与乳腺癌嗅觉特征相关的挥发性有机化合物 (VOC) 的分离 (KDOG2)
2020年12月21日 更新者：Institut Curie
与乳腺癌嗅觉特征相关的挥发性有机化合物 (VOC) 分离可能性的可行性研究
确定分离乳腺癌嗅觉特征的可能性。
研究概览
详细说明
居里研究所第一次手术会诊期间的患者招募。 使用气味敏感聚合物（专为痕量分析开发的 Sorbstar® 聚合物）进行气味采样（非侵入式），用于：
- 手术切除肿瘤前后的手（手的摩擦）
- 手术切除肿瘤前后的患病乳房（通过在乳房上放置 1 晚的压缩）
- 手术过程中的肿瘤（肿瘤样本上的气味收集）。
在手术切除前后，每位患者都将成为自己的见证人，以试图分离出乳腺癌的化学特征轨迹。 手术后的样本将在愈合后和实施治疗（化疗和/或放疗）之前制作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Cloud、法国、92210
- INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受过腋窝或前哨淋巴结清扫保乳手术治疗的浸润性非转移性乳腺癌手术会诊患者
- Of-Age女性患者（18岁以上）
- 纳入时的预期寿命 > 至 1 年
- 性能状态：0或1或2
- 享受社会保障的患者
- 签署研究知情同意书
排除标准：
- 进行中的瘤形成或除了要治疗的乳腺癌以外的癌症的瘤形成史。
- 乳房上有伤口
- 男性受试者
- 特定的转移性乳腺癌
- 手术前一个月服用的伴随药物（抗生素、皮质激素、抗糖尿病药）
- 受监护或被剥夺自由的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究预期的医学监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸星®
气味取样：手术前后用 Sorbstar® 搓手
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热脱附法与全二维气相色谱和质谱联用。
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实验性的：狗检测
气味采样：在手术前后对受影响的乳房进行压缩，睡一整夜
|
在训练中心由居里研究所的狗进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定乳腺癌的嗅觉特征（通过使用气味敏感聚合物 (Sorbstar®) 的灵敏技术将挥发性有机化合物与乳腺癌分离
大体时间：12个月
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通过手上带有气味敏感聚合物 (Sorbstar®) 的灵敏技术，将挥发性有机化合物与乳腺癌分离。
根据协议在手术切除肿瘤前后摩擦双手。
Sorbstar® 分析将采用热解吸法结合全二维气相色谱和质谱法进行。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从肿瘤中确定乳腺癌的嗅觉特征（通过使用气味敏感聚合物 (Sorbstar®) 的灵敏技术将挥发性有机化合物分离到肿瘤乳腺样本中。
大体时间：13个月
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在手术过程中，会在肿瘤上放置一种气味敏感聚合物 (Sorbstar®)。
Sorbstar® 分析将采用热解吸法结合全二维气相色谱和质谱法进行。
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13个月
|
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确定居里研究所的狗检测乳腺癌
大体时间：13个月
|
患者在手术前后对受影响的乳房进行压缩，睡一整夜。
敷料将由居里研究所的狗进行分析（结果是癌症/不是癌症）。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman ROUZIER, Phd、Institut Curie
- 研究主任：Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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