Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTUS MONO kunstig urinsfinkter

18. oktober 2018 opdateret af: Myopowers Medical Technologies France SAS

Gennemførlighed af ARTUS MONO kunstigt urinsfinkterimplantat hos kvinder

ARTUS MONO-implantatet er et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD), der hjælper urethral sphincter-funktionen hos kvindelige patienter, der lider af moderat til svær urininkontinens, ved at fjernåbne og lukke en manchet placeret rundt om blærehalsen. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​implantation af apparatet, dets sikkerhed og dets effektivitet, når det midlertidigt implanteres hos kvindelige patienter, der er planlagt til forreste bækkeneksenteration for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  2. BMI > 18,5 og < 35
  3. Patient planlagt til en forreste bækkeneksenteration med ileal lednings urinafledning
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret blærekræft med blærehals og/eller urethral forlængelse
  2. Tidligere bækkenstrålebehandling
  3. Patient tidligere behandlet med en kunstig urinsfinkter eller andet urogenital implantat
  4. Positiv urinkultur inden for de seneste 2 uger
  5. Indlagt blærekateter inden for de seneste 2 uger
  6. Dokumenteret historie med følsomhed over for silikone
  7. Historie om bindebetændelse
  8. Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder
  9. Sårbare emner
  10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
ARTUS MONO
Enhed: ARTUS MONO
Midlertidig implantation og aktivering af det medicinske udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærekateterisering ved tilstedeværelse af ARTUS MONO-manchet
Tidsramme: Dag 0
Injektion og derefter re-aspiration af 50 cc saltvand gennem 18 Fr Foley kateter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARTUS MONO manchetimplantat
Tidsramme: Dag 0
Visuel analog skala (fra værste til bedst tænkelige lethed og sikkerhed)
Dag 0
ARTUS MONO manchet aktivering
Tidsramme: Dag 0
Manchetlukning for at nå 10, 20 og 30 % af urethral perimeterreduktion
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTUS00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med ARTUS MONO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner