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ARTUS MONO Sfintere urinario artificiale

18 ottobre 2018 aggiornato da: Myopowers Medical Technologies France SAS

Fattibilità dell'impianto di sfintere urinario artificiale ARTUS MONO nelle donne

L'impianto ARTUS MONO è un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) che coadiuva la funzione dello sfintere uretrale di pazienti donne affette da incontinenza urinaria da moderata a grave, aprendo e chiudendo a distanza un bracciale posto attorno al collo vescicale. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la fattibilità dell'impianto del dispositivo, la sua sicurezza e la sua efficacia, quando impiantato temporaneamente in pazienti di sesso femminile in attesa di exenterazione pelvica anteriore per carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Thomayer Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  2. BMI > 18,5 e < 35
  3. Paziente in attesa di esenterazione pelvica anteriore con deviazione urinaria del condotto ileale
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma avanzato della vescica con collo vescicale e/o estensione uretrale
  2. Radioterapia pelvica passata
  3. Paziente precedentemente trattato con uno sfintere urinario artificiale o altro impianto urogenitale
  4. Urinocoltura positiva nelle ultime 2 settimane
  5. Catetere vescicale a permanenza nelle ultime 2 settimane
  6. Storia documentata di sensibilità al silicone
  7. Storia della malattia della connettivite
  8. Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
  9. Soggetti vulnerabili
  10. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
ARTUS MONO
Dispositivo: ARTUS MONO
Impianto temporaneo e attivazione del dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cateterismo vescicale in presenza di cuffia ARTUS MONO
Lasso di tempo: Giorno 0
Iniezione quindi ri-aspirazione di 50 cc di acqua salina attraverso catetere di Foley da 18 Fr
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto di cuffia ARTUS MONO
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala analogica visiva (dalla peggiore alla migliore facilità e sicurezza immaginabili)
Giorno 0
Attivazione bracciale ARTUS MONO
Lasso di tempo: Giorno 0
Chiusura della cuffia per raggiungere il 10, 20 e 30% di riduzione del perimetro uretrale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTUS00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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