Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van vluchtige organische stoffen (VOC's) gerelateerd aan de olfactorische signatuur van borstkanker (KDOG2)

21 december 2020 bijgewerkt door: Institut Curie

Haalbaarheidsstudie naar de mogelijkheid van isolatie van vluchtige organische stoffen (VOC's) gerelateerd aan de olfactorische signatuur van borstkanker

Om de mogelijkheden vast te stellen om de reuksignatuur van borstkanker te isoleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntenwerving tijdens het eerste chirurgische consult in Curie Institute. Geurbemonstering (niet-invasief) met een geurgevoelig polymeer (Sorbstar® polymeer speciaal ontwikkeld voor de sporenniveau-analyse), op:

  • De handen, voor en na chirurgische excisie van de tumor (wrijving van de handen)
  • De zieke borst, voor en na chirurgische excisie van de tumor (via een kompres op de borst gedurende 1 nacht)
  • De tumor, tijdens de chirurgische procedure (geurverzameling over een tumormonster).

Elke patiënt zal haar eigen getuige zijn, voor en na chirurgische excisie, in een poging de chemische kenmerkende sporen van borstkanker te isoleren. De stalen na de operatie worden gemaakt na genezing en voor het uitvoeren van een behandeling (chemotherapie en/of radiotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ontvangen op chirurgisch consult voor een invasieve niet-gemetastaseerde borstkanker behandeld door borstsparende chirurgie met oksel- of schildwachtklierdissectie
  2. Volwassen vrouwelijke patiënt (ouder dan 18 jaar)
  3. Levensverwachting > tot 1 jaar bij opname
  4. Prestatiestatus: 0 of 1 of 2
  5. Patiënt profiteert van de sociale zekerheid
  6. Handtekening geïnformeerde toestemming van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande neoplasie of neoplasie voorgeschiedenis van andere kanker dan de te behandelen borst.
  2. Wondaanwezigheid op borsten
  3. Mannelijke onderwerpen
  4. Gespecificeerde uitgezaaide borstkanker
  5. Gelijktijdige medicatie die een maand voor de operatie wordt ingenomen (antibiotica, corticoïden, antidiabetica)
  6. Personen die onder curatele staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd
  7. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische controle die door de studie wordt verwacht om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sorbstar®
Geurmonstername: Handen inwrijven met Sorbstar® voor en na de operatie
Diagnostische toets: Sorbstar®
Thermodesorptiemethode gekoppeld aan volledige tweedimensionale gaschromatografie en massaspectrometrie.
EXPERIMENTEEL: Detectie van honden
Geurafname: Slaap een nacht met een kompres op de aangedane borst voor en na de operatie
Diagnostische toets: Geurbemonstering
Geanalyseerd door de honden van Curie Institute in de trainingscentra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de reuksignatuur van borstkanker (Isolatie van vluchtige organische stoffen tegen borstkanker door een gevoelige techniek met een geurgevoelig polymeer (Sorbstar®)
Tijdsspanne: 12 maanden
Isolatie van vluchtige organische stoffen tegen borstkanker door een gevoelige techniek met een geurgevoelig polymeer (Sorbstar®) op de handen. Wrijving van de handen volgens het protocol voor en na chirurgische excisie van de tumor. Sorbstar®-analyses zullen worden uitgevoerd met een thermodesorptiemethode gekoppeld aan volledige tweedimensionale gaschromatografie en massaspectrometrie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de reuksignatuur van borstkanker van de tumor (Isolatie van vluchtige organische stoffen op tumorborstmonsters door een gevoelige techniek met een geurgevoelig polymeer (Sorbstar®).
Tijdsspanne: 13 maanden
Tijdens de chirurgische ingreep wordt een geurgevoelig polymeer (Sorbstar®) over de tumor geplaatst. Sorbstar®-analyses zullen worden uitgevoerd met een thermodesorptiemethode gekoppeld aan volledige tweedimensionale gaschromatografie en massaspectrometrie.
13 maanden
Vaststellen van borstkankerdetectie door de honden van Curie Institut
Tijdsspanne: 13 maanden
Patiënten slapen een nacht met een kompres op de aangedane borst voor en na de operatie. Het kompres wordt door de honden van Curie Institut geanalyseerd (uitslag kanker/geen kanker).
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Studie directeur: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Sorbstar®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren