Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTUS MONO kunstig urinsfinkter

18. oktober 2018 oppdatert av: Myopowers Medical Technologies France SAS

Gjennomførbarhet av ARTUS MONO kunstig urinsfinkterimplantat hos kvinner

ARTUS MONO-implantatet er et aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMD) som hjelper urethral sphincter-funksjonen til kvinnelige pasienter som lider av moderat til alvorlig urininkontinens, ved å fjernåpne og lukke en mansjett plassert rundt blærehalsen. Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten av implantasjon av enheten, dens sikkerhet og effektivitet, når den midlertidig implanteres hos kvinnelige pasienter som er planlagt for fremre bekkeneksenterasjon for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Thomayer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
  2. BMI > 18,5 og < 35
  3. Pasienten er planlagt for en fremre bekkeneksenterasjon med urinavledning i ilealkanalen
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert blærekreft med blærehals og/eller urinrørsforlengelse
  2. Tidligere bekkenstrålebehandling
  3. Pasient tidligere behandlet med en kunstig urinsfinkter eller annet urogenital implantat
  4. Positiv urinkultur de siste 2 ukene
  5. Innlagt blærekateter i løpet av de siste 2 ukene
  6. Dokumentert historie med følsomhet for silikon
  7. Historie om tilkoblingsbetennelse
  8. Immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
  9. Sårbare emner
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
ARTUS MONO
Enhet: ARTUS MONO
Midlertidig implantasjon og aktivering av det medisinske utstyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekateterisering i nærvær av ARTUS MONO-mansjett
Tidsramme: Dag 0
Injeksjon og deretter re-aspirasjon av 50 cc saltvann gjennom 18 Fr Foley kateter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARTUS MONO mansjettimplantat
Tidsramme: Dag 0
Visuell analog skala (fra verste til best tenkelige enkelhet og sikkerhet)
Dag 0
ARTUS MONO mansjettaktivering
Tidsramme: Dag 0
Mansjettlukking for å nå 10, 20 og 30 % av urethral perimeterreduksjon
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTUS00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, stress

Kliniske studier på ARTUS MONO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere