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腹部大動脈瘤患者におけるバイオマーカーのプロファイリング (BIOMArCS-AAA)

2024年7月15日更新者：Isabella Kardys、Erasmus Medical Center

冠動脈疾患と腹部大動脈瘤の絡み合った病態生理を解明するためのバイオマーカープロファイリングの研究

BIOMArCS-AAA 研究は、冠動脈疾患および冠動脈疾患における有害な疾患転帰の予後的価値を実証したバイオマーカーに特に注意を払いながら、腹部大動脈瘤 (AAA) 患者の動脈瘤成長と血液バイオマーカー (の時間的パターン) の関連性を調査することを目的としています。 AAA に関連する主要な遺伝的経路のバイオマーカー。

調査の概要

状態

募集

条件

腹部大動脈瘤

詳細な説明

BIOMArCS-AAA は多施設観察研究です。腹部大動脈瘤 (AAA) の患者は、オランダのエラスムス MC とマースタッドジーケンハイスの血管外科外来クリニックを通じて募集されます。この研究の前向きで縦断的な部分には、120 人の AAA 患者が注意深く待機している群と、血管内動脈瘤修復 (EVAR) を受けている 120 人の AAA 患者がいる群が含まれ、どちらも 24 か月の追跡期間があります。臨床データの収集と採血は、ベースライン時、EVAR の 1 か月後、すべての患者の 6、12、18、24 か月に実施されます。 CTは、ベースライン、12か月および24か月、さらにEVAR患者では1か月に実施されます。生活の質とうつ病のアンケートは、ベースラインで、すべての患者で12か月および24か月のフォローアップで、EVAR患者でのみ1か月で実行されます。さらに、過去数年間に EVAR で AAA の治療を受けた 200 人の患者で横断研究が実施されます。これらの患者では、臨床データの収集、採血、超音波および CT が次回の定期外来診療で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Isabella Kardys, MD, PhD
電話番号：+31650032051
メール：i.kardys@erasmusmc.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Eric Boersma, MSc, PhD
電話番号：+31107031814
メール：h.boersma@erasmusmc.nl

研究場所

オランダ
- Zuid-Holland
  - Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
    - 募集
    - Erasmus Medical Center
    - コンタクト：
      
      Isabella Kardys, MD, PhD
      
      電話番号：+31650032051
      
      メール：i.kardys@erasmusmc.nl
    - コンタクト：
      
      Hence JM Verhagen, MD, PhD
      
      電話番号：+31107033588
      
      メール：h.verhagen@erasmusmc.nl
  - Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
    - 募集
    - Maasstad Ziekenhuis
    - コンタクト：
      
      Bram Fioole, MD, PhD
      
      電話番号：+31102912245
      
      メール：fiooleb@maasstadziekenhuis.nl
    - コンタクト：
      
      Liesbeth C Terlouw-Punt, MANP
      
      電話番号：+31102912245
      
      メール：terlouwl@maasstadziekenhuis.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腹部大動脈瘤の患者さんで、外来を受診しています。

説明

包含基準:

18歳以上
-インフォームドコンセントを理解して署名することができ、かつ次のいずれか
1. -直径が40mm以上のAAAの診断で、任意の画像技術に基づいており、慎重な待機戦略によって治療されている（前向き縦断研究、Arm 1の慎重な待機グループ）
2. AAA の EVAR を受ける予定 (前向き縦断研究、Arm 2 EVAR グループ)
3. 過去数年間にAAAのEVARを実施（横断研究）

除外基準:

孤立した腸骨動脈瘤、外傷性動脈瘤、吻合動脈瘤および感染性動脈瘤を有する患者
-臨床的に診断された胸部動脈瘤（すなわち、胸の横隔膜の上にあります）
-平均余命が1年以下の共存状態
透析依存症、（末期）腎疾患患者
出産適齢期の女性
言語の壁
予定されたすべてのフォローアップ来院に現れる可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
待機グループこの研究の前向きで縦断的な部分には、24か月の追跡期間を持つ120人のAAAの注意深い待機患者を含むアームが含まれます。臨床データの収集と採血は、すべての患者に対してベースライン時と 6、12、18、24 か月後に実施されます。 CTは、ベースラインと12か月および24か月に実施されます。生活の質とうつ病のアンケートは、すべての患者のベースライン、12か月および24か月のフォローアップで実行されます。
エバーグループ研究の前向きな縦断的部分には、血管内動脈瘤修復（EVAR）を受けている120人のAAA患者のアームが含まれ、24か月の追跡期間があります。臨床データの収集と採血は、ベースライン時、EVAR の 1 か月後、および EVAR の 6、12、18、24 か月後に実施されます。 CTは、ベースライン、EVARの1か月後、EVAR患者の12か月後および24か月後に実施されます。生活の質とうつ病のアンケートは、ベースライン、1 か月、EVAR 後の 12 か月および 24 か月のフォローアップで実施されます。
断面群（EVAR後）過去数年間に EVAR で AAA の治療を受けた 200 人の患者で横断研究が行われます。これらの患者では、臨床データの収集、採血、超音波および CT が次回の定期外来診療で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
動脈瘤嚢の容積時間枠：24 か月のフォローアップ中に、CT スキャンイメージングによる研究の縦方向の部分だけでなく、横断的にも繰り返し測定されます。	試験の主要評価項目は、動脈瘤嚢の容積です。これは、横断的に測定されるだけでなく、24か月のフォローアップ中にCTスキャンイメージングによる研究の縦断部分で繰り返し測定されます。	24 か月のフォローアップ中に、CT スキャンイメージングによる研究の縦方向の部分だけでなく、横断的にも繰り返し測定されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
動脈瘤の最大直径時間枠：24 か月の追跡期間中、研究の縦方向の部分で横断的に測定されるだけでなく、繰り返し測定されます。	CTスキャン画像による動脈瘤の最大径	24 か月の追跡期間中、研究の縦方向の部分で横断的に測定されるだけでなく、繰り返し測定されます。
全死因死亡による死亡患者数時間枠：研究の縦断的部分における24か月の追跡調査中。	全死因死亡	研究の縦断的部分における24か月の追跡調査中。
注意待機群における AAA 関連の有害事象の数時間枠：研究の縦断的部分の注意深く待っている患者の24か月の追跡調査中。	AAA 関連の死亡、AAA 破裂、または AAA 関連の介入。	研究の縦断的部分の注意深く待っている患者の24か月の追跡調査中。
EVAR 患者における AAA 関連の有害事象の数時間枠：研究の縦断的部分の EVAR 患者における 24 か月の追跡調査中。	エンドリーク、10 mm を超える移動、デバイスの完全性障害、AAA 関連の死亡、移植後の後期 AAA 破裂、または AAA 関連の二次介入。	研究の縦断的部分の EVAR 患者における 24 か月の追跡調査中。
心血管イベント患者数時間枠：研究の縦断的部分における横断的および24か月の追跡調査中。	心血管イベント：すなわち、心血管死、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）。	研究の縦断的部分における横断的および24か月の追跡調査中。
EuroQolアンケートに従って測定された生活の質時間枠：研究の縦断的部分での24か月の追跡調査中に繰り返し測定されました。	検証済みのアンケート EuroQol は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます	研究の縦断的部分での24か月の追跡調査中に繰り返し測定されました。
Hospital Anxiety and Depression Scaleアンケートに従って測定されたうつ病時間枠：研究の縦断的部分での24か月の追跡調査中に繰り返し測定されました。	Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）は、2項目の患者健康アンケート（PHQ-2）と組み合わせて、うつ病と不安を調整するために評価されます。	研究の縦断的部分での24か月の追跡調査中に繰り返し測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Maasstad Hospital

捜査官

スタディチェア：Isabella Kardys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
スタディディレクター：Eric Boersma, MSc, PhD、Erasmus Medical Center
主任研究者：Hence JM Verhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
主任研究者：Bram Fioole, MD, PhD、Maasstad Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MEC-2017-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。