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Isolement des composés organiques volatils (COV) liés à la signature olfactive du cancer du sein (KDOG2)

21 décembre 2020 mis à jour par: Institut Curie

Étude de faisabilité sur la possibilité d'isolement des composés organiques volatils (COV) liés à la signature olfactive du cancer du sein

Déterminer les possibilités d'isoler la signature olfactive du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement des patients lors de la première consultation de chirurgie à l'Institut Curie. Prélèvement d'odeurs (non invasif) avec un polymère détecteur d'odeurs (polymère Sorbstar® développé spécialement pour l'analyse à l'état de traces), sur :

  • Les mains, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (frottement des mains)
  • Le sein malade, avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur (via une compresse positionnée sur le sein pendant 1 nuit)
  • La tumeur, au cours de l'intervention chirurgicale (capture d'odeurs sur un échantillon tumoral).

Chaque patiente sera son propre témoin, avant et après l'exérèse chirurgicale, pour tenter d'isoler les traces chimiques du cancer du sein. Les prélèvements après chirurgie seront réalisés après cicatrisation et avant mise en place d'un traitement (chimiothérapie et/ou radiothérapie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente reçue en consultation de chirurgie pour un cancer du sein invasif non métastatique traité par chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire ou ganglion sentinelle
  2. Patiente d'âge adulte (plus de 18 ans)
  3. Espérance de vie > à 1 an à l'inclusion
  4. Statut de performance : 0 ou 1 ou 2
  5. Patient bénéficiant de la sécurité sociale
  6. Signature du consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie de cancer autre que du sein à traiter.
  2. Présence de plaie sur les seins
  3. Sujets masculins
  4. Cancer du sein métastatique spécifié
  5. Médicaments concomitants pris un mois avant l'acte chirurgical (antibiotiques, corticoïdes, antidiabétiques)
  6. Les personnes sous tutelle ou privées de liberté
  7. Impossibilité de se soumettre au suivi médical prévu par l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sorbstar®
Prélèvement d'odeurs : se frotter les mains avec Sorbstar® avant et après l'opération
Test diagnostique: Sorbstar®
Méthode de thermodésorption couplée à la chromatographie en phase gazeuse bidimensionnelle complète et à la spectrométrie de masse.
EXPÉRIMENTAL: Détection de chien
Prélèvement d'odeurs : dormir une nuit avec une compresse sur le sein affecté avant et après la chirurgie
Test diagnostique: Échantillonnage des odeurs
Analysé par les chiens de l'Institut Curie dans les centres de dressage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la signature olfactive du cancer du sein (Isolation des composés organiques volatils du cancer du sein par une technique sensible avec un polymère sensible aux odeurs (Sorbstar®)
Délai: 12 mois
Isolement des composés organiques volatils du cancer du sein par une technique sensible avec un polymère sensible aux odeurs (Sorbstar®) sur les mains. Frottement des mains selon le protocole avant et après exérèse chirurgicale de la tumeur. Les analyses Sorbstar® seront réalisées avec une méthode de thermodésorption couplée à la chromatographie en phase gazeuse bidimensionnelle complète et à la spectrométrie de masse.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la signature olfactive du cancer du sein à partir de la tumeur (Isolation de composés organiques volatils sur des échantillons de tumeur mammaire par une technique sensible avec un polymère sensible aux odeurs (Sorbstar®).
Délai: 13 mois
Au cours de l'intervention chirurgicale, un polymère détecteur d'odeurs (Sorbstar®) est placé sur la tumeur. Les analyses Sorbstar® seront réalisées avec une méthode de thermodésorption couplée à la chromatographie en phase gazeuse bidimensionnelle complète et à la spectrométrie de masse.
13 mois
S'assurer du dépistage du cancer du sein par les chiens de l'Institut Curie
Délai: 13 mois
Les patientes dorment pendant une nuit avec une compresse positionnée sur le sein affecté avant et après la chirurgie. La compresse sera analysée par les chiens de l'Institut Curie (résultats cancer/non cancer).
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Directeur d'études: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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