ARTUS MONO 인공 요로 괄약근
2018년 10월 18일 업데이트: Myopowers Medical Technologies France SAS
여성에서 ARTUS MONO 인공 요로 괄약근 임플란트의 가능성
ARTUS MONO 임플란트는 중등도에서 중증의 요실금을 앓고 있는 여성 환자의 요도 괄약근 기능을 방광 목 주위에 배치된 커프를 원격으로 개폐하여 보조하는 능동 이식형 의료 기기(AIMD)입니다.
이번 임상연구의 목적은 방광암으로 골반전방적출술이 예정된 여성 환자에게 일시적으로 장치를 이식할 때 장치의 이식 가능성, 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 환자
- BMI > 18,5 및 < 35
- ileal conduit urinary diversion으로 전방 골반 절제술이 예정된 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 방광 경부 및/또는 요도 확장이 있는 진행성 방광암
- 과거 골반 방사선 치료
- 이전에 인공 요로 괄약근 또는 기타 비뇨 생식기 임플란트로 치료받은 환자
- 지난 2주 동안 소변 배양 양성
- 지난 2주 동안 유치 방광 카테터
- 실리콘에 대한 민감성의 기록된 이력
- 결막염의 병력
- 최근 3개월간 면역억제요법
- 취약계층
- 기타 모든 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동적인
아르투스 모노
|
의료 기기의 임시 이식 및 활성화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARTUS MONO 커프가 있는 방광 카테터 삽입
기간: 0일
|
주입 후 18 Fr Foley 카테터를 통해 식염수 50cc를 다시 흡입합니다.
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ARTUS MONO 커프 임플란트
기간: 0일
|
시각적 아날로그 척도(최악에서 상상할 수 있는 최고의 용이성 및 안전성까지)
|
0일
|
|
ARTUS MONO 커프 활성화
기간: 0일
|
요도 둘레 감소의 10, 20 및 30%에 도달하도록 커프 폐쇄
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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