Leczenie zgryzu otwartego przedniego z ostrogami wiązanymi związanymi z nabudową w porównaniu z konwencjonalnymi ostrogami wiązanymi
Leczenie otwartego zgryzu przedniego z ostrogami związanymi związanymi z narostami w porównaniu z konwencjonalnymi ostrogami związanymi: randomizowane badanie kliniczne.
W badaniu tym porównano efekty zębowo-zębodołowe i szkieletowe ostróg wiązanych związanych z narostami w porównaniu z ostrogami konwencjonalnymi we wczesnym leczeniu pacjentów z zgryzem otwartym przednim. Połowa uczestników będzie leczona ostrogami wiązanymi związanymi z nagromadzeniem, podczas gdy druga połowa będzie leczona konwencjonalnymi ostrogami wiązanymi.
Hipoteza zerowa do przetestowania jest taka, że nie ma różnic w efektach zębowo-pęcherzykowych i szkieletowych między tymi dwoma protokołami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgryz otwarty przedni jest często związany z podwyższeniem wysokości przedniej części twarzy. Niektóre wczesne protokoły leczenia wykorzystują urządzenia, które kontrolują szkodliwe nawyki związane z urządzeniami, które zapewniają kontrolę wymiaru pionowego. Zazwyczaj te aparaty (podbródek, ortopedia wyjmowana) zależą od współpracy pacjenta. Ostatnio opisano skuteczność i stabilność leczenia zgryzu otwartego przedniego za pomocą bloków żywicznych przyklejanych do zębów bocznych (nabudowa) związanych ze stałymi aparatami ortodontycznymi. Można je uznać za obiecującą alternatywę dla kontroli pionowej podczas leczenia zgryzu otwartego przedniego. Wtedy można by pomyśleć, że połączenie ostróg wiązanych z tylnymi nabudowami, zamiast podbródka, zapewni kontrolę pionową podczas wczesnego leczenia zgryzu otwartego przedniego bez potrzeby współpracy pacjenta. Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów zębowo-zębodołowych i szkieletowych ostróg wiązanych związanych z narostami w porównaniu z ostrogami konwencjonalnymi we wczesnym leczeniu pacjentów z zgryzem otwartym przednim.
W tym celu pacjenci będą rekrutowani w Klinice Ortodontycznej Bauru Dental School Uniwersytetu w São Paulo w Brazylii. Pięćdziesięciu pacjentów w wieku od 7 do 11 lat, u których zdiagnozowano zgryz otwarty przedni większy niż 1 mm, zostanie prospektywnie i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa eksperymentalna składać się będzie z 25 pacjentów leczonych ostrogami związanymi z narostami. Grupa kontrolna składać się będzie z 25 pacjentów leczonych konwencjonalnymi ostrogami klejonymi.
Zdjęcia RTG boczne i cyfrowe modele zębów zostaną wykonane na początku (T1), 12 miesięcy po leczeniu (T2) i 24 miesiące po leczeniu (T3). Zmienne zębowo-pęcherzykowe i szkieletowe zostaną ocenione na podstawie radiogramów bocznych w oprogramowaniu Dolphin®. Odlewy dentystyczne zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Orthoanalyzer® w celu oceny przedniego pionowego rozwoju zębowo-zębodołowego, nachylenia zębów tylnych i wymiarów łuków. Nałożenie cyfrowych modeli dentystycznych zostanie wykonane w celu oceny względnych trójwymiarowych zmian zębowo-zębodołowych na łukach szczęki i żuchwy. Dyskomfort, ból i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Po sprawdzeniu rozkładu normalnego zostaną przeprowadzone porównania międzygrupowe (T1 vs T2 i T1 vs T3) testem t oraz porównania wewnątrzgrupowe testem t zależnym. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne przy P<0,05.
Ewentualne szkody, które mogą wystąpić w przypadku tych terapii, są związane z przejściowym dyskomfortem języka w pierwszych dniach po założeniu aparatu. Pacjenci i rodzice zostaną poinformowani, czy to normalne. Chociaż zgłaszano, że dyskomfort jest chwilowy i przejściowy i zwykle pacjenci przystosowują się do zabiegu po 3-5 dniach, to pacjenci lub rodzice będą mogli w dowolnym momencie przerwać leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 7 do 11 lat,
- wyrżnięte stałe pierwsze zęby trzonowe stałe,
- zgryz otwarty przedni (AOB) większy niż 1 mm,
- stałe zęby sieczne przyśrodkowe szczęki i żuchwy w pełni wyrznięte,
- brak lub niewielkie stłoczenie,
- bez konieczności rozszerzania szczęki
- Dzieci w pierwszym okresie przejściowym zostaną uznane za kwalifikujące się do leczenia, gdy siekacze boczne szczęki zaczną wyrzynać się, a siekacze przyśrodkowe szczęki będą nadal wykazywać zgryz otwarty
Kryteria wyłączenia:
- przebyte leczenie ortodontyczne,
- anomalie lub zespoły twarzoczaszki,
- agenezja zębów,
- utrata zębów stałych,
- silne stłoczenie,
- zwężenie szczęki lub zgryz krzyżowy tylny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Związane ostrogi związane z tylnymi odbudowami Grupa
Grupa eksperymentalna składać się będzie z 25 pacjentów leczonych ostrogami związanymi z narostami.
|
Dwudziestu pięciu pacjentów będzie leczonych ostrogami związanymi z tylnymi naroślami.
Szyjkowa część powierzchni podniebiennej siekaczy szczęki i część sieczna powierzchni językowych siekaczy żuchwy zostanie pumeksowana, wypłukana, wysuszona i wytrawiona kwasem 37% kwasem fosforowym.
Wytrawione powierzchnie zostaną następnie wypłukane i dokładnie wysuszone.
Następnie ostrogi zostaną połączone za pomocą podkładu/kleju Transbond.
Pozycje ostrog zostaną wybrane tak, aby zapobiec ewentualnym przyszłym zakłóceniom okluzyjnym. Ostrogi zostaną wyostrzone krążkiem karborundowym przed związaniem.
Dodatkowo na guzkach czynnościowych wszystkich tylnych zębów szczęki zostaną zacementowane odbudowy zębów tylnych (bloki żywiczne).
Czas leczenia wyniesie 12 miesięcy.
Po tym czasie tylne odbudowy zostaną usunięte, a związane ostrogi będą utrzymywane przez kolejne 12 miesięcy, jako aktywna retencja.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ostrogi klejone Grupa
Aktywna grupa porównawcza będzie się składać z 25 pacjentów leczonych konwencjonalnymi ostrogami klejonymi
|
Dwudziestu pięciu pacjentów będzie leczonych tylko ostrogami klejonymi.
Łączenie ostrog będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, jaki opisano dla grupy eksperymentalnej.
Czas leczenia wyniesie 12 miesięcy.
Po tym czasie przyklejone ostrogi będą utrzymywane jeszcze przez 12 miesięcy, jako aktywna retencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgryz nagryzowy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kąt gonialny (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kąt płaszczyzny żuchwy (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pionowy rozwój zębów trzonowych szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgryz nagryzowy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt gonialny (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt płaszczyzny żuchwy (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pionowy rozwój zębów trzonowych szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pozycja szczęki i żuchwy (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pozycja szczęki i żuchwy (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Długość szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Długość szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wysokość gałęzi żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wysokość gałęzi żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Rozbieżność strzałkowa szkieletu (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Rozbieżność strzałkowa szkieletu (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt osi twarzy (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kąt osi twarzy (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt rozbieżności szczękowo-żuchwowej (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kąt rozbieżności szczękowo-żuchwowej (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Nachylenie płaszczyzny podniebienia (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nachylenie płaszczyzny podniebienia (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wysokość przedniej części twarzy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wysokość przedniej części twarzy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Tylna wysokość twarzy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Tylna wysokość twarzy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Dolna przednia wysokość twarzy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Dolna przednia wysokość twarzy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Natrysk (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Natrysk (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Siekacze szczęki i żuchwy Nachylenie (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Siekacze szczęki i żuchwy Nachylenie (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pozycja siekaczy szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pozycja siekaczy szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wysokość siekaczy szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wysokość siekaczy szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt nosowo-wargowy (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kąt nosowo-wargowy (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Nachylenie górnej wargi (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Nachylenie górnej wargi (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pozycja górnej i dolnej wargi (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pozycja górnej i dolnej wargi (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Szczelina międzywargowa (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Szczelina międzywargowa (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pionowy rozwój przedniego odcinka zębowo-zębodołowego szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pionowy rozwój przedniego odcinka zębowo-zębodołowego szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pochylenia policzkowo-językowe pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i żuchwy (º)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pochylenia policzkowo-językowe pierwszych stałych zębów trzonowych szczęki i żuchwy (º)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odległość między pierwszymi stałymi trzonowcami w szczęce i żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odległość między pierwszymi stałymi trzonowcami w szczęce i żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odległość między kłami w szczęce i żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Odległość między kłami w szczęce i żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Obwody łuku szczękowego i żuchwowego (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Obwody łuku szczękowego i żuchwowego (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Długości łuku szczękowego i żuchwowego (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Długości łuku szczękowego i żuchwowego (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Głębokość podniebienia (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Głębokość podniebienia (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Przemieszczenia zębowo-pęcherzykowe uzyskane z trójwymiarowego nałożenia (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przemieszczenia zębowo-pęcherzykowe uzyskane z trójwymiarowego nałożenia (mm)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Dyskomfort i intensywność bólu oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zastosowana zostanie 10-centymetrowa wizualna skala analogowa, gdzie „0-cm” to minimalny wynik wskazujący brak dyskomfortu lub intensywności bólu, a „10 cm” to maksymalny wynik oznaczający największy dyskomfort lub intensywność bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Dyskomfort i intensywność bólu oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowana zostanie 10-centymetrowa wizualna skala analogowa, gdzie „0-cm” to minimalny wynik wskazujący brak dyskomfortu lub intensywności bólu, a „10 cm” to maksymalny wynik oznaczający największy dyskomfort lub intensywność bólu.
|
12 miesięcy
|
|
Dyskomfort i intensywność bólu oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zastosowana zostanie 10-centymetrowa wizualna skala analogowa, gdzie „0-cm” to minimalny wynik wskazujący brak dyskomfortu lub intensywności bólu, a „10 cm” to maksymalny wynik oznaczający największy dyskomfort lub intensywność bólu.
|
24 miesiące
|
|
Postrzeganie przez rodziców dyskomfortu i natężenia bólu u dzieci oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zastosowana zostanie 10-centymetrowa wizualna skala analogowa, gdzie „0-cm” to minimalny wynik wskazujący brak dyskomfortu lub intensywności bólu, a „10 cm” to maksymalny wynik oznaczający największy dyskomfort lub intensywność bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza postrzegania dziecka (CPQ8-10).
Kwestionariusz zawiera 25 pozycji rozmieszczonych w czterech domenach: objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, samopoczucie emocjonalne i dobrostan społeczny.
Pozycje oceniają częstość zdarzeń, które miały miejsce w ciągu czterech tygodni poprzedzających zastosowanie kwestionariusza.
Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta z opcjami: nigdy (0), raz/dwa razy (1), czasami (2), często (3) i codziennie/prawie codziennie (4).
Wyniki CPQ8-10 uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od „0”, wskazującego na brak wpływu stanu jamy ustnej na jakość życia, do „100”, wskazującego na maksymalny wpływ stanu jamy ustnej na jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza postrzegania dziecka (CPQ8-10).
Kwestionariusz zawiera 25 pozycji rozmieszczonych w czterech domenach: objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, samopoczucie emocjonalne i dobrostan społeczny.
Pozycje oceniają częstość zdarzeń, które miały miejsce w ciągu czterech tygodni poprzedzających zastosowanie kwestionariusza.
Stosowana jest 5-stopniowa skala Likerta z opcjami: nigdy (0), raz/dwa razy (1), czasami (2), często (3) i codziennie/prawie codziennie (4).
Wyniki CPQ8-10 uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie od „0”, wskazującego na brak wpływu stanu jamy ustnej na jakość życia, do „100”, wskazującego na maksymalny wpływ stanu jamy ustnej na jakość życia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68551617.8.0000.5417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .