Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTUS MONO artificiell urinsfinkter

18 oktober 2018 uppdaterad av: Myopowers Medical Technologies France SAS

Genomförbarhet av ARTUS MONO artificiell urinsfinkterimplantat hos kvinnor

ARTUS MONO-implantatet är en aktiv implanterbar medicinsk anordning (AIMD) som hjälper den urethrale sfinkterfunktionen hos kvinnliga patienter som lider av måttlig till svår urininkontinens, genom att fjärröppna och stänga en manschett placerad runt blåshalsen. Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera genomförbarheten av implantation av enheten, dess säkerhet och dess effektivitet, när den tillfälligt implanteras hos kvinnliga patienter som är planerade för främre bäckenexenteration för cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  2. BMI > 18,5 och < 35
  3. Patient schemalagd för en främre bäckenexenteration med urinavledning från ilealkanalen
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad blåscancer med blåshals och/eller urinrörsförlängning
  2. Tidigare bäckenstrålbehandling
  3. Patient som tidigare behandlats med en konstgjord urinsfinkter eller annat urogenitalt implantat
  4. Positiv urinodling under de senaste 2 veckorna
  5. Kateter för innestående urinblåsa under de senaste 2 veckorna
  6. Dokumenterad historia av känslighet för silikon
  7. Historik av bindevitsjukdom
  8. Immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna
  9. Sårbara ämnen
  10. Deltagande i någon annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
ARTUS MONO
Enhet: ARTUS MONO
Tillfälligt implantera och aktivera den medicintekniska produkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåskateterisering i närvaro av ARTUS MONO-manschett
Tidsram: Dag 0
Injektion sedan återaspiration av 50 cc saltvatten genom 18 Fr Foley kateter
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARTUS MONO manschettimplantat
Tidsram: Dag 0
Visuell analog skala (från sämsta till bästa tänkbara lätthet och säkerhet)
Dag 0
ARTUS MONO manschettaktivering
Tidsram: Dag 0
Manschetten stängs för att nå 10, 20 och 30 % av urethral perimeterreduktion
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARTUS00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på ARTUS MONO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera