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Trattamento anteriore con morso aperto con speroni legati associati a build-up rispetto a speroni legati convenzionali

11 maggio 2021 aggiornato da: Aron Aliaga-Del Castillo, University of Sao Paulo

Trattamento anteriore con morso aperto con speroni legati associati a build-up rispetto a speroni legati convenzionali: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio confronta gli effetti dentoalveolari e scheletrici degli speroni incollati associati a build-up rispetto agli speroni incollati convenzionali nel trattamento precoce dei pazienti con morso aperto anteriore. La metà dei partecipanti sarà trattata con speroni legati associati a build-up, mentre l'altra metà sarà trattata con speroni legati convenzionali.

L'ipotesi nulla da testare è che non vi siano differenze per gli effetti dentoalveolari e scheletrici tra i due protocolli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il morso aperto anteriore è comunemente correlato all'aumento dell'altezza della faccia anteriore inferiore. Alcuni protocolli di trattamento precoci utilizzano apparecchi che controllano abitudini deleterie associate ad apparecchi che producono il controllo della dimensione verticale. Solitamente questi apparecchi (chincup, ortopedici rimovibili) dipendono dalla collaborazione del paziente. Recentemente è stata descritta l'efficacia e la stabilità del trattamento del morso aperto anteriore con blocchi di resina legati ai denti posteriori (build-up) associati ad apparecchi ortodontici fissi. Potrebbero essere considerati un'alternativa promettente per il controllo verticale durante il trattamento del morso aperto anteriore. Quindi, si potrebbe pensare che l'associazione di speroni incollati con build-up posteriori, invece del mento, produrrebbe un controllo verticale durante il trattamento precoce del morso aperto anteriore senza la necessità della collaborazione del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dentoalveolari e scheletrici degli speroni legati associati a build-up rispetto agli speroni legati convenzionali nel trattamento precoce dei pazienti con morso aperto anteriore.

Per questo, i pazienti saranno reclutati presso la clinica ortodontica della Bauru Dental School, Università di San Paolo, Brasile. Cinquanta pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni con diagnosi di morso aperto anteriore maggiore di 1 mm saranno prospettici e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni legati associati a build-up. Il gruppo di controllo sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni convenzionali.

Le radiografie laterali e i modelli dentali digitali saranno ottenuti all'inizio (T1), 12 mesi dopo il trattamento (T2) e 24 mesi dopo il trattamento (T3). Le variabili dentoalveolari e scheletriche saranno valutate dalle radiografie laterali nel software Dolphin®. I modelli dentali saranno analizzati con il software Orthoanalyzer® per valutare lo sviluppo verticale dentoalveolare anteriore, le inclinazioni dei denti posteriori e le dimensioni dell'arcata. Verrà eseguita la sovrapposizione di modelli dentali digitali per valutare le relative modificazioni dentoalveolari tridimensionali sulle arcate mascellari e mandibolari. Il disagio, il dolore e la qualità della vita saranno valutati mediante questionari.

Dopo aver verificato la distribuzione normale, i confronti intergruppo (T1 vs T2 e T1 vs T3) saranno eseguiti con t test e confronti infragruppo con t test dipendente. I risultati saranno considerati statisticamente significativi a P<0,05.

I possibili danni che potrebbero insorgere con queste terapie sono legati a fastidi temporanei alla lingua durante i primi giorni dopo l'installazione degli apparecchi. Pazienti e genitori saranno informati che è normale. Sebbene sia stato riferito che il disagio è temporaneo e transitorio e di solito i pazienti si adattano al trattamento dopo 3-5 giorni, i pazienti oi genitori potranno interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012901
        • Bauru Dental School, University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni,
  • primi molari permanenti permanenti erotti,
  • morso aperto anteriore (AOB) maggiore di 1 mm,
  • incisivi centrali permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
  • affollamento assente o lieve,
  • senza la necessità di espansione mascellare
  • I bambini nel primo periodo di transizione saranno considerati idonei al trattamento quando gli incisivi laterali mascellari stanno iniziando a erodere e gli incisivi centrali mascellari mostrano ancora un morso aperto

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ortodontico,
  • anomalie o sindromi craniofacciali,
  • agenesia dei denti,
  • perdita dei denti permanenti,
  • forte affollamento,
  • costrizione mascellare o crossbite posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di speroni legati associati a ricostruzioni posteriori
Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni legati associati a build-up.
Venticinque pazienti saranno trattati con speroni legati associati a build-up posteriori. La porzione cervicale delle superfici palatali degli incisivi mascellari e la porzione incisale delle superfici linguali degli incisivi mandibolari saranno pomiciate, risciacquate, asciugate e mordenzate con acido fosforico al 37%. Le superfici mordenzate verranno successivamente risciacquate ed accuratamente asciugate. Quindi, gli speroni verranno incollati utilizzando il primer/adesivo Transbond. Le posizioni per gli speroni saranno scelte per prevenire possibili future interferenze occlusali. Gli speroni saranno affilati con un disco di carborundum prima dell'incollaggio. Inoltre, le strutture posteriori (blocchi di resina) saranno cementate sulle cuspidi funzionali di tutti i denti mascellari posteriori. Il tempo di trattamento sarà di 12 mesi. Trascorso questo tempo, i build up posteriori verranno rimossi e gli speroni incollati verranno mantenuti per altri 12 mesi, come ritenzione attiva.
Comparatore attivo: Gruppo speroni incollati convenzionali
Il gruppo di confronto attivo sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni convenzionali
Venticinque pazienti saranno trattati solo con speroni incollati. Il legame degli speroni seguirà lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale. Il tempo di trattamento sarà di 12 mesi. Trascorso questo tempo, gli speroni incollati verranno mantenuti per altri 12 mesi, come ritenzione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morso (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Angolo goniale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Angolo del piano mandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sviluppo verticale molare mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morso (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo goniale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo del piano mandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo verticale molare mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Posizione mascellare e mandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Posizione mascellare e mandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Lunghezza mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lunghezza mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza del ramo mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza del ramo mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Discrepanza scheletrica sagittale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Discrepanza scheletrica sagittale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo dell'asse facciale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Angolo dell'asse facciale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo di divergenza maxillomandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Angolo di divergenza maxillomandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Inclinazione del piano palatale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Inclinazione del piano palatale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza faccia anteriore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza faccia anteriore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza faccia posteriore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza faccia posteriore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza faccia anteriore inferiore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza faccia anteriore inferiore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sovragetto (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sovragetto (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incisivi mascellari e mandibolari Inclinazione (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incisivi mascellari e mandibolari Inclinazione (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Posizione incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Posizione incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Altezza incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Altezza incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo naso-labiale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Angolo naso-labiale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Inclinazione del labbro superiore (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Inclinazione del labbro superiore (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Posizione del labbro superiore e inferiore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Posizione del labbro superiore e inferiore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Spazio interlabiale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spazio interlabiale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo verticale dentoalveolare anteriore mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sviluppo verticale dentoalveolare anteriore mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Inclinazioni bucco-linguali dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Inclinazioni bucco-linguali dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Distanze intercanine mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distanze intercanine mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Perimetri arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Perimetri arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Lunghezza arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lunghezza arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profondità palatale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Profondità palatale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Spostamenti dentoalveolari ottenuti dalla sovrapposizione tridimensionale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spostamenti dentoalveolari ottenuti dalla sovrapposizione tridimensionale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
1 mese
Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
12 mesi
Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
24 mesi
La percezione dei genitori del disagio dei bambini e l'intensità del dolore valutata con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
1 mese
Valutazione della qualità della vita con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale sarà eseguita con il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Il questionario contiene 25 item distribuiti in quattro domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale. Gli item valutano la frequenza degli eventi che si verificano nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del questionario. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con le opzioni: Mai (0), Una volta/due volte (1), A volte (2), Spesso (3) e Ogni giorno/quasi tutti i giorni (4). I punteggi CPQ8-10 si ottengono sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio totale varia da "0" che indica nessun impatto della condizione orale sulla qualità della vita, a "100" che indica il massimo impatto della condizione orale sulla qualità della vita.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita con questionari
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale sarà eseguita con il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10). Il questionario contiene 25 item distribuiti in quattro domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale. Gli item valutano la frequenza degli eventi che si verificano nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del questionario. Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con le opzioni: Mai (0), Una volta/due volte (1), A volte (2), Spesso (3) e Ogni giorno/quasi tutti i giorni (4). I punteggi CPQ8-10 si ottengono sommando tutti i punteggi degli item. Il punteggio totale varia da "0" che indica nessun impatto della condizione orale sulla qualità della vita, a "100" che indica il massimo impatto della condizione orale sulla qualità della vita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68551617.8.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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