Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTUS MONO Umělý močový svěrač

18. října 2018 aktualizováno: Myopowers Medical Technologies France SAS

Proveditelnost umělého implantátu močového svěrače ARTUS MONO u žen

Implantát ARTUS MONO je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek (AIMD), který napomáhá funkci uretrálního svěrače pacientkám trpícím středně těžkou až těžkou inkontinencí moči vzdáleným otevíráním a zavíráním manžety umístěné kolem hrdla močového měchýře. Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit proveditelnost implantace zařízení, jeho bezpečnost a účinnost, pokud je dočasně implantován pacientkám, u kterých je plánována přední exenterace pánve pro rakovinu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Thomayer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. BMI > 18,5 a < 35
  3. U pacientky je plánována přední exenterace pánve s diverzí moči konduitem ilea
  4. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilá rakovina močového měchýře s hrdlem močového měchýře a/nebo prodloužením močové trubice
  2. Minulá pánevní radiační terapie
  3. Pacient dříve léčený umělým močovým svěračem nebo jiným urogenitálním implantátem
  4. Pozitivní kultivace moči během posledních 2 týdnů
  5. Zavedený katétr močového měchýře během posledních 2 týdnů
  6. Dokumentovaná historie citlivosti na silikon
  7. Anamnéza onemocnění konektivitidy
  8. Imunosupresivní terapie v posledních 3 měsících
  9. Zranitelné subjekty
  10. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
ARTUS MONO
Přístroj: ARTUS MONO
Dočasně implantovat a aktivovat zdravotnický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katetrizace močového měchýře v přítomnosti manžety ARTUS MONO
Časové okno: Den 0
Injekce a poté znovu aspirace 50 cc fyziologického roztoku přes 18 Fr Foleyho katetr
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manžetový implantát ARTUS MONO
Časové okno: Den 0
Vizuální analogová stupnice (od nejhorší po nejlepší představitelnou jednoduchost a bezpečnost)
Den 0
Aktivace manžety ARTUS MONO
Časové okno: Den 0
Uzavření manžety pro dosažení 10, 20 a 30 % zmenšení obvodu uretry
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTUS00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, Stres

Klinické studie na ARTUS MONO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit