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Isolierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Zusammenhang mit der olfaktorischen Signatur von Brustkrebs (KDOG2)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Institut Curie

Machbarkeitsstudie zur Möglichkeit der Isolierung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Zusammenhang mit der olfaktorischen Signatur von Brustkrebs

Ermittlung der Möglichkeiten zur Isolierung der olfaktorischen Signatur von Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenrekrutierung während der ersten chirurgischen Konsultation im Curie-Institut. Geruchsprobenahme (nicht-invasiv) mit einem geruchsempfindlichen Polymer (Sorbstar® Polymer speziell für die Spurenanalytik entwickelt), an:

  • Die Hände, vor und nach der chirurgischen Entfernung des Tumors (Reibung der Hände)
  • Die erkrankte Brust, vor und nach der chirurgischen Entfernung des Tumors (über eine Kompresse, die für 1 Nacht auf die Brust gelegt wird)
  • Der Tumor, während des chirurgischen Eingriffs (Geruchssammlung über einer Tumorprobe).

Jede Patientin wird vor und nach der chirurgischen Exzision ihr eigener Zeuge sein, um zu versuchen, die chemischen Signaturspuren von Brustkrebs zu isolieren. Die Proben nach der Operation werden nach der Heilung und vor Durchführung einer Behandlung (Chemotherapie und / oder Strahlentherapie) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin wurde wegen eines invasiven, nicht metastasierten Brustkrebses, der durch eine brusterhaltende Operation mit Achsel- oder Sentinel-Node-Dissektion behandelt wurde, in eine Operationsberatung aufgenommen
  2. Volljährige Patientin (über 18 Jahre alt)
  3. Lebenserwartung > bis 1 Jahr bei Aufnahme
  4. Leistungsstatus: 0 oder 1 oder 2
  5. Patient, der von der Sozialversicherung profitiert
  6. Unterschrift Einverständniserklärung der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Neoplasie oder Neoplasie in der Anamnese eines anderen Krebses als der zu behandelnden Brust.
  2. Wundpräsenz an den Brüsten
  3. Männliche Themen
  4. Spezifizierter metastasierter Brustkrebs
  5. Begleitmedikation einen Monat vor dem Eingriff (Antibiotika, Kortikoide, Antidiabetika)
  6. Personen, die unter Vormundschaft stehen oder der Freiheit entzogen sind
  7. Unmöglichkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen der von der Studie erwarteten medizinischen Überwachung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorbstar®
Geruchsprobenahme: Hände vor und nach der Operation mit Sorbstar® einreiben
Diagnosetest: Sorbstar®
Thermodesorptionsverfahren gekoppelt mit vollständiger zweidimensionaler Gaschromatographie und Massenspektrometrie.
EXPERIMENTAL: Hundeerkennung
Geruchsprobenahme: Schlafen Sie vor und nach der Operation über eine Nacht mit einer Kompresse auf der betroffenen Brust
Diagnosetest: Geruchsproben
Analysiert von den Hunden des Curie Institute in den Trainingszentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die olfaktorische Signatur von Brustkrebs (Isolierung flüchtiger organischer Verbindungen zu Brustkrebs durch eine sensitive Technik mit einem geruchserkennenden Polymer (Sorbstar®)
Zeitfenster: 12 Monate
Isolierung flüchtiger organischer Verbindungen gegen Brustkrebs durch eine empfindliche Technik mit einem geruchserkennenden Polymer (Sorbstar®) an Händen. Reibung der Hände nach Protokoll vor und nach operativer Entfernung des Tumors. Sorbstar®-Analysen werden mit einem Thermodesorptionsverfahren gekoppelt mit vollständiger zweidimensionaler Gaschromatographie und Massenspektrometrie durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie die olfaktorische Signatur von Brustkrebs aus dem Tumor (Isolierung flüchtiger organischer Verbindungen in Tumorbrustproben durch eine sensitive Technik mit einem geruchserkennenden Polymer (Sorbstar®).
Zeitfenster: 13 Monate
Während des chirurgischen Eingriffs wird ein geruchsempfindliches Polymer (Sorbstar®) über dem Tumor platziert. Sorbstar®-Analysen werden mit einem Thermodesorptionsverfahren gekoppelt mit vollständiger zweidimensionaler Gaschromatographie und Massenspektrometrie durchgeführt.
13 Monate
Sichere Brustkrebserkennung durch die Hunde des Curie Instituts
Zeitfenster: 13 Monate
Die Patientinnen schlafen vor und nach der Operation über eine Nacht mit einer Kompresse auf der betroffenen Brust. Die Kompresse wird von den Hunden des Curie Instituts analysiert (Ergebnis Krebs/nicht Krebs).
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Studienleiter: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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