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Isolamento di composti organici volatili (COV) correlati alla firma olfattiva del cancro al seno (KDOG2)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Institut Curie

Studio di fattibilità sulla possibilità di isolamento di composti organici volatili (COV) correlati alla firma olfattiva del cancro al seno

Per accertare le possibilità di isolare la firma olfattiva del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento dei pazienti durante la prima consultazione chirurgica presso l'Istituto Curie. Campionamento degli odori (non invasivo) con un polimero sensibile agli odori (polimero Sorbstar® sviluppato appositamente per l'analisi a livello di tracce), su:

  • Le mani, prima e dopo l'asportazione chirurgica del tumore (attrito delle mani)
  • Il seno malato, prima e dopo l'escissione chirurgica del tumore (tramite impacco posizionato sul seno per 1 notte)
  • Il tumore, durante la procedura chirurgica (raccolta di odori su un campione di tumore).

Ogni paziente sarà la propria testimone, prima e dopo l'escissione chirurgica, nel tentativo di isolare le tracce della firma chimica del cancro al seno. I prelievi dopo l'intervento chirurgico verranno effettuati dopo la guarigione e prima dell'attuazione di un trattamento (chemioterapia e/o radioterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricevuta in visita chirurgica per carcinoma mammario invasivo non metastatico trattato con chirurgia conservativa della mammella con dissezione ascellare o del linfonodo sentinella
  2. Paziente femminile maggiorenne (maggiore di 18 anni)
  3. Aspettativa di vita > a 1 anno all'inclusione
  4. Stato delle prestazioni: 0 o 1 o 2
  5. Paziente beneficiario della previdenza sociale
  6. Firma del consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia in corso o storia neoplastica di tumore diverso dalla mammella da trattare.
  2. Presenza di ferite sui seni
  3. Soggetti maschi
  4. Carcinoma mammario metastatico specificato
  5. Farmaci concomitanti presi un mese prima dell'atto chirurgico (antibiotici, corticoidi, antidiabetici)
  6. Persone sotto tutela o private della libertà
  7. Impossibilità di sottoporsi al monitoraggio medico previsto dallo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorbstar®
Campionamento degli odori: strofinare le mani con Sorbstar® prima e dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Sorbstar®
Metodo di termodesorbimento accoppiato con gascromatografia bidimensionale completa e spettrometria di massa.
SPERIMENTALE: Rilevamento del cane
Campionamento degli odori: dormire tutta la notte con un impacco sul seno interessato prima e dopo l'intervento chirurgico
Test diagnostico: Campionamento degli odori
Analizzato dai cani del Curie Institute presso i centri di addestramento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento della firma olfattiva del cancro al seno (isolamento di composti organici volatili dal cancro al seno mediante una tecnica sensibile con un polimero sensibile agli odori (Sorbstar®)
Lasso di tempo: 12 mesi
Isolamento di composti organici volatili nel cancro al seno mediante una tecnica sensibile con un polimero sensibile agli odori (Sorbstar®) sulle mani. Frizione delle mani secondo il protocollo prima e dopo l'escissione chirurgica del tumore. Le analisi di Sorbstar® saranno eseguite con un metodo di termodesorbimento accoppiato con gascromatografia bidimensionale completa e spettrometria di massa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento della firma olfattiva del cancro al seno dal tumore (isolamento di composti organici volatili su campioni di tumore al seno mediante una tecnica sensibile con un polimero sensibile agli odori (Sorbstar®).
Lasso di tempo: 13 mesi
Durante la procedura chirurgica viene posizionato un polimero sensibile agli odori (Sorbstar®) sopra il tumore. Le analisi di Sorbstar® saranno eseguite con un metodo di termodesorbimento accoppiato con gascromatografia bidimensionale completa e spettrometria di massa.
13 mesi
Accertarsi del rilevamento del cancro al seno da parte dei cani del Curie Institut
Lasso di tempo: 13 mesi
I pazienti dormono tutta la notte con un impacco posizionato sul seno interessato prima e dopo l'intervento chirurgico. L'impacco verrà analizzato dai cani del Curie Institut (risultati cancro/non cancro).
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Direttore dello studio: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2018-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sorbstar®

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