Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrák szaglójeléhez kapcsolódó illékony szerves vegyületek (VOC) izolálása (KDOG2)

2020. december 21. frissítette: Institut Curie

Megvalósíthatósági tanulmány az emlőrák szaglójeléhez kapcsolódó illékony szerves vegyületek (VOC) izolálásának lehetőségéről

Az emlőrák szagló jelének elkülönítésének lehetőségeinek megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beteg toborzás az első műtéti konzultáció során a Curie Intézetben. Szagmintavétel (nem invazív) szagérzékelő polimerrel (Sorbstar® polimer, amelyet kifejezetten a nyomszint-analízishez fejlesztettek ki):

  • A kezek a daganat műtéti kimetszése előtt és után (kezek súrlódása)
  • A beteg emlő a daganat műtéti kimetszése előtt és után (1 éjszakára a mellre helyezett borogatással)
  • A daganat a sebészeti beavatkozás során (szaggyűjtés tumormintán).

Minden beteg a saját szemtanúja lesz a műtét előtt és után, hogy megkísérelje elkülöníteni a mellrák kémiai jeleit. A műtét utáni mintákat a gyógyulás után és a kezelés (kemoterápia és/vagy sugárterápia) megkezdése előtt veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg invazív, nem áttétes emlőrák miatt műtéti konzultáción részesült, emlőmegtartó műtéttel, hónalj vagy őrcsomó disszekcióval kezelve
  2. Nagykorú nőbeteg (18 év felett)
  3. Várható élettartam > 1 év a felvételkor
  4. Teljesítmény állapota: 0 vagy 1 vagy 2
  5. A társadalombiztosításban részesülő beteg
  6. Aláírja a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatban lévő neoplázia vagy az emlő kivételével a kórelőzményben szereplő neoplázia.
  2. Sebek jelenléte a mellen
  3. Férfi alanyok
  4. Meghatározott áttétes emlőrák
  5. Egy hónappal a műtét előtt szedett egyidejű gyógyszerek (antibiotikumok, kortikoszteroidok, cukorbetegség elleni szerek)
  6. A gondnokság alatt álló vagy a szabadságától megfosztott személyek
  7. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a vizsgálat által elvárt orvosi ellenőrzésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sorbstar®
Szagmintavétel: Dörzsölje át a kezét Sorbstar®-szal a műtét előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Sorbstar®
Termodeszorpciós módszer teljes kétdimenziós gázkromatográfiával és tömegspektrometriával párosítva.
KÍSÉRLETI: Kutya észlelés
Szagmintavétel: Aludjon egy éjszakát borogatással az érintett mellen a műtét előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Szagmintavétel
A Curie Intézet kutyái elemezték a kiképző központokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák szagló jelének megállapítása (illékony szerves vegyületek izolálása mellrákhoz érzékeny technikával szagérzékelő polimerrel (Sorbstar®)
Időkeret: 12 hónap
Illékony szerves vegyületek izolálása mellrák ellen érzékeny technikával szagérzékelő polimerrel (Sorbstar®) a kézen. A kezek súrlódása a protokoll szerint a daganat műtéti kimetszése előtt és után. A Sorbstar® elemzéseket termodeszorpciós módszerrel, teljes kétdimenziós gázkromatográfiával és tömegspektrometriával párosítva végezzük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák szaglójelének megállapítása a daganatból (illékony szerves vegyületek izolálása daganatos emlőmintákból érzékeny technikával szagérzékelő polimerrel (Sorbstar®).
Időkeret: 13 hónap
A sebészeti beavatkozás során szagérzékelő polimert (Sorbstar®) helyeznek a daganatra. A Sorbstar® elemzéseket termodeszorpciós módszerrel, teljes kétdimenziós gázkromatográfiával és tömegspektrometriával párosítva végezzük.
13 hónap
Megbizonyosodni arról, hogy a Curie Institut kutyái kimutatták-e a mellrákot
Időkeret: 13 hónap
A betegek egy éjszakán át alszanak borogatással az érintett mellre a műtét előtt és után. A borogatást a Curie Institut kutyái elemzik (az eredmény rákos/nem rákos).
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Tanulmányi igazgató: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sorbstar®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel