ARTUS MONO 人工尿道括約筋
2018年10月18日 更新者：Myopowers Medical Technologies France SAS
女性におけるARTUS MONO人工尿道括約筋インプラントの実現可能性
ARTUS MONO インプラントは、中等度から重度の尿失禁に苦しむ女性患者の尿道括約筋機能を、膀胱頸部の周囲に配置されたカフを遠隔操作で開閉することによって支援する、能動的埋め込み型医療機器 (AIMD) です。
この臨床研究の目的は、膀胱癌の前骨盤内臓摘出術を予定している女性患者に一時的に移植した場合のデバイスの移植の実現可能性、その安全性および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- BMI > 18.5 かつ < 35
- -回腸導管尿路変更を伴う前方骨盤内臓摘出術が予定されている患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 膀胱頸部および/または尿道拡張部を伴う進行膀胱がん
- 過去の骨盤放射線療法
- -以前に人工尿道括約筋または他の泌尿生殖器インプラントで治療された患者
- 過去2週間の尿培養陽性
- 過去2週間の膀胱留置カテーテル
- シリコーンに対する過敏症の記録された歴史
- 結合炎の病歴
- 過去 3 か月間の免疫抑制療法
- 脆弱な対象
- -他の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
アートス・モノ
|
医療機器の一時的な埋め込みと起動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARTUS MONO カフの存在下での膀胱カテーテル法
時間枠：0日目
|
注入後、18 Fr フォーリー カテーテルを通して 50 cc の生理食塩水を再吸引
|
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARTUS MONO カフインプラント
時間枠：0日目
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ビジュアル アナロジー スケール (最悪から想像しうる最高の使いやすさと安全性まで)
|
0日目
|
|
ARTUS MONO カフのアクティベーション
時間枠：0日目
|
カフを閉じて尿道周囲を 10、20、30% 縮小
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR、Hopital Cochin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2018年9月26日
研究の完了 (実際)
2018年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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