Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTUS MONO Keinotekoinen virtsan sulkijalihas

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Myopowers Medical Technologies France SAS

ARTUS MONO keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen toteutettavuus naisilla

ARTUS MONO -implantti on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), joka auttaa keskivaikeasta tai vaikeasta virtsanpidätyskyvyttömyydestä kärsivien naispotilaiden virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa avaamalla ja sulkemalla etäältä virtsarakon kaulan ympärille asetetun mansetin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen implantoinnin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, kun se implantoidaan väliaikaisesti naispotilaille, joille on suunniteltu lantion etuosan eksenteraatio virtsarakon syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Thomayer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naispotilaat
  2. BMI > 18,5 ja < 35
  3. Potilaalle suunnitellaan lantion etuosan eksenteraatio ja ileaalisen kanavan virtsan ohjaaminen
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt virtsarakon syöpä, jossa on virtsarakon kaula ja/tai virtsaputken pidennys
  2. Aiempi lantion sädehoito
  3. Potilas, jota on aiemmin hoidettu keinotekoisella virtsan sulkijalihaksella tai muulla urogenitaalisella implantilla
  4. Positiivinen virtsaviljely viimeisen 2 viikon aikana
  5. Virtsarakon kestokatetri viimeisen 2 viikon aikana
  6. Dokumentoitu historia herkkyydestä silikonille
  7. Konnekiviittisairauden historia
  8. Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Haavoittuvia aiheita
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
ARTUS MONO
Laite: ARTUS MONO
Lääketieteellisen laitteen tilapäinen implantointi ja aktivointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon katetrointi ARTUS MONO -mansetin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Injektio ja sitten 50 cc:n suolaliuosta aspiraatio uudelleen 18 Fr Foley -katetrin kautta
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARTUS MONO mansettiimplantti
Aikaikkuna: Päivä 0
Visuaalinen analoginen asteikko (pahimmasta parhaaseen kuviteltaviin helppous ja turvallisuus)
Päivä 0
ARTUS MONO mansetin aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 0
Mansetin sulkeutuminen saavuttaa 10, 20 ja 30 % virtsaputken ympäryksen pienenemisestä
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myopowers Medical Technologies France SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, PR, Hôpital Cochin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARTUS00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARTUS MONO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa