Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTUS MONO Kunstmatige urinesfincter

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Myopowers Medical Technologies France SAS

Haalbaarheid van ARTUS MONO kunstmatig urinesfincterimplantaat bij vrouwen

Het ARTUS MONO-implantaat is een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (AIMD) dat de functie van de urethrale sfincter ondersteunt bij vrouwelijke patiënten die lijden aan matige tot ernstige urine-incontinentie, door op afstand een manchet rond de blaashals te openen en te sluiten. Het doel van dit klinisch onderzoek is om de haalbaarheid van implantatie van het hulpmiddel, de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren wanneer het tijdelijk wordt geïmplanteerd bij vrouwelijke patiënten die zijn ingepland voor anterieure bekkenexenteratie wegens blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  2. BMI > 18,5 en < 35
  3. Patiënt ingepland voor anterieure bekken exenteratie met ileale conduit urinedeviatie
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde blaaskanker met blaashals en/of extensie van de urethra
  2. Bestralingstherapie in het verleden
  3. Patiënt die eerder is behandeld met een kunstmatige urinesluitspier of een ander urogenitaal implantaat
  4. Positieve urinekweek in de afgelopen 2 weken
  5. Verblijfsblaaskatheter gedurende de afgelopen 2 weken
  6. Gedocumenteerde geschiedenis van gevoeligheid voor siliconen
  7. Geschiedenis van de ziekte van Connectivitis
  8. Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden
  9. Kwetsbare onderwerpen
  10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
ARTUS MONO
Apparaat: ARTUS MONO
Tijdelijk implanteren en activeren van het medische hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaaskatheterisatie in aanwezigheid van ARTUS MONO-manchet
Tijdsspanne: Dag 0
Injectie en vervolgens opnieuw opzuigen van 50 cc zout water door een 18 Fr Foley-katheter
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARTUS MONO-manchetimplantaat
Tijdsspanne: Dag 0
Visueel analoge schaal (van slechtst tot best denkbare gemak en veiligheid)
Dag 0
Activering van de ARTUS MONO-manchet
Tijdsspanne: Dag 0
Manchetsluiting om 10, 20 en 30% van de urethrale omtrek te verkleinen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myopowers Medical Technologies France SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hopital Cochin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARTUS00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARTUS MONO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren