- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03703557
Izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu (KDOG2)
Studie proveditelnosti o možnosti izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor pacientů během první chirurgické konzultace v Curie Institute. Odběr vzorků zápachu (neinvazivní) s polymerem snímajícím zápach (polymer Sorbstar® vyvinutý speciálně pro analýzu stopových hladin) na:
- Ruce, před a po chirurgické excizi nádoru (tření rukou)
- Nemocný prs, před a po chirurgické excizi nádoru (pomocí obkladu umístěného na prsu na 1 noc)
- Nádor během chirurgického zákroku (sběr pachu ze vzorku nádoru).
Každá pacientka bude jejím vlastním svědkem před a po chirurgické excizi ve snaze izolovat chemické stopy rakoviny prsu. Vzorky po operaci budou provedeny po zhojení a před nasazením léčby (chemoterapie a/nebo radioterapie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka přijatá při chirurgické konzultaci pro invazivní nemetastázující karcinom prsu léčený prs zachovávající operací s disekcí axilární nebo sentinelové uzliny
- Starší pacientka (starší 18 let)
- Očekávaná délka života > až 1 rok při zařazení
- Stav výkonu: 0 nebo 1 nebo 2
- Pacient pobírající sociální zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Probíhající neoplazie nebo anamnéza neoplazie rakoviny jiného než prsu, která má být léčena.
- Přítomnost rány na prsou
- Mužské subjekty
- Specifikovaný metastatický karcinom prsu
- Souběžná medikace užívaná měsíc před chirurgickým zákrokem (antibiotika, kortikoidy, antidiabetika)
- Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování očekávanému studií z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorbstar®
Odběr vzorků zápachu: Před a po operaci si potřete ruce Sorbstar®
|
Metoda termodesorpce spojená s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Detekce psa
Odběr vzorků zápachu: Před a po operaci spěte přes noc s obkladem na postiženém prsu
|
Analyzovány psy Curie Institute ve výcvikových střediscích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte čichový podpis rakoviny prsu (izolace těkavých organických sloučenin na rakovinu prsu citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®)
Časové okno: 12 měsíců
|
Izolace těkavých organických sloučenin na rakovinu prsu citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®) na rukou.
Tření rukou podle protokolu před a po chirurgické excizi nádoru.
Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte čichový podpis rakoviny prsu z nádoru (Izolace těkavých organických sloučenin do vzorků prsu nádoru citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®).
Časové okno: 13 měsíců
|
Během chirurgického zákroku je na nádor umístěn polymer snímající zápach (Sorbstar®).
Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
13 měsíců
|
Zajistěte detekci rakoviny prsu u psů Curie Institut
Časové okno: 13 měsíců
|
Pacientky spí přes noc s obkladem umístěným na postiženém prsu před a po operaci.
Obklad bude analyzován psy Curie Institutu (výsledky rakovina/ne rakovina).
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
- Ředitel studie: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Sorbstar®
-
Institut CurieDokončenoRakovina prsu | Chirurgická operaceFrancie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína