Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARTUS MONO Искусственный мочевой сфинктер

18 октября 2018 г. обновлено: Myopowers Medical Technologies France SAS

Возможности имплантации искусственного сфинктера мочевого пузыря ARTUS MONO у женщин

Имплантат ARTUS MONO представляет собой активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD), которое поддерживает функцию сфинктера уретры у женщин, страдающих от умеренного до тяжелого недержания мочи, путем дистанционного открывания и закрывания манжеты, наложенной на шейку мочевого пузыря. Целью данного клинического исследования является оценка возможности имплантации устройства, его безопасности и эффективности при временной имплантации пациенткам, которым запланирована передняя экзентерация малого таза по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. ИМТ > 18,5 и < 35
  3. Пациентке назначена передняя экзентерация таза с отведением мочи через подвздошный канал
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Распространенный рак мочевого пузыря с расширением шейки мочевого пузыря и/или уретры
  2. Прошлая лучевая терапия таза
  3. Пациент, ранее получавший искусственный сфинктер мочевого пузыря или другой урогенитальный имплантат.
  4. Положительный посев мочи в течение последних 2 недель
  5. Постоянный катетер мочевого пузыря в течение последних 2 недель
  6. Документированная история чувствительности к силикону
  7. Анамнез болезни коннективита
  8. Иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 мес.
  9. Уязвимые субъекты
  10. Участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
АРТУС МОНО
Устройство: АРТУС МОНО
Временная имплантация и активация медицинского устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катетеризация мочевого пузыря с использованием манжеты ARTUS MONO
Временное ограничение: День 0
Инъекция, а затем повторная аспирация 50 мл физиологического раствора через катетер Фолея 18 Fr
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантат манжеты ARTUS MONO
Временное ограничение: День 0
Визуальная аналоговая шкала (от наихудшей к наилучшей легкости и безопасности)
День 0
Активация манжеты ARTUS MONO
Временное ограничение: День 0
Закрытие манжеты для уменьшения периметра уретры на 10, 20 и 30%
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myopowers Medical Technologies France SAS

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARTUS00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Клинические исследования АРТУС МОНО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться