Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTUS MONO Sztuczny zwieracz cewki moczowej

18 października 2018 zaktualizowane przez: Myopowers Medical Technologies France SAS

Możliwość wykonania implantu sztucznego zwieracza cewki moczowej ARTUS MONO u kobiet

Implant ARTUS MONO jest aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym (AIMD), który wspomaga funkcję zwieracza cewki moczowej pacjentek cierpiących na umiarkowane i ciężkie nietrzymanie moczu, poprzez zdalne otwieranie i zamykanie mankietu zakładanego na szyję pęcherza moczowego. Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwości wszczepienia urządzenia, jego bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku tymczasowego wszczepienia u pacjentek zakwalifikowanych do wytrzewienia przedniego odcinka miednicy z powodu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Thomayer Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  2. BMI > 18,5 i < 35
  3. Pacjentka zakwalifikowana do przedniego wytrzewienia miednicy z odprowadzeniem cewki krętej
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany rak pęcherza moczowego z poszerzeniem szyi pęcherza moczowego i/lub cewki moczowej
  2. Przebyta radioterapia miednicy
  3. Pacjent wcześniej leczony sztucznym zwieraczem cewki moczowej lub innym implantem układu moczowo-płciowego
  4. Dodatni posiew moczu z ostatnich 2 tygodni
  5. Założony na stałe cewnik w pęcherzu moczowym w ciągu ostatnich 2 tygodni
  6. Udokumentowana historia wrażliwości na silikon
  7. Historia choroby zapalenia stawów
  8. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Wrażliwe tematy
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
ARTUS MONO
Urządzenie: ARTUS MONO
Tymczasowa implantacja i aktywacja urządzenia medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewnikowanie pęcherza moczowego w obecności mankietu ARTUS MONO
Ramy czasowe: Dzień 0
Wstrzyknięcie, a następnie ponowna aspiracja 50 cm3 słonej wody przez cewnik Foleya 18 Fr
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant mankietu ARTUS MONO
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna skala analogowa (od najgorszej do najlepszej możliwej do wyobrażenia łatwości i bezpieczeństwa)
Dzień 0
Aktywacja mankietu ARTUS MONO
Ramy czasowe: Dzień 0
Mankiet zamykany w celu uzyskania 10, 20 i 30% zmniejszenia obwodu cewki moczowej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARTUS00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARTUS MONO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj