Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARTUS MONO Mesterséges húgyúti záróizom

2018. október 18. frissítette: Myopowers Medical Technologies France SAS

Az ARTUS MONO mesterséges húgyúti sphincter implantátum megvalósíthatósága nőknél

Az ARTUS MONO implantátum egy aktív beültethető orvosi eszköz (AIMD), amely a húgycső záróizom működését segíti a közepesen súlyos vagy súlyos vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél a hólyagnyak körül elhelyezett mandzsetta távoli nyitásával és zárásával. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eszköz beültetésének megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, amikor ideiglenesen beültetik olyan nőbetegekbe, akiket hólyagrák miatt elülső medence exenterációra terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb nőbetegek
  2. BMI > 18,5 és < 35
  3. A páciens elülső kismedencei exenterációját tervezték ileális vizeletelvezetéssel
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott hólyagrák hólyagnyak- és/vagy húgycsőnyúlvánnyal
  2. Korábbi kismedencei sugárterápia
  3. Korábban mesterséges húgyúti sphincterrel vagy más urogenitális implantátummal kezelt beteg
  4. Pozitív vizelettenyésztés az elmúlt 2 hétben
  5. Tartós hólyagkatéter az elmúlt 2 hétben
  6. A szilikonra való érzékenység dokumentált története
  7. Connectivitis betegség története
  8. Immunszuppresszív terápia az elmúlt 3 hónapban
  9. Sebezhető alanyok
  10. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
ARTUS MONO
Eszköz: ARTUS MONO
Az orvostechnikai eszköz ideiglenes beültetése és aktiválása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyagkatéterezés ARTUS MONO mandzsetta jelenlétében
Időkeret: 0. nap
50 cc sós víz befecskendezése, majd visszaszívása 18 Fr Foley katéteren keresztül
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARTUS MONO mandzsetta implantátum
Időkeret: 0. nap
Vizuális analóg skála (a legrosszabbtól az elképzelhető legjobbig, egyszerűség és biztonság)
0. nap
ARTUS MONO mandzsetta aktiválás
Időkeret: 0. nap
A mandzsetta zárása a húgycső kerületének 10, 20 és 30%-ának eléréséhez
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARTUS00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelet inkontinencia, stressz

Klinikai vizsgálatok a ARTUS MONO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel