- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702881
Лечение переднего открытого прикуса с помощью несклеенных шпор, связанных с наростами, по сравнению с обычными склеенными шпорами
Лечение переднего открытого прикуса приклеенными шпорами, связанными с наростами, по сравнению с обычными приклеенными шпорами: рандомизированное клиническое исследование.
В этом исследовании сравниваются дентоальвеолярные и скелетные эффекты несклеенных шпор, связанных с наращиванием, по сравнению с обычными склеенными шпорами при раннем лечении пациентов с передним открытым прикусом. Половина участников будет лечиться приклеенными шпорами, связанными с наращиванием, а другая половина будет лечиться обычными приклеенными шпорами.
Нулевая гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что между двумя протоколами нет различий в дентоальвеолярных и скелетных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Передний открытый прикус обычно связан с более низким увеличением высоты лица в переднем отделе. В некоторых протоколах раннего лечения используются устройства, контролирующие вредные привычки, связанные с устройствами, обеспечивающими контроль над вертикальным измерением. Обычно эти аппараты (подбородок, съемные ортопедические изделия) зависят от сотрудничества пациента. Недавно была описана эффективность и стабильность лечения переднего открытого прикуса полимерными блоками, приклеенными к жевательным зубам (накладки), в сочетании с несъемными ортодонтическими аппаратами. Их можно рассматривать как перспективную альтернативу вертикальному контролю во время лечения переднего открытого прикуса. Тогда можно было бы подумать, что сочетание приклеенных шпор с задними наростами вместо подбородка обеспечит вертикальный контроль во время раннего лечения переднего открытого прикуса без необходимости сотрудничества с пациентом. Таким образом, целью данного исследования является сравнение дентоальвеолярных и скелетных эффектов несклеенных шпор, связанных с наращиванием, по сравнению с обычными скрепленными шпорами при раннем лечении пациентов с передним открытым прикусом.
Для этого будут набраны пациенты в ортодонтической клинике стоматологической школы Бауру Университета Сан-Паулу, Бразилия. Пятьдесят пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с диагнозом передний открытый прикус более 1 мм будут проспективно и случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп. Экспериментальная группа будет состоять из 25 пациентов, пролеченных склеенными шпорами, связанными с наростами. Контрольная группа будет состоять из 25 пациентов, получавших лечение обычными шпорами.
Боковые рентгенограммы и цифровые модели зубов будут получены в начале (T1), через 12 месяцев после лечения (T2) и через 24 месяца после лечения (T3). Дентоальвеолярные и скелетные переменные будут оцениваться по боковым рентгенограммам в программном обеспечении Dolphin®. Зубные слепки будут проанализированы с помощью программного обеспечения Orthoanalyzer® для оценки зубоальвеолярного переднего вертикального развития, наклона задних зубов и размеров дуги. Будет выполнено наложение цифровых моделей зубов для оценки относительных трехмерных зубоальвеолярных изменений на верхней и нижней челюстях. Дискомфорт, боль и качество жизни будут оцениваться с помощью опросников.
После проверки нормального распределения межгрупповые сравнения (T1 против T2 и T1 против T3) будут выполняться с помощью t-критерия, а внутригрупповые сравнения — с зависимым t-критерием. Результаты будут считаться статистически значимыми при P<0,05.
Возможный вред, который может возникнуть при этих методах лечения, связан с временным дискомфортом языка в течение первых дней после установки аппаратов. Пациенты и родители будут проинформированы о том, что это нормально. Хотя сообщалось, что дискомфорт носит временный и преходящий характер и обычно пациенты адаптируются к лечению через 3-5 дней, пациенты или родители могут прекратить лечение в любой момент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 7 до 11 лет,
- прорезались постоянные первые постоянные моляры,
- передний открытый прикус (AOB) более 1 мм,
- полностью прорезались постоянные центральные резцы верхней и нижней челюсти,
- отсутствие или легкая скученность,
- без необходимости расширения верхней челюсти
- Дети в первом переходном периоде считаются подходящими для лечения, когда боковые резцы верхней челюсти начинают прорезываться, а центральные резцы верхней челюсти все еще демонстрируют открытый прикус.
Критерий исключения:
- предшествующее ортодонтическое лечение,
- черепно-лицевые аномалии или синдромы,
- агенезия зубов,
- потеря постоянных зубов,
- сильная скученность,
- сужение верхней челюсти или задний перекрестный прикус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеенные шпоры, связанные с задними наростами Группа
Экспериментальная группа будет состоять из 25 пациентов, пролеченных склеенными шпорами, связанными с наростами.
|
Двадцать пять пациентов будут лечить склеенными шпорами, связанными с задними наростами.
Пришеечную часть небной поверхности верхних резцов и режущую часть язычной поверхности нижних резцов обрабатывают пемзой, промывают, сушат и протравливают 37% фосфорной кислотой.
Протравленные поверхности затем промываются и тщательно высушиваются.
Затем шпоры будут приклеены с помощью грунтовки/клея Transbond.
Позиции для шпор выбираются таким образом, чтобы предотвратить возможные окклюзионные помехи в будущем. Перед фиксацией шпоры затачивают карборундовым диском.
Кроме того, на функциональные бугорки всех жевательных зубов верхней челюсти будут цементироваться жевательные накладки (блоки из смолы).
Срок лечения составит 12 месяцев.
По истечении этого времени задние наросты будут удалены, а приклеенные шпоры будут сохраняться еще 12 месяцев в качестве активной ретенции.
|
|
Активный компаратор: Обычные клеевые шпоры Группа
Активная группа сравнения будет состоять из 25 пациентов, получающих лечение обычными шпорами.
|
Двадцать пять пациентов будут лечить только приклеенными шпорами.
Склеивание шпор будет следовать тому же протоколу, описанному для экспериментальной группы.
Срок лечения составит 12 месяцев.
По истечении этого времени приклеенные шпоры будут сохраняться еще 12 месяцев в качестве активной ретенции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прикус (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Гониальный угол (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Угол нижней челюсти (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вертикальное развитие моляров верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прикус (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Гониальный угол (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Угол нижней челюсти (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вертикальное развитие моляров верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Верхнечелюстное и нижнечелюстное положение (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Верхнечелюстное и нижнечелюстное положение (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Длина верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Длина верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Высота ветви нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Высота ветви нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Сагиттальное скелетное расхождение (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сагиттальное скелетное расхождение (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Угол лицевой оси (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Угол лицевой оси (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Угол челюстно-нижнечелюстного расхождения (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Угол челюстно-нижнечелюстного расхождения (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Наклон небной плоскости (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наклон небной плоскости (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Передняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Передняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Задняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Задняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Нижняя передняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Нижняя передняя высота лица (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вылет (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Вылет (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Резцы верхней и нижней челюсти Наклон (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Резцы верхней и нижней челюсти Наклон (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Положение резцов верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Положение резцов верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Высота верхних и нижних резцов (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Высота верхних и нижних резцов (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Носогубный угол (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Носогубный угол (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Наклон верхней губы (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наклон верхней губы (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Положение верхней и нижней губы (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Положение верхней и нижней губы (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Межгубной промежуток (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Межгубной промежуток (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вертикальное развитие переднего зубоальвеолярного отростка верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Вертикальное развитие переднего зубоальвеолярного отростка верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Щечно-язычный наклон верхних и нижних постоянных первых моляров (º)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Щечно-язычный наклон верхних и нижних постоянных первых моляров (º)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Расстояние между первыми постоянными молярами верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Расстояние между первыми постоянными молярами верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Расстояние между клыками верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Расстояние между клыками верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Периметры верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Периметры верхней и нижней челюсти (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Длина верхней и нижней дуги (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Длина верхней и нижней дуги (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Небная глубина (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Небная глубина (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Дентоальвеолярные смещения, полученные при трехмерном наложении (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Дентоальвеолярные смещения, полученные при трехмерном наложении (мм)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Дискомфорт и интенсивность боли оцениваются с помощью опросников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, где «0-см» — это минимальный балл, указывающий на отсутствие дискомфорта или интенсивности боли, а «10-см» — максимальный балл, обозначающий наибольший дискомфорт или интенсивность боли.
|
1 месяц
|
|
Дискомфорт и интенсивность боли оцениваются с помощью опросников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, где «0-см» — это минимальный балл, указывающий на отсутствие дискомфорта или интенсивности боли, а «10-см» — максимальный балл, обозначающий наибольший дискомфорт или интенсивность боли.
|
12 месяцев
|
|
Дискомфорт и интенсивность боли оцениваются с помощью опросников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, где «0-см» — это минимальный балл, указывающий на отсутствие дискомфорта или интенсивности боли, а «10-см» — максимальный балл, обозначающий наибольший дискомфорт или интенсивность боли.
|
24 месяца
|
|
Восприятие родителями дискомфорта и интенсивности боли у детей, оцененное с помощью опросников
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет использоваться 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, где «0-см» — это минимальный балл, указывающий на отсутствие дискомфорта или интенсивности боли, а «10-см» — максимальный балл, обозначающий наибольший дискомфорт или интенсивность боли.
|
1 месяц
|
|
Оценка качества жизни с помощью анкет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем полости рта, будет проводиться с помощью Опросника детского восприятия (CPQ8-10).
Анкета содержит 25 пунктов, распределенных по четырем областям: оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие.
Пункты оценивают частоту событий, происходящих за четыре недели до применения вопросника.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами: Никогда (0), Один раз/два раза (1), Иногда (2), Часто (3), Каждый день/почти каждый день (4).
Баллы CPQ8-10 получаются путем суммирования баллов по всем пунктам.
Общий балл варьируется от «0», указывающего на отсутствие влияния состояния полости рта на качество жизни, до «100», указывающего на максимальное влияние состояния полости рта на качество жизни.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с помощью анкет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем полости рта, будет проводиться с помощью Опросника детского восприятия (CPQ8-10).
Анкета содержит 25 пунктов, распределенных по четырем областям: оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие.
Пункты оценивают частоту событий, происходящих за четыре недели до применения вопросника.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта с вариантами: Никогда (0), Один раз/два раза (1), Иногда (2), Часто (3), Каждый день/почти каждый день (4).
Баллы CPQ8-10 получаются путем суммирования баллов по всем пунктам.
Общий балл варьируется от «0», указывающего на отсутствие влияния состояния полости рта на качество жизни, до «100», указывающего на максимальное влияние состояния полости рта на качество жизни.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68551617.8.0000.5417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .