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Esfínter urinario artificial ARTUS MONO

18 de octubre de 2018 actualizado por: Myopowers Medical Technologies France SAS

Viabilidad del implante de esfínter urinario artificial ARTUS MONO en mujeres

El implante ARTUS MONO es un dispositivo médico implantable activo (AIMD) que ayuda a la función del esfínter uretral de las pacientes que sufren de incontinencia urinaria de moderada a grave, abriendo y cerrando de forma remota un manguito colocado alrededor del cuello de la vejiga. El propósito de esta investigación clínica es evaluar la viabilidad de la implantación del dispositivo, su seguridad y su eficacia, cuando se implanta temporalmente en pacientes femeninas programadas para exenteración pélvica anterior por cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Thomayer Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de ≥ 18 años
  2. IMC > 18,5 y < 35
  3. Paciente programada para una exenteración pélvica anterior con derivación urinaria por conducto ileal
  4. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de vejiga avanzado con cuello vesical y/o extensión uretral
  2. Radioterapia pélvica anterior
  3. Paciente previamente tratado con un esfínter urinario artificial u otro implante urogenital
  4. Cultivo de orina positivo durante las últimas 2 semanas
  5. Sonda vesical permanente durante las últimas 2 semanas
  6. Historial documentado de sensibilidad a la silicona.
  7. Historia de la enfermedad de la conectivitis.
  8. Terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
  9. sujetos vulnerables
  10. Participación en cualquier otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
ARTÚS MONO
Dispositivo: ARTÚS MONO
Implante temporal y activación del dispositivo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cateterismo vesical en presencia de manguito ARTUS MONO
Periodo de tiempo: Día 0
Inyección y reaspiración de 50 cc de agua salina a través de sonda Foley 18 Fr
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implante de manguito ARTUS MONO
Periodo de tiempo: Día 0
Escala analógica visual (de peor a mejor facilidad y seguridad imaginables)
Día 0
Activación del manguito ARTUS MONO
Periodo de tiempo: Día 0
Cierre del manguito para alcanzar el 10, 20 y 30% de reducción del perímetro uretral
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myopowers Medical Technologies France SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARTUS00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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