Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение летучих органических соединений (ЛОС), связанных с обонятельной сигнатурой рака молочной железы (KDOG2)

21 декабря 2020 г. обновлено: Institut Curie

Технико-экономическое обоснование возможности выделения летучих органических соединений (ЛОС), связанных с обонятельной сигнатурой рака молочной железы

Выяснить возможности выделения обонятельной сигнатуры рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов во время первой хирургической консультации в Институте Кюри. Отбор проб запаха (неинвазивный) с помощью чувствительного к запаху полимера (полимер Sorbstar®, разработанный специально для анализа следовых количеств) на:

  • Руки до и после хирургического удаления опухоли (трение рук)
  • Больная грудь до и после хирургического удаления опухоли (с помощью компресса, накладываемого на грудь на 1 ночь)
  • Опухоль во время хирургической процедуры (сбор запаха над образцом опухоли).

Каждая пациентка будет собственным свидетелем до и после хирургического удаления в попытке выделить химические следы рака молочной железы. Образцы после операции будут сделаны после заживления и до проведения лечения (химиотерапия и/или лучевая терапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • INSTITUT CURIE - Site de Saint Cloud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентка поступила на консультацию хирурга по поводу инвазивного неметастатического рака молочной железы, леченного органосохраняющей операцией с рассечением подмышечного или сигнального лимфатического узла.
  2. Совершеннолетняя пациентка (старше 18 лет)
  3. Продолжительность жизни > до 1 года при включении
  4. Статус производительности: 0 или 1 или 2
  5. Пациент, пользующийся социальным обеспечением
  6. Подпись информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

  1. Текущая неоплазия или неоплазия в анамнезе рака, отличного от рака молочной железы, подлежащего лечению.
  2. Наличие раны на груди
  3. Субъекты мужского пола
  4. Уточненный метастатический рак молочной железы
  5. Сопутствующее лечение, принимаемое за месяц до хирургического вмешательства (антибиотики, кортикоиды, антидиабетические препараты)
  6. Лица, находящиеся под опекой или лишенные свободы
  7. Невозможность пройти медицинское наблюдение, ожидаемое исследованием, по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорбстар®
Пробы запаха: протрите руки средством Sorbstar® до и после операции.
Диагностический тест: Сорбстар®
Метод термодесорбции в сочетании с полной двухмерной газовой хроматографией и масс-спектрометрией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обнаружение собак
Образец запаха: спите всю ночь с компрессом на пораженной груди до и после операции.
Диагностический тест: Отбор проб запаха
Проанализировано собаками Института Кюри в тренировочных центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление обонятельной сигнатуры рака молочной железы (выделение летучих органических соединений для рака молочной железы с помощью чувствительного метода с полимером, чувствительным к запаху (Sorbstar®)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изолирование летучих органических соединений от рака молочной железы с помощью чувствительного метода с полимером, чувствительным к запаху (Sorbstar®) на руках. Трение рук по протоколу до и после хирургического удаления опухоли. Анализы Sorbstar® будут проводиться методом термодесорбции в сочетании с полной двумерной газовой хроматографией и масс-спектрометрией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление обонятельной сигнатуры рака молочной железы из опухоли (выделение летучих органических соединений в образцы опухоли молочной железы с помощью чувствительного метода с полимером, чувствительным к запаху (Sorbstar®).
Временное ограничение: 13 месяцев
Во время хирургической процедуры над опухолью помещают чувствительный к запаху полимер (Sorbstar®). Анализы Sorbstar® будут проводиться методом термодесорбции в сочетании с полной двумерной газовой хроматографией и масс-спектрометрией.
13 месяцев
Установить обнаружение рака молочной железы собаками Института Кюри
Временное ограничение: 13 месяцев
Пациенты спят всю ночь с компрессом, наложенным на пораженную грудь до и после операции. Компресс будет проанализирован собаками Института Кюри (результаты рак/не рак).
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Roman ROUZIER, Phd, Institut Curie
  • Директор по исследованиям: Isabelle FROMANTIN, Phd, IDE, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Сорбстар®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться