- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702881
Trattamento anteriore con morso aperto con speroni legati associati a build-up rispetto a speroni legati convenzionali
Trattamento anteriore con morso aperto con speroni legati associati a build-up rispetto a speroni legati convenzionali: uno studio clinico randomizzato.
Questo studio confronta gli effetti dentoalveolari e scheletrici degli speroni incollati associati a build-up rispetto agli speroni incollati convenzionali nel trattamento precoce dei pazienti con morso aperto anteriore. La metà dei partecipanti sarà trattata con speroni legati associati a build-up, mentre l'altra metà sarà trattata con speroni legati convenzionali.
L'ipotesi nulla da testare è che non vi siano differenze per gli effetti dentoalveolari e scheletrici tra i due protocolli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morso aperto anteriore è comunemente correlato all'aumento dell'altezza della faccia anteriore inferiore. Alcuni protocolli di trattamento precoci utilizzano apparecchi che controllano abitudini deleterie associate ad apparecchi che producono il controllo della dimensione verticale. Solitamente questi apparecchi (chincup, ortopedici rimovibili) dipendono dalla collaborazione del paziente. Recentemente è stata descritta l'efficacia e la stabilità del trattamento del morso aperto anteriore con blocchi di resina legati ai denti posteriori (build-up) associati ad apparecchi ortodontici fissi. Potrebbero essere considerati un'alternativa promettente per il controllo verticale durante il trattamento del morso aperto anteriore. Quindi, si potrebbe pensare che l'associazione di speroni incollati con build-up posteriori, invece del mento, produrrebbe un controllo verticale durante il trattamento precoce del morso aperto anteriore senza la necessità della collaborazione del paziente. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dentoalveolari e scheletrici degli speroni legati associati a build-up rispetto agli speroni legati convenzionali nel trattamento precoce dei pazienti con morso aperto anteriore.
Per questo, i pazienti saranno reclutati presso la clinica ortodontica della Bauru Dental School, Università di San Paolo, Brasile. Cinquanta pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni con diagnosi di morso aperto anteriore maggiore di 1 mm saranno prospettici e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni legati associati a build-up. Il gruppo di controllo sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni convenzionali.
Le radiografie laterali e i modelli dentali digitali saranno ottenuti all'inizio (T1), 12 mesi dopo il trattamento (T2) e 24 mesi dopo il trattamento (T3). Le variabili dentoalveolari e scheletriche saranno valutate dalle radiografie laterali nel software Dolphin®. I modelli dentali saranno analizzati con il software Orthoanalyzer® per valutare lo sviluppo verticale dentoalveolare anteriore, le inclinazioni dei denti posteriori e le dimensioni dell'arcata. Verrà eseguita la sovrapposizione di modelli dentali digitali per valutare le relative modificazioni dentoalveolari tridimensionali sulle arcate mascellari e mandibolari. Il disagio, il dolore e la qualità della vita saranno valutati mediante questionari.
Dopo aver verificato la distribuzione normale, i confronti intergruppo (T1 vs T2 e T1 vs T3) saranno eseguiti con t test e confronti infragruppo con t test dipendente. I risultati saranno considerati statisticamente significativi a P<0,05.
I possibili danni che potrebbero insorgere con queste terapie sono legati a fastidi temporanei alla lingua durante i primi giorni dopo l'installazione degli apparecchi. Pazienti e genitori saranno informati che è normale. Sebbene sia stato riferito che il disagio è temporaneo e transitorio e di solito i pazienti si adattano al trattamento dopo 3-5 giorni, i pazienti oi genitori potranno interrompere il trattamento in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasile, 17012901
- Bauru Dental School, University of São Paulo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni,
- primi molari permanenti permanenti erotti,
- morso aperto anteriore (AOB) maggiore di 1 mm,
- incisivi centrali permanenti mascellari e mandibolari completamente erotti,
- affollamento assente o lieve,
- senza la necessità di espansione mascellare
- I bambini nel primo periodo di transizione saranno considerati idonei al trattamento quando gli incisivi laterali mascellari stanno iniziando a erodere e gli incisivi centrali mascellari mostrano ancora un morso aperto
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento ortodontico,
- anomalie o sindromi craniofacciali,
- agenesia dei denti,
- perdita dei denti permanenti,
- forte affollamento,
- costrizione mascellare o crossbite posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di speroni legati associati a ricostruzioni posteriori
Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni legati associati a build-up.
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Venticinque pazienti saranno trattati con speroni legati associati a build-up posteriori.
La porzione cervicale delle superfici palatali degli incisivi mascellari e la porzione incisale delle superfici linguali degli incisivi mandibolari saranno pomiciate, risciacquate, asciugate e mordenzate con acido fosforico al 37%.
Le superfici mordenzate verranno successivamente risciacquate ed accuratamente asciugate.
Quindi, gli speroni verranno incollati utilizzando il primer/adesivo Transbond.
Le posizioni per gli speroni saranno scelte per prevenire possibili future interferenze occlusali. Gli speroni saranno affilati con un disco di carborundum prima dell'incollaggio.
Inoltre, le strutture posteriori (blocchi di resina) saranno cementate sulle cuspidi funzionali di tutti i denti mascellari posteriori.
Il tempo di trattamento sarà di 12 mesi.
Trascorso questo tempo, i build up posteriori verranno rimossi e gli speroni incollati verranno mantenuti per altri 12 mesi, come ritenzione attiva.
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Comparatore attivo: Gruppo speroni incollati convenzionali
Il gruppo di confronto attivo sarà composto da 25 pazienti trattati con speroni convenzionali
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Venticinque pazienti saranno trattati solo con speroni incollati.
Il legame degli speroni seguirà lo stesso protocollo descritto per il gruppo sperimentale.
Il tempo di trattamento sarà di 12 mesi.
Trascorso questo tempo, gli speroni incollati verranno mantenuti per altri 12 mesi, come ritenzione attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morso (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo goniale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo del piano mandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sviluppo verticale molare mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morso (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Angolo goniale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Angolo del piano mandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo verticale molare mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Posizione mascellare e mandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Posizione mascellare e mandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Lunghezza mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Lunghezza mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altezza del ramo mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altezza del ramo mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Discrepanza scheletrica sagittale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Discrepanza scheletrica sagittale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Angolo dell'asse facciale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo dell'asse facciale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Angolo di divergenza maxillomandibolare (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo di divergenza maxillomandibolare (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Inclinazione del piano palatale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Inclinazione del piano palatale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altezza faccia anteriore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altezza faccia anteriore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altezza faccia posteriore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altezza faccia posteriore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altezza faccia anteriore inferiore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altezza faccia anteriore inferiore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Sovragetto (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sovragetto (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Incisivi mascellari e mandibolari Inclinazione (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incisivi mascellari e mandibolari Inclinazione (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Posizione incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Posizione incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altezza incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altezza incisivi mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Angolo naso-labiale (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Angolo naso-labiale (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Inclinazione del labbro superiore (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Inclinazione del labbro superiore (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Posizione del labbro superiore e inferiore (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Posizione del labbro superiore e inferiore (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Spazio interlabiale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Spazio interlabiale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo verticale dentoalveolare anteriore mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sviluppo verticale dentoalveolare anteriore mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Inclinazioni bucco-linguali dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari (º)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Inclinazioni bucco-linguali dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari (º)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Distanze intercanine mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Distanze intercanine mascellari e mandibolari (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Perimetri arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Perimetri arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Lunghezza arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Lunghezza arco mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Profondità palatale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profondità palatale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Spostamenti dentoalveolari ottenuti dalla sovrapposizione tridimensionale (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Spostamenti dentoalveolari ottenuti dalla sovrapposizione tridimensionale (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
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1 mese
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Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
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12 mesi
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|
Disagio e intensità del dolore valutati con questionari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
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24 mesi
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La percezione dei genitori del disagio dei bambini e l'intensità del dolore valutata con questionari
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm, dove "0 cm" è il punteggio minimo che indica né il disagio né l'intensità del dolore e "10 cm" è il punteggio massimo che indica il massimo disagio o intensità del dolore.
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1 mese
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Valutazione della qualità della vita con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale sarà eseguita con il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Il questionario contiene 25 item distribuiti in quattro domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale.
Gli item valutano la frequenza degli eventi che si verificano nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del questionario.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con le opzioni: Mai (0), Una volta/due volte (1), A volte (2), Spesso (3) e Ogni giorno/quasi tutti i giorni (4).
I punteggi CPQ8-10 si ottengono sommando tutti i punteggi degli item.
Il punteggio totale varia da "0" che indica nessun impatto della condizione orale sulla qualità della vita, a "100" che indica il massimo impatto della condizione orale sulla qualità della vita.
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita con questionari
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale sarà eseguita con il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
Il questionario contiene 25 item distribuiti in quattro domini: sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale.
Gli item valutano la frequenza degli eventi che si verificano nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del questionario.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti con le opzioni: Mai (0), Una volta/due volte (1), A volte (2), Spesso (3) e Ogni giorno/quasi tutti i giorni (4).
I punteggi CPQ8-10 si ottengono sommando tutti i punteggi degli item.
Il punteggio totale varia da "0" che indica nessun impatto della condizione orale sulla qualità della vita, a "100" che indica il massimo impatto della condizione orale sulla qualità della vita.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aliaga-Del Castillo A, Janson G, Vilanova L, Cevidanes L, Yatabe M, Garib D, Arriola-Guillen LE, Miranda F, Massaro C, Bellini-Pereira SA, Ruellas AC. Three-dimensional dentoalveolar changes in open bite treatment in mixed dentition, spurs/posterior build-ups versus spurs alone: 1-year follow-up randomized clinical trial. Sci Rep. 2022 Jul 20;12(1):12378. doi: 10.1038/s41598-022-15988-9.
- Aliaga-Del Castillo A, Bellini-Pereira SA, Vilanova L, Miranda F, Massaro C, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dental arch changes after open bite treatment with spurs associated with posterior build-ups in the mixed dentition: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jun;159(6):714-723.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.11.036. Epub 2021 Mar 30.
- Aliaga-Del Castillo A, Vilanova L, Miranda F, Arriola-Guillen LE, Garib D, Janson G. Dentoskeletal changes in open bite treatment using spurs and posterior build-ups: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jan;159(1):10-20. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.06.031. Epub 2020 Nov 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 68551617.8.0000.5417
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