ARTUS MONO 人工尿道括约肌
2018年10月18日 更新者：Myopowers Medical Technologies France SAS
ARTUS MONO 人工尿道括约肌植入物在女性中的可行性
ARTUS MONO 植入物是一种主动植入式医疗设备 (AIMD)，通过远程打开和关闭放置在膀胱颈周围的袖带，帮助患有中度至重度尿失禁的女性患者的尿道括约肌功能。
本临床研究的目的是评估该装置植入的可行性、安全性和有效性，该装置暂时植入计划进行前盆腔切除术的膀胱癌女性患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性患者
- BMI > 18.5 且 < 35
- 患者计划接受回肠导管尿流改道术前骨盆廓清术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 伴有膀胱颈和/或尿道延伸的晚期膀胱癌
- 既往盆腔放疗
- 先前接受过人工尿道括约肌或其他泌尿生殖系统植入物治疗的患者
- 过去 2 周尿培养阳性
- 过去 2 周内留置导尿管
- 对硅树脂敏感的历史记录
- 结缔组织病史
- 最近 3 个月接受过免疫抑制治疗
- 弱势群体
- 参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
阿图斯单声道
|
临时植入和激活医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在 ARTUS MONO 袖带的膀胱导管插入术
大体时间：第 0 天
|
注射然后通过 18 Fr Foley 导管重新吸入 50 cc 盐水
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ARTUS MONO 袖带植入物
大体时间：第 0 天
|
视觉类比量表（从最差到最好的可想象的简单性和安全性）
|
第 0 天
|
|
ARTUS MONO 袖带激活
大体时间：第 0 天
|
袖口闭合以达到尿道周长减少的 10%、20% 和 30%
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR、Hopital Cochin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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