Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aislamiento de compuestos orgánicos volátiles (COV) relacionados con la firma olfativa del cáncer de mama (KDOG2)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Institut Curie

Estudio de viabilidad sobre la posibilidad de aislamiento de compuestos orgánicos volátiles (COV) relacionados con la firma olfativa del cáncer de mama

Determinar las posibilidades de aislar la firma olfativa del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutamiento de pacientes durante la primera consulta de cirugía en el Instituto Curie. Muestreo de olores (no invasivo) con un polímero detector de olores (polímero Sorbstar® desarrollado especialmente para el análisis de nivel de trazas), en:

  • Las manos, antes y después de la escisión quirúrgica del tumor (fricción de las manos)
  • La mama enferma, antes y después de la extirpación quirúrgica del tumor (a través de una compresa colocada en la mama durante 1 noche)
  • El tumor, durante el acto quirúrgico (recogida de olores sobre una muestra tumoral).

Cada paciente será su propio testigo, antes y después de la escisión quirúrgica, en un intento de aislar las huellas químicas de la firma del cáncer de mama. Las muestras posteriores a la cirugía se realizarán después de la cicatrización y antes de la aplicación de un tratamiento (quimioterapia y/o radioterapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente recibida en consulta de cirugía por cáncer de mama invasivo no metastásico tratada mediante cirugía conservadora de mama con vaciamiento axilar o de ganglio centinela
  2. Paciente mujer mayor de edad (mayor de 18 años)
  3. Esperanza de vida > a 1 año en la inclusión
  4. Estado de rendimiento: 0 o 1 o 2
  5. Paciente beneficiario de la seguridad social
  6. Firma consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia en curso o antecedente de neoplasia de cáncer distinto al de mama a tratar.
  2. Presencia de herida en mamas
  3. Sujetos masculinos
  4. Cáncer de mama metastásico especificado
  5. Medicación concomitante tomada un mes antes del acto quirúrgico (antibióticos, corticoides, antidiabéticos)
  6. Personas bajo tutela o privadas de libertad
  7. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico previsto por el estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sorbstar®
Muestreo de olores: Frótese las manos con Sorbstar® antes y después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Sorbstar®
Método de termodesorción junto con cromatografía de gases bidimensional completa y espectrometría de masas.
EXPERIMENTAL: Detección de perros
Muestreo de olores: duerma toda la noche con una compresa sobre el seno afectado antes y después de la cirugía
Prueba de diagnóstico: Muestreo de olores
Analizado por los perros del Instituto Curie en los centros de adiestramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la firma olfativa del cáncer de mama (Aislamiento de compuestos orgánicos volátiles para el cáncer de mama mediante una técnica sensible con un polímero sensible al olor (Sorbstar®)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aislamiento de Compuestos Orgánicos Volátiles para el cáncer de mama mediante una técnica sensible con un polímero sensible al olor (Sorbstar®) en las manos. Fricción de las manos según protocolo antes y después de la escisión quirúrgica del tumor. Los análisis de Sorbstar® se realizarán con un método de termodesorción junto con cromatografía de gases bidimensional completa y espectrometría de masas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la firma olfativa del cáncer de mama del tumor (aislamiento de compuestos orgánicos volátiles en muestras de mama tumoral mediante una técnica sensible con un polímero sensible al olor (Sorbstar®).
Periodo de tiempo: 13 meses
Durante el procedimiento quirúrgico se coloca un polímero detector de olores (Sorbstar®) sobre el tumor. Los análisis de Sorbstar® se realizarán con un método de termodesorción junto con cromatografía de gases bidimensional completa y espectrometría de masas.
13 meses
Determinar la detección del cáncer de mama por los perros del Curie Institut
Periodo de tiempo: 13 meses
Los pacientes duermen toda la noche con una compresa colocada sobre el seno afectado antes y después de la cirugía. La compresa será analizada por los perros del Curie Institut (resultados cáncer/no cáncer).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Director de estudio: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2018-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Sorbstar®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir