assosiert med posterior build-ups Group
Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter behandlet med bundne sporer forbundet med oppbygging.
Tjuefem pasienter vil bli behandlet med bundne sporer assosiert med bakre oppbygninger. Den cervikale delen av de palatale overflatene til maxillære fortennene og den incisale delen av de linguale overflatene av underkjevens fortenner vil bli pimpsten, skyllet, tørket og syreetset med 37 % fosforsyre. De etsede overflatene vil deretter skylles og tørkes forsiktig. Deretter vil sporene limes med Transbond primer/lim. Posisjonene for sporene vil bli valgt for å forhindre mulige fremtidige okklusale interferenser. Sporene vil slipes med en karborundumskive før binding. I tillegg vil bakre oppbygninger (harpiksblokker) sementeres på de funksjonelle cuspsene til alle maxillære bakre tenner. Behandlingstiden vil være 12 måneder. Etter denne tiden vil den bakre oppbygningen bli fjernet og de bundne sporene vil opprettholdes i 12 måneder til, som aktiv retensjon.
Aktiv komparator: Konvensjonelle bonded spurs Group
Aktiv komparatorgruppe vil bestå av 25 pasienter behandlet med konvensjonelle bundne sporer
25 pasienter vil kun bli behandlet med bundne sporer. Bindingen av sporene vil følge den samme protokollen som er beskrevet for den eksperimentelle gruppen. Behandlingstiden vil være 12 måneder. Etter denne tiden vil de bundne sporene opprettholdes i 12 måneder til, som aktiv retensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overbitt (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gonialvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mandibular planvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjevens molar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overbitt (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gonialvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mandibular planvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjevens molar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjeveposisjon (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjeveposisjon (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillær og mandibular lengde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillær og mandibular lengde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Underkjeve ramus høyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Underkjeve ramus høyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sagittal skjelettavvik (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sagittal skjelettavvik (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ansiktsaksevinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ansiktsaksevinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maxillomandibulær divergensvinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Palatalplanets helning (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Palatalplanets helning (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Høyde fremre ansikt (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Høyde fremre ansikt (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bakre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bakre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nedre fremre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nedre fremre ansiktshøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overjet (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overjet (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjevefortenner Helning (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjevefortenner Helning (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjevefortannposisjon (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjevefortannposisjon (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjevefortannhøyde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjevefortannhøyde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nasolabial vinkel (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overleppehelling (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overleppehelling (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Over- og underleppeposisjon (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Over- og underleppeposisjon (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Interlabial gap (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Interlabial gap (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maksillær og mandibular anterior dentoalveolar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksillær og mandibular anterior dentoalveolar vertikal utvikling (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bucco-linguale tilbøyeligheter av maxillære og mandibular permanente første molarer (º)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bucco-linguale tilbøyeligheter av maxillære og mandibular permanente første molarer (º)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjeveavstander mellom hundene (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjeveavstander mellom hundene (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kjeve- og underkjevebueomkrets (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lengde på kjeve- og underkjevebue (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lengde på kjeve- og underkjevebue (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Palatal dybde (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dentoalveolære forskyvninger oppnådd fra tredimensjonal overlagring (mm)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dentoalveolære forskyvninger oppnådd fra tredimensjonal overlagring (mm)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
1 måned
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
12 måneder
Ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
24 måneder
Foreldres oppfatning av barns ubehag og smerteintensitet evaluert med spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned
En 10 cm visuell analog skala vil bli brukt, der "0 cm" er minimumsskåren som indikerer ubehag eller smerteintensitet og "10 cm" er den maksimale skåren som angir størst ubehag eller smerteintensitet.
1 måned
Livskvalitetsevaluering med spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Oral helserelatert livskvalitetsevaluering vil bli utført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Spørreskjemaet inneholder 25 elementer fordelt på fire domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære. Punktene vurderer hyppigheten av hendelsene som inntreffer de fire ukene før spørreskjemaet ble brukt. En 5-punkts Likert-skala brukes med alternativene: Aldri (0), En gang/to ganger (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Hver dag/nesten hver dag (4). CPQ8-10-poengsummene oppnås ved å summere alle elementpoeng. Den totale poengsummen varierer fra "0" som indikerer ingen innvirkning av oral tilstand på livskvalitet, til "100" som indikerer maksimal innvirkning av oral tilstand på livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitetsevaluering med spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Oral helserelatert livskvalitetsevaluering vil bli utført med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Spørreskjemaet inneholder 25 elementer fordelt på fire domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære. Punktene vurderer hyppigheten av hendelsene som inntreffer de fire ukene før spørreskjemaet ble brukt. En 5-punkts Likert-skala brukes med alternativene: Aldri (0), En gang/to ganger (1), Noen ganger (2), Ofte (3) og Hver dag/nesten hver dag (4). CPQ8-10-poengsummene oppnås ved å summere alle elementpoeng. Den totale poengsummen varierer fra "0" som indikerer ingen innvirkning av oral tilstand på livskvalitet, til "100" som indikerer maksimal innvirkning av oral tilstand på livskvalitet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 68551617.8.0000.5417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Abonnere