乳がんの嗅覚サインに関連する揮発性有機化合物 (VOC) の分離 (KDOG2)
2020年12月21日 更新者：Institut Curie
乳がんの嗅覚サインに関連する揮発性有機化合物 (VOC) の分離の可能性に関するフィージビリティスタディ
乳がんの嗅覚サインを分離する可能性を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
キュリー研究所での最初の手術相談中の患者募集。 臭気感知ポリマー (特に微量分析用に開発された Sorbstar® ポリマー) を使用した臭気サンプリング (非侵襲的):
- 腫瘍の外科的切除前後の手（手の摩擦）
- 病気の乳房、腫瘍の外科的切除の前後 (乳房に 1 晩置いた湿布を介して)
- 手術中の腫瘍（腫瘍サンプルからの臭気収集）。
各患者は、外科的切除の前後に、乳癌の化学的特徴の痕跡を分離する試みにおいて、彼女自身の証人となります。 手術後のサンプルは、治癒後、治療（化学療法および/または放射線療法）の実施前に作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Cloud、フランス、92210
- INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腋窩リンパ節またはセンチネルリンパ節郭清による乳房温存手術を受けた浸潤性非転移性乳癌の手術相談を受けた患者
- 年齢の高い女性患者（18歳以上）
- 包含時の平均余命 > 1 年
- パフォーマンス ステータス: 0 または 1 または 2
- 社会保障の恩恵を受ける患者
- 研究の署名インフォームドコンセント
除外基準:
- -進行中の新形成または治療する乳房以外の癌の新形成の病歴。
- 乳房の傷の存在
- 男性被験者
- 特定転移性乳がん
- 手術の1か月前に服用した併用薬（抗生物質、コルチコイド、抗糖尿病薬）
- 後見人または自由を剥奪された人
- -地理的、社会的、または心理的理由により、研究で期待される医学的モニタリングに提出できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーブスター®
においのサンプリング: 手術前後にソーブスターで手をこする
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完全な二次元ガスクロマトグラフィーおよび質量分析と組み合わせた熱脱着法。
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実験的：犬の検出
においのサンプリング：手術の前後に患部の乳房を圧迫して一晩寝ます
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訓練センターでキュリー研究所の犬によって分析されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの嗅覚サインを確認する（臭気感知ポリマー（ソーブスター®）を用いた高感度技術による乳がんへの揮発性有機化合物の分離）
時間枠：12ヶ月
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手に付けた臭気感知ポリマー（ソーブスター®）を用いた高感度技術による、揮発性有機化合物の乳癌への分離。
腫瘍の外科的切除前後のプロトコルによる手の摩擦。
Sorbstar® 分析は、完全な二次元ガスクロマトグラフィーおよび質量分析と組み合わせた熱脱着法で実行されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍から乳癌の嗅覚サインを確認する (臭気感知ポリマー (Sorbstar®) を用いた高感度技術による腫瘍乳房サンプルへの揮発性有機化合物の分離)。
時間枠：13ヶ月
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手術中、腫瘍の上に臭気感知ポリマー (Sorbstar®) が配置されます。
Sorbstar® 分析は、完全な二次元ガスクロマトグラフィーおよび質量分析と組み合わせた熱脱着法で実行されます。
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13ヶ月
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キュリー研究所の犬による乳がんの検出を確認する
時間枠：13ヶ月
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患者は、手術の前後に患部の乳房に湿布を当てて一晩寝ます。
湿布は、キュリー研究所の犬によって分析されます (結果が癌である/癌ではない)。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roman ROUZIER, Phd、Institut Curie
- スタディディレクター：Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月25日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
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