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유방암의 후각 신호와 관련된 휘발성 유기 화합물(VOC)의 분리 (KDOG2)

2020년 12월 21일 업데이트: Institut Curie

유방암의 후각 신호와 관련된 휘발성 유기화합물(VOCs)의 분리 가능성에 대한 타당성 조사

유방암 후각 서명을 분리할 가능성을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Curie Institute에서 첫 번째 수술 상담 중 환자 모집. 냄새 감지 폴리머(극미량 분석을 위해 특별히 개발된 Sorbstar® 폴리머)를 사용한 냄새 샘플링(비침습적):

  • 손, 종양의 외과적 절제 전후(손의 마찰)
  • 질병이 있는 유방, 종양의 외과적 절제 전후(1박 동안 유방에 압박을 가함)
  • 외과 수술 중 종양(종양 샘플에 대한 냄새 수집).

각 환자는 유방암의 화학적 시그니처 트랙을 분리하기 위한 시도로 외과적 절제 전후에 자신의 증인이 될 것입니다. 수술 후 샘플은 치유 후 및 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법) 시행 전에 만들어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 겨드랑이 또는 감시림프절 절제술을 통한 유방 보존 수술로 치료받은 침윤성 비전이성 유방암 수술 상담을 받은 환자
  2. 성인 여성 환자(18세 이상)
  3. 포함 시 기대 수명 > ~ 1년
  4. 성능 상태: 0 또는 1 또는 2
  5. 사회 보장 혜택을 받는 환자
  6. 서명에 입각한 연구 동의서

제외 기준:

  1. 진행 중인 신생물 또는 치료할 유방암 이외의 암 신생물 병력.
  2. 가슴에 상처 존재
  3. 남성 과목
  4. 특정 전이성 유방암
  5. 수술 1개월 전에 복용하는 병용 약물(항생제, 코르티코이드, 항당뇨병제)
  6. 보호를 받거나 자유를 박탈당한 자
  7. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구에서 예상되는 의료 모니터링에 제출할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소브스타®
냄새 샘플링: 수술 전후에 Sorbstar®로 손을 문지릅니다.
진단 검사: 소브스타®
전체 2차원 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법과 결합된 열탈착 방법.
실험적: 개 감지
냄새 샘플링: 수술 전후에 영향을 받은 유방에 압박을 가한 채 하룻밤 주무십시오.
진단 검사: 냄새 샘플링
훈련소에서 퀴리 연구소의 개들이 분석한 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 후각 특성 확인(냄새 감지 폴리머(Sorbstar®)를 사용한 민감한 기술로 유방암에 대한 휘발성 유기 화합물 분리)
기간: 12 개월
손에 냄새 감지 폴리머(Sorbstar®)를 사용한 민감한 기술로 유방암에 대한 휘발성 유기 화합물의 분리. 종양의 외과 적 절제 전후의 프로토콜에 따른 손의 마찰. Sorbstar® 분석은 전체 2차원 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법과 결합된 열 탈착 방법으로 수행됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양에서 유방암 후각 신호 확인
기간: 13개월
외과적 시술 중에 냄새 감지 폴리머(Sorbstar®)를 종양 위에 배치합니다. Sorbstar® 분석은 전체 2차원 가스 크로마토그래피 및 질량 분석법과 결합된 열 탈착 방법으로 수행됩니다.
13개월
Curie Institut의 개를 통한 유방암 진단 확인
기간: 13개월
환자는 수술 전후에 영향을 받은 유방에 압박을 가한 채 밤새 잠을 잔다. 압축은 Curie Institut의 개에 의해 분석됩니다(결과 암/암이 아님).
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • 연구 책임자: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2018-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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