Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu (KDOG2)

21. prosince 2020 aktualizováno: Institut Curie

Studie proveditelnosti o možnosti izolace těkavých organických sloučenin (VOC) souvisejících s čichovým znakem rakoviny prsu

Zjistit možnosti izolovat čichový podpis rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů během první chirurgické konzultace v Curie Institute. Odběr vzorků zápachu (neinvazivní) s polymerem snímajícím zápach (polymer Sorbstar® vyvinutý speciálně pro analýzu stopových hladin) na:

  • Ruce, před a po chirurgické excizi nádoru (tření rukou)
  • Nemocný prs, před a po chirurgické excizi nádoru (pomocí obkladu umístěného na prsu na 1 noc)
  • Nádor během chirurgického zákroku (sběr pachu ze vzorku nádoru).

Každá pacientka bude jejím vlastním svědkem před a po chirurgické excizi ve snaze izolovat chemické stopy rakoviny prsu. Vzorky po operaci budou provedeny po zhojení a před nasazením léčby (chemoterapie a/nebo radioterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka přijatá při chirurgické konzultaci pro invazivní nemetastázující karcinom prsu léčený prs zachovávající operací s disekcí axilární nebo sentinelové uzliny
  2. Starší pacientka (starší 18 let)
  3. Očekávaná délka života > až 1 rok při zařazení
  4. Stav výkonu: 0 nebo 1 nebo 2
  5. Pacient pobírající sociální zabezpečení
  6. Podpis informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající neoplazie nebo anamnéza neoplazie rakoviny jiného než prsu, která má být léčena.
  2. Přítomnost rány na prsou
  3. Mužské subjekty
  4. Specifikovaný metastatický karcinom prsu
  5. Souběžná medikace užívaná měsíc před chirurgickým zákrokem (antibiotika, kortikoidy, antidiabetika)
  6. Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody
  7. Nemožnost podrobit se lékařskému sledování očekávanému studií z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorbstar®
Odběr vzorků zápachu: Před a po operaci si potřete ruce Sorbstar®
Diagnostický test: Sorbstar®
Metoda termodesorpce spojená s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
EXPERIMENTÁLNÍ: Detekce psa
Odběr vzorků zápachu: Před a po operaci spěte přes noc s obkladem na postiženém prsu
Diagnostický test: Odběr vzorků zápachu
Analyzovány psy Curie Institute ve výcvikových střediscích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte čichový podpis rakoviny prsu (izolace těkavých organických sloučenin na rakovinu prsu citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®)
Časové okno: 12 měsíců
Izolace těkavých organických sloučenin na rakovinu prsu citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®) na rukou. Tření rukou podle protokolu před a po chirurgické excizi nádoru. Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte čichový podpis rakoviny prsu z nádoru (Izolace těkavých organických sloučenin do vzorků prsu nádoru citlivou technikou s polymerem snímajícím zápach (Sorbstar®).
Časové okno: 13 měsíců
Během chirurgického zákroku je na nádor umístěn polymer snímající zápach (Sorbstar®). Analýzy Sorbstar® budou prováděny termodesorpční metodou spojenou s plnou dvourozměrnou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
13 měsíců
Zajistěte detekci rakoviny prsu u psů Curie Institut
Časové okno: 13 měsíců
Pacientky spí přes noc s obkladem umístěným na postiženém prsu před a po operaci. Obklad bude analyzován psy Curie Institutu (výsledky rakovina/ne rakovina).
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Ředitel studie: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sorbstar®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit