Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerin profilointi vatsa-aortan aneurysmapotilailla (BIOMArCS-AAA)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Isabella Kardys, Erasmus Medical Center

Biomarkkeriprofiilitutkimus sepelvaltimotaudin ja vatsa-aortan aneurysman toisiinsa kietoutuvan patofysiologian selvittämiseksi

BIOMArCS-AAA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia veren biomarkkerien (ajallisten mallien) yhteyttä aneurysman kasvuun potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA). biomarkkereita AAA:han liittyville tärkeimmille geneettisille reiteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

BIOMArCS-AAA on havainnollinen, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA), rekrytoidaan Erasmus MC:n ja Alankomaiden Maasstad Ziekenhuisin verisuonikirurgian poliklinikan kautta. Tutkimuksen prospektiivinen, pitkittäinen osa sisältää 120 AAA-valvovaa potilasta ja 120 AAA-potilasta, joille tehdään endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR), molemmissa 24 kuukauden seurantajakso. Kliinisten tietojen kerääminen ja verinäytteiden otto suoritetaan lähtötasolla, 1 kuukausi EVAR:n jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua kaikille potilaille. TT tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua sekä 1 kuukauden kuluttua EVAR-potilaille. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen kaikille potilaille ja 1 kuukauden kuluttua vain EVAR-potilaille. Lisäksi tehdään poikkileikkaustutkimus 200 potilaalle, joita on hoidettu AAA:n takia EVAR:lla viime vuosina. Näille potilaille kliinisen tiedon keruu, verinäytteet, ultraääni ja CT suoritetaan heidän seuraavan säännöllisen poliklinikan käynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, käyvät poliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen JA yhden seuraavista

    1. AAA-diagnoosi, jonka halkaisija on ≥40 mm, perustuu mihin tahansa kuvantamistekniikkaan ja hoidetaan tarkkaavaisella odotusstrategialla (Prospektiivinen pitkittäistutkimus, varren 1 tarkkaavainen odotusryhmä)
    2. Suunniteltu EVAR-tutkimukseen AAA:ta varten (Prospektiivinen pitkittäistutkimus, Arm 2 EVAR-ryhmä)
    3. EVAR on tehty AAA:lle viime vuosina (poikkileikkaustutkimus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty lonkkavaltimon aneurysma, traumaattinen aneurysma, anastomoottinen aneurysma ja tarttuva aneurysma
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu rintakehän aneurysma (esim. sijaitsee rinnassa, pallean yläpuolella)
  • Samanaikainen tila elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Dialyysistä riippuvaiset (loppuvaiheen) munuaissairauspotilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Kielellinen este
  • Ei todennäköisesti näy kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Valppaana odottava ryhmä
Tutkimuksen tulevaan pitkittäiseen osaan kuuluu 120 AAA-valvovaa potilasta, joiden seurantajakso on 24 kuukautta. Kliinisten tietojen kerääminen ja verinäytteiden otto suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. TT tehdään lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan kaikille potilaille lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen.
EVAR-ryhmä
Tutkimuksen tulevaan pitkittäiseen osaan kuuluu käsivarsi, jossa on 120 AAA-potilasta, joille tehdään endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR) ja 24 kuukauden seurantajakso. Kliiniset tiedot ja verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi EVAR:n jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta EVAR:n jälkeen. TT tehdään lähtötilanteessa, 1 kuukausi EVAR-potilaiden jälkeen ja 12 ja 24 kuukautta EVAR-potilaiden jälkeen. Elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselylomakkeet suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua, 12 ja 24 kuukauden seurannassa EVAR:n jälkeen.
Poikkileikkausryhmä (EVAR:n jälkeen)
Poikkileikkaustutkimus tehdään 200 potilaalle, joita on hoidettu AAA:n takia EVAR:lla viime vuosina. Näille potilaille kliinisen tiedon keruu, verinäytteet, ultraääni ja CT suoritetaan heidän seuraavan säännöllisen poliklinikan käynnin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmapussin tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aneurysmapussin tilavuus. Tämä mitataan poikkileikkauksena sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.
Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa TT-kuvauksella 24 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman suurin halkaisija
Aikaikkuna: Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa 24 kuukauden seurannan aikana.
Aneurysman suurin halkaisija CT-kuvauksella
Mitattu poikkileikkauksessa sekä toistuvasti tutkimuksen pitkittäisosassa 24 kuukauden seurannan aikana.
Kuolleiden potilaiden määrä kokonaiskuolleisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
AAA:han liittyvien haittatapahtumien määrä tarkkaavaisessa odotusryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan valppaana odottavilla potilailla.
AAA:han liittyvä kuolema, AAA:n repeämä tai mikä tahansa AAA:han liittyvä interventio.
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan valppaana odottavilla potilailla.
AAA:han liittyvien haittatapahtumien määrä EVAR-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan EVAR-potilailla.
Endovuoto, migraatio > 10 mm, laitteen eheyshäiriö, AAA:han liittyvä kuolema, myöhäinen implantaation jälkeinen AAA-repeämä tai mikä tahansa AAA:han liittyvä toissijainen interventio.
24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosan EVAR-potilailla.
Potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Poikkileikkaus ja 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Kardiovaskulaariset tapahtumat: eli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Poikkileikkaus ja 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
EuroQol-kyselyn mukaan mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Validoitua EuroQol-kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen
Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) arvioidaan sopeutuakseen masennukseen ja ahdistukseen yhdessä 2-osaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-2) kanssa.
Mitattu toistuvasti 24 kuukauden seurannan aikana tutkimuksen pitkittäisosassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maasstad Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Isabella Kardys, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojohtaja: Eric Boersma, MSc, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Hence JM Verhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: Bram Fioole, MD, PhD, Maasstad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2017-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa