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Isolamento de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) Relacionados à Assinatura Olfativa do Câncer de Mama (KDOG2)

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Institut Curie

Estudo de Viabilidade da Possibilidade de Isolamento de Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) Relacionados à Assinatura Olfativa do Câncer de Mama

Verificar as possibilidades de isolar a assinatura olfativa do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutamento de pacientes durante a primeira consulta de cirurgia no Instituto Curie. Amostragem de odor (não invasiva) com um polímero sensor de odor (polímero Sorbstar® desenvolvido especialmente para análise de nível de traços), em:

  • As mãos, antes e depois da excisão cirúrgica do tumor (fricção das mãos)
  • A mama doente, antes e depois da excisão cirúrgica do tumor (através de uma compressa posicionada na mama durante 1 noite)
  • O tumor, durante o procedimento cirúrgico (coleta de odor sobre uma amostra do tumor).

Cada paciente será sua própria testemunha, antes e depois da excisão cirúrgica, em uma tentativa de isolar as marcas químicas do câncer de mama. As amostras pós-operatórias serão feitas após a cicatrização e antes da realização de um tratamento (quimioterapia e/ou radioterapia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doente recebida em consulta de cirurgia por cancro da mama invasivo não metastático tratado por cirurgia conservadora da mama com dissecção axilar ou do gânglio sentinela
  2. Paciente do sexo feminino fora de idade (acima de 18 anos)
  3. Expectativa de vida > a 1 ano na inclusão
  4. Status de desempenho: 0 ou 1 ou 2
  5. Doente a beneficiar da segurança social
  6. Assinatura do consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  1. Neoplasia em curso ou histórico de neoplasia de outro câncer que não o de mama a ser tratado.
  2. Presença de feridas nos seios
  3. Sujeitos masculinos
  4. Câncer de mama metastático especificado
  5. Medicação concomitante tomada um mês antes do ato cirúrgico (antibióticos, corticóides, antidiabéticos)
  6. Pessoas sob tutela ou privadas de liberdade
  7. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico previsto pelo estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sorbstar®
Amostragem de odor: esfregue as mãos com Sorbstar® antes e depois da cirurgia
Teste de diagnostico: Sorbstar®
Método de termodessorção acoplado com cromatografia gasosa bidimensional completa e espectrometria de massa.
EXPERIMENTAL: Detecção de cães
Amostragem de odor: Durma uma noite com uma compressa na mama afetada antes e depois da cirurgia
Teste de diagnostico: Amostragem de odor
Analisado pelos cães do Instituto Curie nos centros de treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a assinatura olfativa do câncer de mama (Isolamento de compostos orgânicos voláteis para câncer de mama por uma técnica sensível com um polímero sensor de odor (Sorbstar®)
Prazo: 12 meses
Isolamento de compostos orgânicos voláteis para câncer de mama por uma técnica sensível com um polímero sensor de odor (Sorbstar®) nas mãos. Fricção das mãos de acordo com o protocolo antes e após a excisão cirúrgica do tumor. As análises Sorbstar® serão realizadas com um método de termodessorção acoplado a cromatografia gasosa bidimensional completa e espectrometria de massa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a assinatura olfativa do câncer de mama a partir do tumor (isolamento de compostos orgânicos voláteis em amostras de mama de tumor por uma técnica sensível com um polímero de detecção de odor (Sorbstar®).
Prazo: 13 meses
Durante o procedimento cirúrgico, um polímero sensor de odor (Sorbstar®) é colocado sobre o tumor. As análises Sorbstar® serão realizadas com um método de termodessorção acoplado a cromatografia gasosa bidimensional completa e espectrometria de massa.
13 meses
Determinar a detecção do câncer de mama pelos cães do Curie Institut
Prazo: 13 meses
As pacientes dormem durante a noite com uma compressa posicionada na mama afetada antes e depois da cirurgia. A compressa será analisada pelos cães do Curie Institut (resulta câncer/não câncer).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Diretor de estudo: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2018-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sorbstar®

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