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ARTUS MONO Sphincter Urinaire Artificiel

18 octobre 2018 mis à jour par: Myopowers Medical Technologies France SAS

Faisabilité de l'implant de sphincter urinaire artificiel ARTUS MONO chez la femme

L'implant ARTUS MONO est un dispositif médical implantable actif (DMIA) qui assiste la fonction du sphincter urétral des patientes souffrant d'incontinence urinaire modérée à sévère, en ouvrant et fermant à distance un brassard placé autour du col de la vessie. Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la faisabilité de l'implantation du dispositif, sa sécurité et son efficacité, lorsqu'il est implanté temporairement chez des patientes devant subir une exentération pelvienne antérieure pour cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de ≥ 18 ans
  2. IMC > 18,5 et < 35
  3. Patient programmé pour une exentération pelvienne antérieure avec dérivation urinaire par conduit iléal
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la vessie avancé avec col vésical et/ou extension urétrale
  2. Radiothérapie pelvienne antérieure
  3. Patient précédemment traité avec un sphincter urinaire artificiel ou un autre implant urogénital
  4. Culture d'urine positive au cours des 2 dernières semaines
  5. Cathéter vésical à demeure au cours des 2 dernières semaines
  6. Antécédents documentés de sensibilité au silicone
  7. Histoire de la maladie de la connectivite
  8. Traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
  9. Sujets vulnérables
  10. Participation à toute autre investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
ARTUS MONO
Dispositif: ARTUS MONO
Implantation temporaire et activation du dispositif médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathétérisme vésical en présence du brassard ARTUS MONO
Délai: Jour 0
Injection puis ré-aspiration de 50 cc d'eau salée par sonde de Foley 18 Fr
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implant de manchette ARTUS MONO
Délai: Jour 0
Échelle visuelle analogique (du pire au meilleur en termes de facilité et de sécurité imaginables)
Jour 0
Activation du brassard ARTUS MONO
Délai: Jour 0
Fermeture du brassard pour atteindre 10, 20 et 30% de réduction du périmètre urétral
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myopowers Medical Technologies France SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARTUS00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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