Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av flyktige organiske forbindelser (VOC) relatert til den luktende signaturen til brystkreft (KDOG2)

21. desember 2020 oppdatert av: Institut Curie

Mulighetsstudie om muligheten for isolering av flyktige organiske forbindelser (VOC) relatert til den luktende signaturen til brystkreft

For å fastslå mulighetene for å isolere brystkreftens luktesignatur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering under den første operasjonskonsultasjonen i Curie Institute. Luktprøvetaking (ikke-invasiv) med en luktfølende polymer (Sorbstar®-polymer utviklet spesielt for spornivåanalysen), på:

  • Hendene, før og etter kirurgisk eksisjon av svulsten (friksjon av hendene)
  • Det syke brystet, før og etter kirurgisk eksisjon av svulsten (via en kompress plassert på brystet i 1 natt)
  • Svulsten, under det kirurgiske inngrepet (luktsamling over en svulstprøve).

Hver pasient vil være sitt eget vitne, før og etter kirurgisk eksisjon, i et forsøk på å isolere de kjemiske signatursporene til brystkreft. Prøvene etter operasjonen vil bli tatt etter tilheling og før gjennomføring av en behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mottatt i operasjonskonsultasjon for en invasiv ikke-metastatisk brystkreft behandlet ved brystbevarende kirurgi med aksillær eller vaktpostknutedisseksjon
  2. Kvinnelig pasient (over 18 år)
  3. Forventet levealder > til 1 år ved inkludering
  4. Ytelsesstatus: 0 eller 1 eller 2
  5. Pasient som nyter godt av trygden
  6. Signatur informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplasi pågår eller neoplasihistorie med annen kreft enn bryst som skal behandles.
  2. Tilstedeværelse av sår på brystene
  3. Mannlige subjekter
  4. Spesifisert metastatisk brystkreft
  5. Samtidig medisiner tatt en måned før den kirurgiske handlingen (antibiotika, kortikoider, antidiabetikere)
  6. Personer under vergemål eller frihetsberøvet
  7. Umulig å underkaste seg den medisinske overvåkingen som forventes av studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorbstar®
Luktprøve: Gni hendene med Sorbstar® før og etter operasjonen
Diagnostisk test: Sorbstar®
Termodesorpsjonsmetode kombinert med full todimensjonal gasskromatografi og massespektrometri.
EKSPERIMENTELL: Hundedeteksjon
Luktprøvetaking: Sov over en natt med kompress på det berørte brystet før og etter operasjonen
Diagnostisk test: Luktprøvetaking
Analysert av hundene til Curie Institute på treningssentrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem luktesignatur for brystkreft (isolering av flyktige organiske forbindelser til brystkreft ved hjelp av en sensitiv teknikk med en luktfølende polymer (Sorbstar®)
Tidsramme: 12 måneder
Isolering av flyktige organiske forbindelser mot brystkreft ved hjelp av en sensitiv teknikk med en luktfølende polymer (Sorbstar®) på hendene. Friksjon av hendene i henhold til protokollen før og etter kirurgisk eksisjon av svulsten. Sorbstar®-analyser vil bli utført med en termodesorpsjonsmetode kombinert med full todimensjonal gasskromatografi og massespektrometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut brystkreft-olfaktiv signatur fra svulsten (Isolering av flyktige organiske forbindelser til tumorbrystprøver ved hjelp av en sensitiv teknikk med en luktfølende polymer (Sorbstar®).
Tidsramme: 13 måneder
Under den kirurgiske prosedyren plasseres en luktfølende polymer (Sorbstar®) over svulsten. Sorbstar®-analyser vil bli utført med en termodesorpsjonsmetode kombinert med full todimensjonal gasskromatografi og massespektrometri.
13 måneder
Fastslå brystkreftdeteksjon av hundene til Curie Institut
Tidsramme: 13 måneder
Pasienter sover over en natt med en kompress plassert på det berørte brystet før og etter operasjonen. Kompressen vil bli analysert av hundene til Curie Institut (resultater kreft/ikke kreft).
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Studieleder: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Sorbstar®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere