복부 대동맥류 환자의 바이오마커 프로파일링 (BIOMArCS-AAA)
2024년 7월 15일 업데이트: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center
관상동맥질환과 복부 대동맥류의 얽힌 병태생리학을 밝히기 위한 바이오마커 프로파일링 연구
BIOMArCS-AAA 연구는 복부 대동맥류(AAA) 환자의 동맥류 성장과 혈액 바이오마커(의 일시적 패턴)의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. AAA와 관련된 주요 유전적 경로에 대한 바이오마커.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
BIOMArCS-AAA는 관찰, 다기관 연구입니다.
복부 대동맥류(AAA) 환자는 네덜란드의 Erasmus MC 및 Maasstad Ziekenhuis의 혈관외과 외래환자 클리닉을 통해 모집됩니다.
이 연구의 전향적이고 종단적인 부분에는 120명의 AAA 감시 대기 환자가 있는 부문과 혈관내 동맥류 복구(EVAR)를 받는 120명의 AAA 환자가 있는 부문이 포함되며, 둘 다 24개월의 추적 기간이 있습니다.
임상 데이터 수집 및 혈액 샘플링은 모든 환자에 대해 기준선, EVAR 후 1개월 및 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
CT는 기준선과 12개월 및 24개월, 그리고 EVAR 환자의 경우 1개월에 수행됩니다.
삶의 질 및 우울증 설문지는 기준선에서, 모든 환자에서 12개월 및 24개월 추적 조사에서, EVAR 환자에서만 1개월에서 수행됩니다.
또한 지난 몇 년 동안 EVAR로 AAA 치료를 받은 200명의 환자를 대상으로 단면 연구를 수행할 예정입니다.
이들 환자의 경우 다음 정기 외래 진료 시 임상 데이터 수집, 채혈, 초음파 및 CT를 시행할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabella Kardys, MD, PhD
- 전화번호: +31650032051
- 이메일: i.kardys@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Boersma, MSc, PhD
- 전화번호: +31107031814
- 이메일: h.boersma@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Isabella Kardys, MD, PhD
- 전화번호: +31650032051
- 이메일: i.kardys@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Hence JM Verhagen, MD, PhD
- 전화번호: +31107033588
- 이메일: h.verhagen@erasmusmc.nl
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079DZ
- 모병
- Maasstad Ziekenhuis
-
연락하다:
- Bram Fioole, MD, PhD
- 전화번호: +31102912245
- 이메일: fiooleb@maasstadziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Liesbeth C Terlouw-Punt, MANP
- 전화번호: +31102912245
- 이메일: terlouwl@maasstadziekenhuis.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래진료소를 방문하는 복부 대동맥류 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
정보에 입각한 동의서와 다음 중 하나를 이해하고 서명할 수 있음
- 모든 이미징 기술을 기반으로 하고 주의 깊은 대기 전략으로 치료되는 직경 ≥40mm의 AAA 진단(전향적 종단 연구, Arm 1 주의 대기 그룹)
- AAA에 대한 EVAR 수행 계획(전향적 종단 연구, Arm 2 EVAR 그룹)
- 지난 몇 년간 AAA를 위해 EVAR을 시행함(횡단 연구)
제외 기준:
- 고립성 장골 동맥류, 외상성 동맥류, 문합 동맥류 및 감염성 동맥류 환자
- 임상적으로 진단된 흉부 동맥류(즉, 횡경막 위의 가슴에 위치)
- 기대 수명이 1년 이하인 공존 질환
- 투석 의존, (말기) 신장 질환 환자
- 가임기 여성
- 언어 장벽
- 예정된 모든 후속 방문에 나타날 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조심스럽게 기다리는 그룹
이 연구의 전향적이고 종단적인 부분에는 24개월의 추적 기간과 함께 120명의 AAA 감시 대기 환자가 포함된 팔이 포함됩니다.
임상 데이터 수집 및 혈액 샘플링은 모든 환자에 대해 기준선과 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
CT는 기준선과 12개월 및 24개월에 실시됩니다.
삶의 질 및 우울증 설문지는 기준선에서 모든 환자의 추적 조사 12개월 및 24개월 시점에 수행됩니다.
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에바 그룹
이 연구의 전향적이고 종단적인 부분에는 24개월의 추적 기간과 함께 혈관내 동맥류 복구(EVAR)를 받는 120명의 AAA 환자가 포함된 팔이 포함됩니다.
임상 데이터 수집 및 혈액 샘플링은 기준선, EVAR 후 1개월 및 EVAR 후 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
CT는 기준선, EVAR 후 1개월 및 EVAR 환자 후 12개월 및 24개월에 실시될 것입니다.
삶의 질 및 우울증 설문지는 EVAR 후 기준선, 1개월, 12개월 및 24개월 추적에서 수행됩니다.
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횡단면 그룹(EVAR 후)
지난 몇 년간 EVAR로 AAA 치료를 받은 200명의 환자를 대상으로 단면 연구를 수행할 예정입니다.
이들 환자의 경우 다음 정기 외래 진료 시 임상 데이터 수집, 채혈, 초음파 및 CT를 시행할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 주머니의 부피
기간: 24개월의 후속 조치 동안 CT 스캔 이미징을 통해 연구의 세로 부분에서 반복적으로 측정할 뿐만 아니라 단면적으로 측정했습니다.
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1차 연구 종점은 동맥류 주머니의 용적입니다.
이것은 24개월의 후속 조치 동안 CT 스캔 이미징에 의해 연구의 세로 부분에서 반복적으로 측정될 뿐만 아니라 단면적으로 측정될 것입니다.
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24개월의 후속 조치 동안 CT 스캔 이미징을 통해 연구의 세로 부분에서 반복적으로 측정할 뿐만 아니라 단면적으로 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류의 최대 직경
기간: 24개월의 후속 조치 동안 연구의 종단 부분에서 반복적으로 측정할 뿐만 아니라 단면적으로 측정했습니다.
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CT 스캔 이미징에 의한 동맥류의 최대 직경
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24개월의 후속 조치 동안 연구의 종단 부분에서 반복적으로 측정할 뿐만 아니라 단면적으로 측정했습니다.
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모든 원인으로 인한 사망으로 인한 사망 환자 수
기간: 연구의 종단 부분에서 24개월의 후속 조치 동안.
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모든 원인으로 인한 사망
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연구의 종단 부분에서 24개월의 후속 조치 동안.
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주의 대기 그룹의 AAA 관련 부작용 수
기간: 연구의 종단 부분의 감시 대기 환자에서 24개월의 후속 조치 동안.
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AAA 관련 사망, AAA 파열 또는 AAA 관련 개입.
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연구의 종단 부분의 감시 대기 환자에서 24개월의 후속 조치 동안.
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EVAR 환자의 AAA 관련 부작용 수
기간: 연구의 종단 부분의 EVAR 환자에서 24개월의 추적 관찰 기간 동안.
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내강누출, >10mm 이동, 장치 무결성 실패, AAA 관련 사망, 후기 이식 후 AAA 파열 또는 모든 AAA 관련 이차 개입.
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연구의 종단 부분의 EVAR 환자에서 24개월의 추적 관찰 기간 동안.
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심혈관 사건 환자 수
기간: 연구의 종단 부분에서 횡단면적으로 그리고 24개월 동안의 후속 조치 동안.
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심혈관 사건: 즉, 심혈관 사망, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG).
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연구의 종단 부분에서 횡단면적으로 그리고 24개월 동안의 후속 조치 동안.
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EuroQol 설문지에 따라 측정된 삶의 질
기간: 연구의 종단 부분에서 24개월의 추적 기간 동안 반복적으로 측정되었습니다.
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검증된 설문지 EuroQol은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구의 종단 부분에서 24개월의 추적 기간 동안 반복적으로 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울 척도 설문지에 따라 측정된 우울증
기간: 연구의 종단 부분에서 24개월의 추적 기간 동안 반복적으로 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2)와 함께 우울증 및 불안을 조정하기 위해 평가됩니다.
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연구의 종단 부분에서 24개월의 추적 기간 동안 반복적으로 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 연구 책임자: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥에 대한 임상 시험
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