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ARTUS MONO Künstlicher Harnschließmuskel

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Myopowers Medical Technologies France SAS

Machbarkeit des künstlichen Harnschließmuskelimplantats ARTUS MONO bei Frauen

Das ARTUS MONO-Implantat ist ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD), das die Funktion des Harnröhrenschließmuskels von Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Harninkontinenz unterstützt, indem es eine um den Blasenhals gelegte Manschette aus der Ferne öffnet und schließt. Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Durchführbarkeit der Implantation des Geräts, seine Sicherheit und seine Wirksamkeit zu bewerten, wenn es vorübergehend bei weiblichen Patienten implantiert wird, bei denen eine Exenteration des vorderen Beckens wegen Blasenkrebs vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Thomayer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. BMI > 18,5 und < 35
  3. Patient, der für eine Exenteration des vorderen Beckens mit Harnableitung aus dem Ileumdrüse geplant ist
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener Blasenkrebs mit Blasenhals- und/oder Harnröhrenerweiterung
  2. Frühere Strahlentherapie des Beckens
  3. Patient, der zuvor mit einem künstlichen Harnschließmuskel oder einem anderen urogenitalen Implantat behandelt wurde
  4. Positive Urinkultur in den letzten 2 Wochen
  5. Blasenverweilkatheter in den letzten 2 Wochen
  6. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Silikon
  7. Geschichte der Konnektivitätskrankheit
  8. Immunsuppressive Therapie in den letzten 3 Monaten
  9. Gefährdete Themen
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
ARTUS MONO
Gerät: ARTUS MONO
Vorübergehende Implantation und Aktivierung des Medizinprodukts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenkatheterisierung bei Vorhandensein einer ARTUS MONO-Manschette
Zeitfenster: Tag 0
Injektion und erneute Aspiration von 50 ml Salzwasser durch einen 18-Fr-Foley-Katheter
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARTUS MONO Manschettenimplantat
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analogskala (von der schlechtesten bis zur besten vorstellbaren Leichtigkeit und Sicherheit)
Tag 0
ARTUS MONO-Manschettenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0
Manschettenverschluss, um 10, 20 und 30 % der Reduzierung des Harnröhrenumfangs zu erreichen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTUS00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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