Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ARTUS MONO Esfíncter Urinário Artificial

18 de outubro de 2018 atualizado por: Myopowers Medical Technologies France SAS

Viabilidade do implante de esfíncter urinário artificial ARTUS MONO em mulheres

O implante ARTUS MONO é um dispositivo médico implantável ativo (AIMD) que auxilia a função do esfíncter uretral de pacientes do sexo feminino que sofrem de incontinência urinária moderada a grave, abrindo e fechando remotamente um manguito colocado ao redor do colo da bexiga. O objetivo desta investigação clínica é avaliar a viabilidade de implantação do dispositivo, sua segurança e sua eficácia, quando implantado temporariamente em pacientes do sexo feminino agendadas para exenteração pélvica anterior por câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Thomayer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
  2. IMC > 18,5 e < 35
  3. Paciente agendada para exenteração pélvica anterior com derivação urinária do conduto ileal
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Câncer de bexiga avançado com colo vesical e/ou extensão uretral
  2. Radioterapia pélvica anterior
  3. Paciente previamente tratado com esfíncter urinário artificial ou outro implante urogenital
  4. Cultura de urina positiva nas últimas 2 semanas
  5. Cateter vesical de demora nas últimas 2 semanas
  6. História documentada de sensibilidade ao silicone
  7. Histórico de doença conectiva
  8. Terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
  9. Sujeitos vulneráveis
  10. Participação em qualquer outra investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
ARTUS MONO
Dispositivo: ARTUS MONO
Implantação temporária e ativação do dispositivo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cateterismo vesical na presença do manguito ARTUS MONO
Prazo: Dia 0
Injeção seguida de nova aspiração de 50 cc de solução salina através de cateter de Foley 18 Fr
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implante de manguito ARTUS MONO
Prazo: Dia 0
Escala visual analógica (da pior à melhor facilidade e segurança imagináveis)
Dia 0
Ativação do manguito ARTUS MONO
Prazo: Dia 0
Fechamento do manguito para atingir 10, 20 e 30% de redução do perímetro uretral
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myopowers Medical Technologies France SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARTUS00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ARTUS MONO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever