Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) relateret til den lugtende signatur af brystkræft (KDOG2)

21. december 2020 opdateret af: Institut Curie

Feasibility-undersøgelse af muligheden for isolering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) relateret til den lugtende signatur af brystkræft

For at fastslå mulighederne for at isolere brystkræftens olfaktive signatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering under den første operationskonsultation i Curie Institute. Lugtprøvetagning (ikke-invasiv) med en lugtfølende polymer (Sorbstar®-polymer udviklet specielt til sporniveauanalysen), på:

  • Hænderne, før og efter kirurgisk excision af tumoren (friktion af hænderne)
  • Det syge bryst før og efter kirurgisk excision af tumoren (via en kompress placeret på brystet i 1 nat)
  • Tumoren under den kirurgiske procedure (lugtopsamling over en tumorprøve).

Hver patient vil være sit eget vidne, før og efter kirurgisk excision, i et forsøg på at isolere de kemiske signaturspor af brystkræft. Prøverne efter operationen vil blive lavet efter heling og før implementering af en behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient modtaget i kirurgisk konsultation for en invasiv ikke-metastatisk brystkræft behandlet ved brystbevarende kirurgi med aksillær eller vagtpostknudedissektion
  2. Kvindelig patient (over 18 år)
  3. Forventet levetid > til 1 år ved inklusion
  4. Ydeevnestatus: 0 eller 1 eller 2
  5. Patient nyder godt af den sociale sikring
  6. Underskrift informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoplasi i gang eller neoplasi i anamnesen om anden kræft end bryst, der skal behandles.
  2. Tilstedeværelse af sår på bryster
  3. Mandlige emner
  4. Specificeret metastatisk brystkræft
  5. Samtidig medicin taget en måned før den kirurgiske handling (antibiotika, kortikoider, antidiabetikere)
  6. Personer under værgemål eller frihedsberøvet
  7. Umulighed at underkaste sig den medicinske overvågning, der forventes af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorbstar®
Lugtprøver: Gnid hænderne med Sorbstar® før og efter operationen
Diagnostisk test: Sorbstar®
Termodesorptionsmetode kombineret med fuld todimensionel gaskromatografi og massespektrometri.
EKSPERIMENTEL: Hundedetektion
Lugtprøver: Sov en nat med en kompres på det berørte bryst før og efter operationen
Diagnostisk test: Lugtprøvetagning
Analyseret af hundene fra Curie Institute på træningscentrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem brystkræftens olfaktive signatur (isolering af flygtige organiske forbindelser til brystkræft ved en følsom teknik med en lugtfølende polymer (Sorbstar®)
Tidsramme: 12 måneder
Isolering af flygtige organiske forbindelser til brystkræft ved en følsom teknik med en lugtfølende polymer (Sorbstar®) på hænderne. Friktion af hænderne i henhold til protokollen før og efter kirurgisk excision af tumoren. Sorbstar® analyser vil blive udført med en termodesorptionsmetode kombineret med fuld todimensionel gaskromatografi og massespektrometri.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem brystkræftens olfaktive signatur fra tumoren (isolering af flygtige organiske forbindelser til tumorbrystprøver ved en følsom teknik med en lugtfølende polymer (Sorbstar®).
Tidsramme: 13 måneder
Under det kirurgiske indgreb anbringes en lugtfølende polymer (Sorbstar®) over tumoren. Sorbstar® analyser vil blive udført med en termodesorptionsmetode kombineret med fuld todimensionel gaskromatografi og massespektrometri.
13 måneder
Fastslå påvisning af brystkræft hos hundene fra Curie Institut
Tidsramme: 13 måneder
Patienter sover over en nat med en kompress placeret på det berørte bryst før og efter operationen. Kompressen vil blive analyseret af Curie Instituts hunde (resultater cancer/ikke cancer).
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Studieleder: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sorbstar®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner